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Zur Bestimmung der Blutkonzentrationen von Ibuprofen und Koffein in einer Tablette gegen Ibuprofen allein aus einer anderen Tablette

31. März 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Single Center, Single Dose, Open Label, Randomized, Two Period, Two Sequence Crossover Study zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Ibuprofen aus einer Fixdosis-Kombinationstablette mit 400 mg Ibuprofen und 100 mg Koffein und einer Tablette mit 400 mg Ibuprofen in at Mindestens 30 gesunde Männer und Frauen unter ernährten Bedingungen

Ziel der Studie ist es, die Kombination von 400 mg Ibuprofen und 100 mg Koffein mit 400 mg Ibuprofen allein unter Nahrungsaufnahme zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen, 18 bis 50 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (inklusive).
  • Körpermasse nicht weniger als 50 kg.
  • Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Laboruntersuchungen müssen klinisch akzeptabel sein oder innerhalb der Laborreferenzbereiche für die relevanten Labortests liegen, es sei denn, der PI hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant .
  • Nichtraucher und leichte oder mäßige Raucher (<= 10 Zigaretten oder Pfeifen pro Tag). Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine psychiatrische Störung, antagonistische Persönlichkeit, schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken.
  • Aktueller Alkoholkonsum > 21 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer und > 14 Einheiten Alkohol pro Woche für Frauen. Eine Einheit entspricht Bier [200 ml/10 Unzen], Wein [100 ml/4 Unzen] oder Spirituosen [25 ml/1 Unze]) pro Tag
  • Regelmäßige Exposition gegenüber Missbrauchsmitteln (außer Alkohol) innerhalb des letzten Jahres.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP, es sei denn, dies hat nach Ansicht des PI keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie. In dieser Studie ist die gleichzeitige Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva erlaubt.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament, bei der die letzte Verabreichung des vorherigen IMP innerhalb von 8 Wochen erfolgte (oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten für chemische Substanzen oder 2 Eliminationshalbwertszeiten für Antikörper oder Insulin), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist ) vor der Verabreichung von IMP in dieser Studie nach Ermessen des PI.
  • Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung von IMP mit einem beliebigen Arzneimittel mit einem klar definierten Potenzial zur Beeinträchtigung eines wichtigen Organs oder Systems.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie (Angioödem oder Urtikaria) gegen das IMP oder seine Hilfsstoffe oder verwandte Medikamente (Aspirin oder andere NSAID).
  • Diagnose einer Hypotonie während des Screeningzeitraums.
  • Diagnose von Bluthochdruck während des Screeningzeitraums oder aktuelle Diagnose von Bluthochdruck.
  • Ruhepuls von > 100 Schlägen pro Minute oder < 40 Schlägen pro Minute während des Untersuchungszeitraums, entweder in Rückenlage oder im Stehen.
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen. Bei positivem Ergebnis kann der Urintest auf Suchtmittel nach Ermessen des PI einmal wiederholt werden.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen
Arzneimittel: Ibuprofen
EXPERIMENTAL: Ibuprofen und Koffein
Arzneimittel: Koffein
Arzneimittel: Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von S-Ibuprofen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dieses Ergebnismaß stellt die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von S-Ibuprofen im Plasma dar, die direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten erhalten wurde.
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von R-Ibuprofen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dieses Ergebnismaß stellt die Cmax von R-Ibuprofen im Plasma dar, die direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten erhalten wurde.
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Ibuprofen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Diese Ergebnismessung stellt die Cmax von Ibuprofen im Plasma dar, die direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten erhalten wurde.
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration von S-Ibuprofen gegenüber der Zeitkurve, vom Zeitpunkt Null bis t (AUC0-t)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von S-Ibuprofen gegenüber der Zeit dar, vom Zeitpunkt null bis t, wobei t der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) ist.
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t von R-Ibuprofen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von R-Ibuprofen gegenüber der Zeit dar, vom Zeitpunkt null bis t, wobei t der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) ist.
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t von Ibuprofen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von Ibuprofen gegenüber der Zeit dar, vom Zeitpunkt null bis t, wobei t der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) ist.
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration von S-Ibuprofen gegenüber der Zeitkurve, mit Extrapolation bis unendlich (AUC0-INF)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von S-Ibuprofen gegenüber der Zeit dar, mit Extrapolation bis unendlich (AUC0-INF).
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-INF von R-Ibuprofen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Plasmakonzentration von R-Ibuprofen gegenüber der Zeitkurve dar, mit Extrapolation bis unendlich (AUC0-INF).
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-INF von Ibuprofen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von Ibuprofen gegenüber der Zeit dar, mit Extrapolation bis unendlich (AUC0-INF).
Innerhalb von 2 Stunden vor der Einnahme und 5, 10, 15, 30 und 45 Minuten sowie 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1335.3

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