EGFR 변이 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙 + 엘로티닙 대 엘로티닙 단독 비교 연구 (BEVERLY)
2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
EGFR 돌연변이 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙 + 에를로티닙 대 에를로티닙 단독을 비교하는 무작위 공개 라벨 3상 시험
이 연구의 목적은 EGFR의 활성화 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1차 치료로서 엘로티닙 단독 요법과 비교하여 베바시주맙과 엘로티닙의 병용이 무진행 생존 기간을 연장시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
공동 1차 목표는 시험자 평가 및 맹검 독립적인 중앙 검토 무진행 생존을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Avellino, 이탈리아
- A.O. S. Giuseppe Moscati
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Aviano, 이탈리아
- Centro Riferimento Oncologico
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Benevento, 이탈리아
- AO G. Rummo
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Brindisi, 이탈리아
- Ospedale Senatore Antonio Perrino
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Campobasso, 이탈리아
- Ospedale A. Cardarelli
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Camposampiero, 이탈리아
- U.L.S.S. 15 Veneto
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Catania, 이탈리아
- Policlinico Vittorio Emanuele
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Catania, 이탈리아
- A.O. Garibaldi Nesima
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Catania, 이탈리아
- Centro Clinico Diagnostico G.B. Morgagni
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Faenza, 이탈리아
- Ospedale Civile per gli Infermi
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Fano, 이탈리아
- Ospedale S. Croce
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Ferrara, 이탈리아
- A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Villa Scassi
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Guastalla, 이탈리아
- Ospedale di Guastalla
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Lecce, 이탈리아
- A.O. Vito Fazzi
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Paolo
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Mirano, 이탈리아
- A.O. U.L.S.S. 13
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Modena, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico Modena
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Napoli, 이탈리아
- A.O.U. Seconda Universita di Napoli
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Napoli, 이탈리아
- AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
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Negrar, 이탈리아
- Istituto Sacro Cuore Don Calabria
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Novara, 이탈리아
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Padova, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto
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Palermo, 이탈리아
- Policlinico Giaccone
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Perugia, 이탈리아
- Osp. S. Maria Della Misericordia
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Pesaro, 이탈리아
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
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Piacenza, 이탈리아
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Potenza, 이탈리아
- A.O. San Carlo
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale Umberto I
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria delle Croci - AUSL
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale degli Infermi Rimini - Ospedale Cervesi Cattolica
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Rionero in Vulture, 이탈리아
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico Basilicata
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Roma, 이탈리아
- Istituto Regina Elena
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Roma, 이탈리아
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Camillo Forlanini
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Campus Bio Medico
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Sondrio, 이탈리아
- Ospedale di Sondrio
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Sora, 이탈리아
- Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone
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Trieste, 이탈리아
- Ospedale Maggiore
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Udine, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
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Vercelli, 이탈리아
- Ospedale S. Andrea
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Verona, 이탈리아
- A.O.U. Integrata
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Viterbo, 이탈리아
- ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
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MO
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Carpi, MO, 이탈리아, 41012
- Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
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PO
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Prato, PO, 이탈리아, 59100
- Ospedale di Prato
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TN
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Trento, TN, 이탈리아, 38100
- Ospedale S. Chiara
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VI
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Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
- Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 원발성 비편평 폐암종의 조직학적 문서화
- 쇄골상부 전이성 결절이 있는 IV기 또는 IIIB기 질환(TNM 7판에 따름)
- 활성화 표피 성장 인자 수용체 돌연변이(엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 돌연변이 또는 다른 활성화/감작 돌연변이, 예컨대 엑손 21 L861Q, 엑손 18 G719S, G719A 및 G719C, 엑손 20 S768I 및 V769L). EGFR 돌연변이 검사는 인증된 실험실(AIOM-SIAPEC 프로그램 또는 기타 유럽 품질 보증[EQA] 체계)의 참여 센터에서 수행해야 합니다.
- 질병의 임상적 또는 방사선학적 증거(RECIST 1.1에 따른 적어도 하나의 표적 또는 비표적 병변)
- ECOG 수행 상태 0~2
- 기대 수명 > 3개월
- 가임기 남성과 여성을 위한 허용 가능한 피임 수단 사용
- 서면 동의서.
