Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение концентрации ибупрофена и кофеина в крови в таблетке по сравнению с одним ибупрофеном из другой таблетки

31 марта 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Одноцентровое, однократное, открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование с двумя последовательностями для оценки относительной биодоступности ибупрофена из комбинированной таблетки с фиксированной дозой, содержащей ибупрофен 400 мг и кофеин 100 мг, и таблетки ибупрофена 400 мг в течение Минимум 30 здоровых мужчин и женщин в условиях кормления

Целью исследования является сравнение комбинации 400 мг ибупрофена и 100 мг кофеина с 400 мг ибупрофена отдельно в условиях приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно).
  • Масса тела не менее 50 кг.
  • Медицинский анамнез, жизненные показатели, физикальное обследование, стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторные исследования должны быть клинически приемлемыми или находиться в пределах референсных лабораторных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов, если только ИП не считает отклонение несущественным для цели исследования. .
  • Некурящие и курильщики в легкой или умеренной степени (<= 10 сигарет или трубок в день). Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Доказательства психического расстройства, антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
  • Текущее употребление алкоголя > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин. Одна единица равна пиву [200 мл/10 унций], вину [100 мл/4 унции] или крепким спиртным напиткам [25 мл/1 унция]) в день.
  • Регулярное воздействие веществ, вызывающих зависимость (кроме алкоголя) в течение последнего года.
  • Использование любых лекарств, предписанных или безрецептурных, или растительных лекарственных средств в течение 2 недель до первого введения ИЛП, за исключением случаев, когда это не повлияет на результат исследования, по мнению ИП. В этом исследовании допускается одновременный прием гормональных контрацептивов.
  • Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом, где последний прием предыдущего ИЛП был в пределах 8 недель (или в пределах 5 периодов полувыведения для химических веществ или 2 периодов полувыведения для антител или инсулина), в зависимости от того, что дольше ) до введения ИМФ в этом исследовании, по усмотрению ИП.
  • Лечение в течение предшествующих 3 месяцев до первого введения ИЛП любым лекарственным средством с четко определенным потенциалом неблагоприятного воздействия на основной орган или систему.
  • Гиперчувствительность или аллергия (ангионевротический отек или крапивница) в анамнезе на ИЛП или его вспомогательные вещества или любое родственное лекарство (аспирин или любой другой НПВП).
  • Диагноз артериальной гипотензии ставится в период скрининга.
  • Диагноз артериальной гипертензии, поставленный в период скрининга или текущий диагноз артериальной гипертензии.
  • Пульс в покое > 100 ударов в минуту или < 40 ударов в минуту в течение периода скрининга в положении лежа или стоя.
  • Почечная недостаточность.
  • Положительный анализ мочи на наркотики. В случае положительного результата скрининг мочи на наркотики может быть повторен один раз по усмотрению ИП.

Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ибупрофен
Лекарство: Ибупрофен
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ибупрофен и кофеин
Лекарство: Кофеин
Лекарство: Ибупрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) S-ибупрофена
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Этот показатель исхода представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax) S-ибупрофена в плазме, полученную непосредственно из данных зависимости концентрации от времени.
В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Cmax R-ибупрофена
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Эта мера исхода представляет собой Cmax R-ибупрофена в плазме, полученную непосредственно из данных зависимости концентрации от времени.
В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Cmax ибупрофена
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Эта мера исхода представляет собой Cmax ибупрофена в плазме, полученную непосредственно из данных зависимости концентрации от времени.
В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации S-ибупрофена в плазме от времени, от нулевого времени до t (AUC0-t)
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Эта мера исхода представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации S-ибупрофена в плазме от времени от нулевого момента времени до t, где t — время последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-t).
В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
AUC0-t R-ибупрофена
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Эта мера исхода представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации R-ибупрофена в плазме от времени от нулевого времени до t, где t — время последней определяемой количественно концентрации (AUC0-t).
В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
AUC0-т ибупрофена
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Эта мера исхода представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации ибупрофена в плазме от времени от нулевого момента времени до t, где t — время последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-t).
В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации S-ибупрофена в плазме от времени с экстраполяцией до бесконечности (AUC0-INF)
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Эта мера исхода представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации S-ибупрофена в плазме от времени с экстраполяцией до бесконечности (AUC0-INF).
В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
AUC0-INF R-ибупрофена
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Эта мера исхода представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации R-ибупрофена в плазме от времени с экстраполяцией до бесконечности (AUC0-INF).
В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
AUC0-INF ибупрофена
Временное ограничение: В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы
Эта мера исхода представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации ибупрофена в плазме от времени с экстраполяцией до бесконечности (AUC0-INF).
В течение 2 часов до введения дозы и через 5, 10, 15, 30 и 45 минут и через 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1335.3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться