Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie stężenia we krwi ibuprofenu i kofeiny w tabletce w porównaniu z samym ibuprofenem z innej tabletki

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe w dwóch sekwencjach w celu oceny względnej biodostępności ibuprofenu z tabletki złożonej o stałej dawce zawierającej 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny oraz tabletki 400 mg ibuprofenu w Przynajmniej 30 zdrowych samców i samic nakarmionych

Celem badania jest porównanie połączenia 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny z samym 400 mg ibuprofenu po posiłku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie).
  • Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
  • Historia medyczna, parametry życiowe, badanie fizykalne, standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne muszą być klinicznie akceptowalne lub mieścić się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych, chyba że PI uzna odchylenie za nieistotne dla celów badania .
  • Osoby niepalące oraz osoby palące łagodnie lub umiarkowanie (<= 10 papierosów lub fajek dziennie). Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
  • Bieżące spożycie alkoholu > 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn i > 14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet. Jedna jednostka jest równa piwie [200 ml/10 uncji], winu [100 ml/4 uncje] lub spirytusowi destylowanemu [25 ml/1 uncja]) dziennie
  • Regularne narażenie na nadużywanie substancji (innych niż alkohol) w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, przepisanych lub dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, chyba że nie wpłynie to na wynik badania w opinii PI. W tym badaniu dozwolone jest jednoczesne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
  • Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym, w którym ostatnie podanie poprzedniego IMP miało miejsce w ciągu 8 tygodni (lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji dla związków chemicznych lub 2 okresów półtrwania w fazie eliminacji dla przeciwciał lub insuliny), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy ) przed podaniem IMP w tym badaniu, według uznania PI.
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii (obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na IMP lub jego substancje pomocnicze lub jakikolwiek pokrewny lek (aspirynę lub inny NLPZ).
  • Rozpoznanie niedociśnienia wykonane w okresie przesiewowym.
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wykonane w okresie przesiewowym lub aktualne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego.
  • Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę lub < 40 uderzeń na minutę podczas okresu przesiewowego, w pozycji leżącej lub stojącej.
  • Zaburzenia czynności nerek.
  • Pozytywny test moczu na obecność narkotyków. W przypadku pozytywnego wyniku badanie moczu na obecność narkotyków może zostać powtórzone jeden raz według uznania PI.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Lek: Ibuprofen
EKSPERYMENTALNY: Ibuprofen i kofeina
Lek: Kofeina
Lek: Ibuprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) S-ibuprofenu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyników przedstawia maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) S-ibuprofenu w osoczu uzyskane bezpośrednio z danych stężenie-czas.
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Cmax R-ibuprofenu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyników przedstawia Cmax R-ibuprofenu w osoczu uzyskane bezpośrednio z danych stężenie-czas.
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Cmax Ibuprofenu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyników przedstawia Cmax ibuprofenu w osoczu uzyskane bezpośrednio z danych stężenie-czas.
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia S-ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu, od czasu zero do t (AUC0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyniku przedstawia pole pod krzywą stężenia S-ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu, od czasu zero do t, gdzie t jest czasem ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t).
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
AUC0-t R-ibuprofenu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyniku przedstawia pole pod krzywą stężenia R-ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu, od czasu zero do t, gdzie t to czas ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t).
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
AUC0-t ibuprofenu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyników przedstawia pole pod krzywą stężenia ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu, od czasu zero do t, gdzie t to czas ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t).
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia S-ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu, z ekstrapolacją do nieskończoności (AUC0-INF)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyniku przedstawia pole pod krzywą stężenia S-ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu, z ekstrapolacją do nieskończoności (AUC0-INF).
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
AUC0-INF R-ibuprofenu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyniku przedstawia pole pod krzywą stężenia R-ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu, z ekstrapolacją do nieskończoności (AUC0-INF).
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
AUC0-INF ibuprofenu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
Ta miara wyniku przedstawia pole pod krzywą stężenia ibuprofenu w osoczu w funkcji czasu, z ekstrapolacją do nieskończoności (AUC0-INF).
W ciągu 2 godzin przed podaniem oraz po 5, 10,15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1335.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj