Para determinar las concentraciones en sangre de ibuprofeno y cafeína en una tableta frente a ibuprofeno solo de otra tableta

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos, de 18 a 50 años (inclusive) en el momento de la selección.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (inclusive).
• Masa corporal no inferior a 50 kg.
• El historial médico, los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones y las investigaciones de laboratorio deben ser clínicamente aceptables o estar dentro de los rangos de referencia de laboratorio para las pruebas de laboratorio relevantes, a menos que el PI considere que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio. .
• No fumadores y fumadores leves o moderados (<= 10 cigarrillos o pipas al día). Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

• Evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica, poca motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Consumo actual de alcohol > 21 unidades de alcohol por semana para hombres y > 14 unidades de alcohol por semana para mujeres. Una unidad equivale a cerveza [200 ml/10 onzas], vino [100 ml/4 onzas] o licores destilados [25 ml/1 onza]) por día
• Exposición regular a sustancias de abuso (aparte del alcohol) en el último año.
• Uso de cualquier medicamento, recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP, excepto si esto no afectará el resultado del estudio en opinión del PI. En este estudio se permite el uso concomitante de anticonceptivos hormonales.
• Participación en otro estudio con un fármaco experimental, donde la última administración del IMP anterior fue dentro de las 8 semanas (o dentro de 5 vidas medias de eliminación para entidades químicas o 2 vidas medias de eliminación para anticuerpos o insulina), lo que sea más largo ) antes de la administración de IMP en este estudio, a discreción del PI.
• Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de IMP con cualquier fármaco con un potencial bien definido de afectar negativamente a un órgano o sistema principal.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia (angioedema o urticaria) al IMP o a sus excipientes o a algún medicamento relacionado (Aspirina o cualquier otro AINE).
• Diagnóstico de hipotensión realizado durante el período de selección.
• Diagnóstico de hipertensión realizado durante el período de selección o diagnóstico actual de hipertensión.
• Pulso en reposo de > 100 latidos por minuto o < 40 latidos por minuto durante el período de selección, ya sea en decúbito supino o de pie.
• Insuficiencia renal.
• Prueba de orina positiva para drogas de abuso. En caso de un resultado positivo, la prueba de orina para drogas de abuso puede repetirse una vez a discreción del PI.

Se aplican otros criterios de exclusión