제외 기준:
- EGFR T790M 돌연변이 단독 또는 독특한 돌연변이로서 엑손 20 삽입
- 편평 구성요소가 있는 종양
- 진행성 NSCLC에 대한 이전 화학요법 또는 기타 의학적 치료(이전 신보강 또는 보조 화학요법은 무작위 배정 전 > 6개월인 경우 허용됨)
- 무작위 배정 전 28일 이내에 어떤 이유로든 모든 부위에 대한 방사선 요법(무작위 배정 전 ≥ 14일인 경우 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법이 허용됨)
- 와파린을 이용한 전용량 항응고제
- 현재 또는 최근(등록 후 10일 이내) 아스피린(>325mg/일)을 사용하거나 항혈소판 활성이 있는 기타 전용량 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 만성적으로 사용
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력하거나 중간 정도의 억제제인 약물이나 물질을 받는 것은 금지됩니다 =< 등록 7일 전
- CYP3A4 유도제인 약물이나 물질의 투여 금지 =< 등록 7일 전
부적절한 응고 매개변수:
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >1.5 x 정상 상한(ULN) 또는
- INR >1.5
다음과 같이 정의되는 부적절한 간 기능:
- 혈청(총) 빌리루빈 >1.5 x ULN
- AST/SGOT 또는 ALT/SGPT >2.5 x ULN
다음과 같이 정의되는 부적절한 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl 또는 >177 micromol/l
- 단백뇨 >2+에 대한 소변 딥스틱. 베이스라인 계량봉 분석에서 > o = 1+ 단백뇨가 있는 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 소변 수집에서 ≤1g의 단백질을 입증해야 합니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 >150 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg으로 정의됨)
- 수술이나 방사선으로 확실하게 치료하지 않는 한 무작위 배정 전 3개월 이내에 육안적 객혈 병력
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 하나의 병력: 심각한 전신 질환, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 2등급 이상의 울혈성 심부전(CHF), 약물 치료가 필요한 불안정한 증상성 부정맥, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환, 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 출혈 체질 또는 응고병증 또는 기타 심각하거나 급성 내부 출혈의 증거
- 중추신경계(CNS) 출혈; 지난 6개월 이내에 CNS 뇌졸중(출혈성 또는 혈전성)의 병력 또는 임상적 증거
- 무작위화 전 28일 이내의 입원 수술 절차, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 무작위화 전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 세침 흡인 또는 코어 생검
- 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 정맥(IV) 영양 또는 지질이 포함된 전체 비경구 영양이 필요하거나 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
- 사전 동의서 양식에 대한 환자의 이해 또는 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 혼란 또는 방향 감각 상실의 증거 또는 주요 정신 질환의 병력
- 5년 이내의 기타 침윤성 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 PSA가 정상인 수술 절제된 전립선암 제외)
- 뇌 전이
- 연구 치료제의 첫 투여 전 ≥ 4주 전에 방사선 요법을 받았지만 여전히 방사선 요법의 급성 독성 효과를 경험하고 있는 환자
- 알려진 HIV 양성 환자(급성 또는 만성 감염 환자는 제외)
- 활동성 HBV 또는 HCV 감염(만성 비활동성 감염 환자가 자격이 있음)
- 기준선에서 눈 표면의 이미 알려진 모든 염증성 변화
- erlotinib 또는 bevacizumab의 사용을 방지하거나 금기하는 기타 수반되는 병리 또는 검사실 변경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 엘로티닙
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매일 150mg을 경구 투여
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실험적: 엘로티닙 및 베바시주맙
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매일 150mg을 경구 투여
21일마다 15mg/kg을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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조사관이 결정한 대로
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최대 2년
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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연구 치료제에 대해 눈이 먼 독립적인 중앙 검토 위원회에서 결정한 대로
|
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
|
일년
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기준선에서 삶의 질 점수의 변화
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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완전 반응 및 부분 반응을 보인 환자 수, 시험자 평가
기간: 6 개월
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6 개월
|
|
완전 및 부분 반응을 보인 환자 수, 중앙 검토
기간: 6 개월
|
6 개월
|
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환자당 최악의 독성
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
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EGFR 돌연변이 유형에 따른 무진행 생존율(exon 19del, exon 21L858R, 기타)
기간: 2 년
|
2 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 샘플에서 EGFR 돌연변이의 수와 유형
기간: 최대 2년
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기준선, 6주, 6개월 및 진행 시점에 채취한 샘플
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cesare Gridelli, M.D., S.G.Moscati Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Deng Z, Qin Y, Liu Y, Zhang Y, Lu Y. Role of Antiangiogenic Agents Combined With EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors in Treatment-naive Lung Cancer: A Meta-Analysis. Clin Lung Cancer. 2021 Jan;22(1):e70-e83. doi: 10.1016/j.cllc.2020.08.005. Epub 2020 Sep 18.
- Piccirillo MC, Bonanno L, Garassino MC, Esposito G, Dazzi C, Cavanna L, Burgio MA, Rosetti F, Rizzato S, Morgillo F, Cinieri S, Veccia A, Papi M, Tonini G, Gebbia V, Ricciardi S, Pozzessere D, Ferro A, Proto C, Costanzo R, D'Arcangelo M, Proietto M, Gargiulo P, Di Liello R, Arenare L, De Marinis F, Crino L, Ciardiello F, Normanno N, Gallo C, Perrone F, Gridelli C, Morabito A. Addition of Bevacizumab to Erlotinib as First-Line Treatment of Patients With EGFR-Mutated Advanced Nonsquamous NSCLC: The BEVERLY Multicenter Randomized Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2022 Sep;17(9):1086-1097. doi: 10.1016/j.jtho.2022.05.008. Epub 2022 Jun 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .