Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení krevních koncentrací ibuprofenu a kofeinu v tabletě proti ibuprofenu samotnému z jiné tablety

31. března 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednostředová, jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti ibuprofenu z kombinované tablety s fixní dávkou obsahující ibuprofen 400 mg a kofein 100 mg a tabletu ibuprofenu 400 mg v at Nejméně 30 zdravých mužů a žen v podmínkách krmení

Cílem studie je porovnat kombinaci 400 mg ibuprofenu a 100 mg kofeinu se 400 mg samotného ibuprofenu za podmínek potravy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, 18 až 50 let (včetně) v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (včetně).
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg.
  • Lékařská anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) a laboratorní vyšetření musí být klinicky přijatelné nebo v laboratorních referenčních rozmezích pro příslušné laboratorní testy, pokud PI nepovažuje odchylku za irelevantní pro účely studie. .
  • Nekuřáci a mírní nebo středně těžcí kuřáci (<= 10 cigaret nebo dýmek denně). Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
  • Současná konzumace alkoholu > 21 jednotek alkoholu týdně u mužů a > 14 jednotek alkoholu týdně u žen. Jedna jednotka se rovná pivu [200 ml/10 unce], vínu [100 ml/4 unce] nebo destilovanému lihu [25 ml/1 unce]) za den
  • Pravidelné vystavení návykovým látkám (jiným než alkohol) během posledního roku.
  • Použití jakékoli medikace, předepsané nebo volně prodejné nebo bylinné, během 2 týdnů před prvním podáním IMP, kromě případů, kdy to podle názoru PI neovlivní výsledek studie. V této studii je povoleno současné užívání hormonální antikoncepce.
  • Účast v jiné studii s experimentálním lékem, kde poslední aplikace předchozí IMP byla do 8 týdnů (nebo do 5 eliminačních poločasů pro chemické entity nebo 2 eliminačních poločasů pro protilátky nebo inzulín), podle toho, co je delší ) před podáním IMP v této studii, podle uvážení PI.
  • Léčba během předchozích 3 měsíců před prvním podáním IMP jakýmkoli lékem s dobře definovaným potenciálem nepříznivého ovlivnění hlavního orgánu nebo systému.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie (angioedém nebo kopřivka) na IMP nebo jeho pomocné látky nebo jakýkoli související lék (Aspirin nebo jiné NSAID).
  • Diagnóza hypotenze provedená během období screeningu.
  • Diagnóza hypertenze stanovená během období screeningu nebo aktuální diagnóza hypertenze.
  • Pulz v klidu > 100 tepů za minutu nebo < 40 tepů za minutu během období screeningu, buď vleže nebo ve stoje.
  • Poškození ledvin.
  • Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog. V případě pozitivního výsledku může být vyšetření moči na zneužívání drog jednou zopakováno podle uvážení PI.

Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Lék: Ibuprofen
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibuprofen a kofein
Lék: Kofein
Lék: Ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) S-ibuprofenu
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje maximální pozorovanou koncentraci (Cmax) S-ibuprofenu v plazmě získanou přímo z údajů koncentrace-čas.
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Cmax R-ibuprofenu
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje Cmax R-ibuprofenu v plazmě získané přímo z údajů koncentrace-čas.
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Cmax ibuprofenu
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje Cmax ibuprofenu v plazmě získané přímo z údajů koncentrace-čas.
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Oblast pod plazmatickou koncentrací S-ibuprofenu versus křivka času, od času nula do t (AUC0-t)
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace S-ibuprofenu proti času, od času nula do t, kde t je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t).
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
AUC0-t R-ibuprofenu
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace R-ibuprofenu v závislosti na čase, od času nula do t, kde t je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t).
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
AUC0-t ibuprofenu
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace ibuprofenu na čase, od času nula do t, kde t je čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t).
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod plazmatickou koncentrací S-ibuprofenu versus časová křivka, s extrapolací na nekonečno (AUC0-INF)
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje křivku plochy pod plazmatickou koncentrací S-ibuprofenu proti času s extrapolací do nekonečna (AUC0-INF).
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
AUC0-INF R-ibuprofenu
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje křivku plochy pod plazmatickou koncentrací R-ibuprofenu proti času s extrapolací do nekonečna (AUC0-INF).
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
AUC0-INF ibuprofenu
Časové okno: Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky
Toto výsledné měření představuje křivku plochy pod plazmatickou koncentrací ibuprofenu v závislosti na čase s extrapolací do nekonečna (AUC0-INF).
Do 2 hodin před podáním dávky a za 5, 10, 15, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1335.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit