제2형 난치성 체강질환 성인 환자에서 AMG 714의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구
제2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로 제2형 불응성 체강 질병, 원위치 소장 T 세포 림프종을 앓는 성인 환자에서 AMG 714의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
확장된 액세스
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 난치성 복강병 II형(RCD-II) 진단 확정
- 유동 세포 계측법으로 평가한 이상 상피내 림프구(IEL) 20% 초과
- 최소 6개월 동안 글루텐 프리 다이어트
- 임신을 피하다
제외 기준:
- 장질환 관련 T 세포 림프종(EATL)
- 감염
- 면역 억제
- 임상적으로 중요한 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMG 714
참가자들은 0일, 7일 및 그 후 10주까지 2주마다 정맥 주입을 통해 8 mg/kg AMG 714를 투여 받았습니다.
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10주 동안 총 7회 120분 IV 주입을 통해 투여되었습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 0일, 7일 및 그 후 10주까지 2주마다 정맥주사를 통해 위약을 투여받았다.
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10주 동안 총 7회 120분 IV 주입을 통해 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 상피내 림프구에 대한 비정상 장내 상피내 림프구 백분율의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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이 연구의 1차 종점은 유세포 분석법(면역학적 반응 1)으로 평가한 바와 같이 총 IEL에 대한 이상 장내 상피 림프구(IEL)의 백분율의 변화 형태 기준선이었습니다. 상피내 림프구(IELS)는 소장과 대장의 상피 세포 사이에 산재해 있는 백혈구로, 병원균이나 면역 유발 병리로부터 상피를 보호함으로써 점막 장벽의 완전성을 보존하는 기능을 합니다. 난치성 체강 질병 2형에서 이상 상피내 림프구는 전체 상피내 림프구의 20% 이상을 차지합니다. 비정상적인 IEL은 유동 세포측정법에 의해 분화 표면 클러스터(CD)3-음성, 세포내 CD3-양성 IEL(sCD3-, icCD3+)로 정의되었습니다. |
기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 장 상피 세포에 대한 비정상적인 장 상피내 림프구 백분율의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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장 상피 세포(면역학적 반응 2)에 대한 비정상적인 장 IEL의 백분율의 기준선으로부터의 백분율 변화는 비정상적인 IEL 대 총 IEL(유동 세포 분석당)의 백분율을 총 IEL 대 장의 백분율로 곱하여 계산된 복합 종점입니다. 면역조직화학에 의해 평가된 상피 세포.
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기준선 및 12주차
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융모 높이에서 선와 깊이(VH:CD) 비율의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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융모는 작은 창자를 감싸고 영양분 흡수를 촉진하는 작은 손가락 모양의 돌기이며 셀리악병 환자의 경우 종종 짧아집니다. 와(Crypts)는 셀리악병 환자에서 종종 늘어나는 융모 사이의 홈입니다. 감소된 VH:CD 비율은 질병 악화를 나타내고 VH:CD 비율의 증가는 장 점막의 조직학(조직학적 반응)의 개선을 나타냅니다. 소장 생검은 기준선과 12주차에 수행되었습니다. 맹검 중앙 병리학자가 조직학적 평가를 수행했습니다. |
기준선 및 12주차
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12주차에 마쉬 점수가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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습지 분류 시스템은 현미경으로 볼 때 소장의 손상 단계를 설명하며 가능한 값은 0, 1, 2, 3a, 3b 또는 3c입니다. 0점(최상의 점수)은 장 내막이 정상이고 셀리악병 가능성이 거의 없음을 나타내고, 3c점(최악의 점수)은 상피내 림프구 증가, 소낭 비대증 증가 및 완전한 융모 위축을 나타냅니다. 개선은 기준선과 비교하여 Marsh 점수 척도에서 더 낮은 등급으로 정의됩니다. |
기준선 및 12주차
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12주차에 총 상피내 림프구 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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소장 생검은 기준선과 12주차에 수행되었습니다. 맹검 중앙 병리학자가 조직학적 평가를 수행했습니다.
총 IEL 수는 면역조직화학으로 측정한 IEL 대 장 상피 세포의 밀도입니다.
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기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차의 주간 배변 횟수
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 전자 일기를 사용하여 연구 동안 모든 배변을 기록하도록 요청받았습니다.
참가자가 지정된 날짜에 배변을 경험하지 않은 경우 참가자는 이를 일지에 기록해야 했습니다.
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기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차에 설사가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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Bristol Stool Form Scale(BSFS)은 참가자가 배변의 모양과 일관성을 식별하는 데 도움이 되는 그림 보조 도구입니다. 참가자들은 각 배변 시간에 전자 다이어리를 사용하여 매일 이 양식을 작성하도록 요청받았습니다. BSFS는 배변을 유형 1(견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리, 통과하기 어려움)에서 유형 7(물기가 많고, 단단한 조각이 없으며, 완전히 액체)까지 7가지 유형으로 분류합니다. 설사는 주어진 주에 대해 적어도 하나의 BSFS 점수 >= 6으로 정의되었습니다. |
기준선 및 12주차
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12주차에 총 주간 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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GSRS는 설사, 소화불량, 변비, 복통 및 역류와 같은 위장 증후군의 5가지 차원을 평가하는 데 사용되는 15개 질문 7척도 설문지입니다. 질문은 1(전혀 불편하지 않음)에서 7(매우 심한 불편함) 사이로 점수가 매겨집니다. 총 GSRS 점수는 15개 질문의 총점으로 계산되며 범위는 15(전혀 불편하지 않음)에서 105(위장관 증후군의 5가지 차원 모두에서 매우 심한 불편함)입니다. |
기준선 및 12주차
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12주차에 총 체강 질병 GSRS(CeD-GSRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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CeD-GSRS 점수는 GSRS 설문지(질문 1, 4-9, 11, 12 및 14)의 10개 질문의 하위 집합에서 파생되며, 각 질문은 1(전혀 불편하지 않음)에서 7( 매우 심한 불편함). 총 CeD-GSRS 점수 범위는 10(전혀 불편하지 않음)에서 70(모든 셀리악 증후군에서 매우 심한 불편함)까지입니다. |
기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Amgen, MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CELIM-RCD-002
- 2015-004063-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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