Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren ibuprofeenin ja kofeiinin pitoisuuksien määrittäminen tabletissa ibuprofeenia vastaan ​​pelkästään toisesta tabletista

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yhden keskuksen, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus ibuprofeenin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kiinteäannoksisesta yhdistelmätabletista, joka sisältää 400 mg ibuprofeenia ja 100 mg kofeiinia sekä ibuprofeenitabletin 400 mg Vähintään 30 tervettä urosta ja narttua ruokitussa tilassa

Kokeen tavoitteena on verrata 400 mg ibuprofeenia ja 100 mg kofeiinia yhdistelmään 400 mg ibuprofeenia yksinään ruokailun yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, 18-50 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5–29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Kehon massa vähintään 50 kg.
  • Sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotutkimusten on oltava kliinisesti hyväksyttäviä tai laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille, ellei PI:n mielestä poikkeama ole tutkimuksen tarkoituksen kannalta merkityksetön. .
  • Tupakoimattomat ja lievästi tai kohtalaisesti tupakoivat (<= 10 savuketta tai piippua päivässä). Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, tunne- tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Nykyinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä alkoholia viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla. Yksi yksikkö vastaa olutta [200 ml/10 unssia], viiniä [100 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomaa [25 ml/1 unssia]) päivässä
  • Säännöllinen altistuminen väärinkäyttöaineille (muille kuin alkoholille) viimeisen vuoden aikana.
  • Minkä tahansa lääkkeen, resepti- tai reseptivapaan tai rohdosvalmisteen käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa, paitsi jos tämä ei vaikuta tutkimuksen tulokseen PI:n mielestä. Tässä tutkimuksessa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö on sallittua.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, jossa edellisen IMP:n viimeinen annostelu oli 8 viikon sisällä (tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä kemiallisilla kokonaisuuksilla tai 2 eliminaation puoliintumisajalla vasta-aineilla tai insuliinilla), sen mukaan kumpi on pidempi ) ennen IMP:n antamista tässä tutkimuksessa PI:n harkinnan mukaan.
  • Hoito edellisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin pääelimeen tai järjestelmään.
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia (angioödeema tai nokkosihottuma) IMP:lle tai sen apuaineille tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle (aspiriini tai jokin muu NSAID).
  • Seulontajakson aikana tehty hypotension diagnoosi.
  • Seulontajakson aikana tehty verenpainetaudin diagnoosi tai nykyinen verenpainetaudin diagnoosi.
  • Lepopulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 40 lyöntiä minuutissa seulontajakson aikana, joko makuulla tai seisten.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta. Jos tulos on positiivinen, huumeiden väärinkäyttöä koskeva virtsaseulonta voidaan toistaa kerran PI:n harkinnan mukaan.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni
Lääke: Ibuprofeeni
KOKEELLISTA: Ibuprofeeni ja kofeiini
Lääke: Kofeiini
Lääke: Ibuprofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S-ibuprofeenin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tämä tulosmitta esittää S-ibuprofeenin suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) plasmassa, joka on saatu suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
R-ibuprofeenin Cmax
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tämä tulosmitta esittää R-ibuprofeenin Cmax-arvon plasmassa, joka on saatu suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ibuprofeenin Cmax
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tämä tulosmitta osoittaa ibuprofeenin Cmax-arvon plasmassa, joka on saatu suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman S-ibuprofeenin pitoisuuden alainen alue vs. aikakäyrä, ajasta nollasta t:hen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tämä tulosmitta esittää S-ibuprofeenin plasmakonsentraation vs. aika -käyrän alla olevan alueen ajan nollasta t:hen, missä t on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-t) aika.
2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
R-ibuprofeenin AUC0-t
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tämä tulosmitta esittää R-ibuprofeenin plasmakonsentraation vs. aika -käyrän alla olevan alueen ajan nollasta t:hen, missä t on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-t) aika.
2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ibuprofeenin AUC0-t
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tämä tulosmitta esittää ibuprofeenin plasmapitoisuuden vs. aika -käyrän alla olevan alueen ajan nollasta t:hen, missä t on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-t) aika.
2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman S-ibuprofeenin pitoisuuden alainen alue vs. aikakäyrä, ekstrapoloimalla äärettömään (AUC0-INF)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tämä tulosmitta esittää S-ibuprofeenin plasmapitoisuuden alapuolella olevan alueen aika-käyrän funktiona, ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-INF).
2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
R-ibuprofeenin AUC0-INF
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tämä tulosmitta esittää R-ibuprofeenin plasmapitoisuuden alapuolella olevan alueen aika-käyrän funktiona, ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-INF).
2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ibuprofeenin AUC0-INF
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tämä tulosmitta esittää ibuprofeenin plasmapitoisuuden alapuolella olevan pinta-alan ajan funktiona, ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-INF).
2 tunnin sisällä ennen annostelua ja 5, 10, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1335.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa