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Étude comparant le bevacizumab + erlotinib à l'erlotinib seul comme traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé avec mutation de l'EGFR (BEVERLY)

23 mars 2023 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Un essai randomisé ouvert de phase 3 comparant le bevacizumab + erlotinib à l'erlotinib seul comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR

Le but de cette étude est de tester si la combinaison du bevacizumab et de l'erlotinib peut prolonger la survie sans progression par rapport à l'erlotinib seul comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec mutation activatrice de l'EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les co-objectifs principaux sont d'évaluer la survie sans progression, évaluée par l'investigateur et en aveugle, examinée de manière centrale et indépendante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Italie
        • A.O. S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italie
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Benevento, Italie
        • AO G. Rummo
      • Brindisi, Italie
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italie
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Camposampiero, Italie
        • U.L.S.S. 15 Veneto
      • Catania, Italie
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italie
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catania, Italie
        • Centro Clinico Diagnostico G.B. Morgagni
      • Faenza, Italie
        • Ospedale Civile per gli Infermi
      • Fano, Italie
        • Ospedale S. Croce
      • Ferrara, Italie
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italie
        • Ospedale Villa Scassi
      • Guastalla, Italie
        • Ospedale di Guastalla
      • Lecce, Italie
        • A.O. Vito Fazzi
      • Meldola, Italie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italie
        • Ospedale San Paolo
      • Mirano, Italie
        • A.O. U.L.S.S. 13
      • Modena, Italie
        • A.O.U. Policlinico Modena
      • Napoli, Italie
        • A.O.U. Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italie
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Negrar, Italie
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Novara, Italie
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Padova, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italie
        • Policlinico Giaccone
      • Pavia, Italie
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Italie
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
      • Pesaro, Italie
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Piacenza, Italie
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Italie
        • A.O. San Carlo
      • Ravenna, Italie
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, Italie
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - AUSL
      • Rimini, Italie
        • Ospedale degli Infermi Rimini - Ospedale Cervesi Cattolica
      • Rionero in Vulture, Italie
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico Basilicata
      • Roma, Italie
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italie
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italie
        • Ospedale Camillo Forlanini
      • Roma, Italie
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico
      • Sondrio, Italie
        • Ospedale di Sondrio
      • Sora, Italie
        • Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone
      • Trieste, Italie
        • Ospedale Maggiore
      • Udine, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
      • Vercelli, Italie
        • Ospedale S. Andrea
      • Verona, Italie
        • A.O.U. Integrata
      • Viterbo, Italie
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • MO
      • Carpi, MO, Italie, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PO
      • Prato, PO, Italie, 59100
        • Ospedale di Prato
    • TN
      • Trento, TN, Italie, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Italie, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Documentation histologique du carcinome pulmonaire non épidermoïde primitif
  3. Maladie de stade IV ou IIIB avec ganglions métastatiques supraclaviculaires (selon TNM 7e édition)
  4. Mutation activatrice du récepteur du facteur de croissance épidermique (délétion de l'exon19 ou mutation de l'exon 21 L858R ou autres mutations activatrices/sensibilisantes, telles que l'exon 21 L861Q, l'exon 18 G719S, G719A et G719C, l'exon 20 S768I et V769L). Les tests de mutation EGFR doivent être effectués dans les centres participants dans un laboratoire certifié (programme AIOM-SIAPEC ou autres programmes européens d'assurance qualité [EQA])
  5. Preuve clinique ou radiologique de la maladie (au moins une lésion cible ou non cible selon RECIST 1.1)
  6. Statut de performance ECOG 0 à 2
  7. Espérance de vie > 3 mois
  8. Utilisation d'un moyen de contraception acceptable pour les hommes et les femmes en âge de procréer
  9. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Mutation EGFR T790M seule ou insertions de l'exon 20 comme mutation unique
  2. Tumeurs à composante squameuse
  3. Chimiothérapie antérieure ou tout autre traitement médical pour un NSCLC avancé (une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure est autorisée si > 6 mois avant la randomisation)
  4. Radiothérapie sur n'importe quel site pour quelque raison que ce soit dans les 28 jours précédant la randomisation (la radiothérapie palliative des lésions osseuses est autorisée si ≥ 14 jours avant la randomisation)
  5. Anticoagulation à pleine dose avec la warfarine
  6. Utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant l'inscription) d'aspirine (> 325 mg/jour) ou utilisation chronique d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à dose complète ayant une activité antiplaquettaire
  7. Il est interdit de recevoir des médicaments ou des substances qui sont des inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) =< 7 jours avant l'inscription
  8. Recevoir des médicaments ou des substances qui sont des inducteurs du CYP3A4 L'utilisation d'inducteurs est interdite = < 7 jours avant l'enregistrement

  9. Paramètres de coagulation inadéquats :

    • temps de thromboplastine partielle activée (APTT) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (ULN) ou
    • RNI > 1,5

  10. Fonction hépatique inadéquate, définie comme :

    • bilirubine sérique (totale) > 1,5 x LSN
    • AST/SGOT ou ALT/SGPT > 2,5 x LSN

  11. Fonction rénale inadéquate, définie comme :

    • créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou > 177 micromol/l
    • bandelette urinaire pour protéinurie > 2+. Les patients avec > o = 1+ protéinurie lors de l'analyse initiale de la bandelette réactive doivent subir une collecte d'urine sur 24 heures et doivent démontrer ≤ 1 g de protéines dans leur collecte d'urine sur 24 heures.
  12. Grossesse ou allaitement
  13. Hypertension insuffisamment contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 150 et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg sous antihypertenseurs)
  14. Antécédents d'hémoptysie macroscopique dans les 3 mois précédant la randomisation, sauf traitement définitif par chirurgie ou radiothérapie
  15. Antécédents de l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : maladie systémique grave, angor instable, insuffisance cardiaque congestive (ICC) de grade 2 ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA), arythmie symptomatique instable nécessitant des médicaments, maladie vasculaire périphérique cliniquement significative, fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominal
  16. Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  17. Preuve d'une diathèse hémorragique ou d'une coagulopathie ou d'une autre hémorragie interne grave ou aiguë dans les 6 mois précédant la randomisation
  18. saignement du système nerveux central (SNC); antécédents ou signes cliniques d'AVC du SNC (hémorragique ou thrombotique) au cours des 6 derniers mois
  19. Intervention chirurgicale en milieu hospitalier, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation
  20. Intervention chirurgicale mineure, aspirations à l'aiguille fine ou biopsie au trocart dans les 7 jours précédant la randomisation
  21. Anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  22. Incapacité de prendre des médicaments par voie orale ou nécessité d'une alimentation intraveineuse (IV) ou d'une nutrition parentérale totale avec des lipides, ou d'interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption
  23. Preuve de confusion ou de désorientation, ou antécédents de maladie psychiatrique majeure pouvant altérer la compréhension du patient du formulaire de consentement éclairé ou sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude
  24. Toute autre tumeur maligne invasive dans les 5 ans (à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un cancer de la prostate réséqué chirurgicalement avec PSA normal)
  25. Métastases cérébrales
  26. Patients ayant subi une radiothérapie ≥ 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude, mais qui présentent toujours des effets toxiques aigus de la radiothérapie
  27. Patients séropositifs connus (les patients atteints d'une infection aiguë ou chronique sont exclus)
  28. Infection active par le VHB ou le VHC (les patients atteints d'une infection chronique non active sont éligibles)
  29. Tout changement inflammatoire déjà connu de la surface de l'œil au départ
  30. Toute autre pathologie concomitante ou altération du laboratoire qui empêche ou contre-indique l'utilisation de l'erlotinib ou du bevacizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: erlotinib
Médicament: Erlotinib
administré par voie orale 150 mg par jour
Expérimental: erlotinib et bevacizumab
Médicament: Erlotinib
administré par voie orale 150 mg par jour
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg par voie intraveineuse tous les 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
tel que déterminé par l'enquêteur
jusqu'à 2 ans
survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
tel que déterminé par un comité d'examen central indépendant en aveugle du traitement de l'étude
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 1 année
1 année
changements dans les scores de qualité de vie par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
nombre de patients avec des réponses complètes et partielles, évalué par l'investigateur
Délai: 6 mois
6 mois
nombre de patients avec des réponses complètes et partielles , revue centralement
Délai: 6 mois
6 mois
pire degré de toxicité par patient
Délai: Jusqu'à un an
Jusqu'à un an
survie sans progression selon le type de mutation EGFR (exon 19del, exon 21L858R, autre)
Délai: 2 années
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre et type de mutations EGFR dans les échantillons de plasma
Délai: jusqu'à 2 ans
échantillons prélevés au départ, 6 semaines, 6 mois et à la progression
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cesare Gridelli, M.D., S.G.Moscati Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEVERLY
  • 2015-002235-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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