Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Bevacizumab + Erlotinib vs Erlotinib alene som førstelinjebehandling af patienter med EGFR-muteret avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (BEVERLY)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Et randomiseret åbent fase 3-forsøg, der sammenligner Bevacizumab + Erlotinib vs Erlotinib alene som førstelinjebehandling af patienter med EGFR-muteret avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om kombinationen af ​​bevacizumab og erlotinib kan forlænge progressionsfri overlevelse sammenlignet med erlotinib alene som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverende mutation af EGFR.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De co-primære mål er at vurdere investigator-vurder og blindet uafhængig centralt gennemgået progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Italien
        • A.O. S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italien
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Benevento, Italien
        • AO G. Rummo
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Camposampiero, Italien
        • U.L.S.S. 15 Veneto
      • Catania, Italien
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italien
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catania, Italien
        • Centro Clinico Diagnostico G.B. Morgagni
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile per gli Infermi
      • Fano, Italien
        • Ospedale S. Croce
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italien
        • Ospedale Villa Scassi
      • Guastalla, Italien
        • Ospedale di Guastalla
      • Lecce, Italien
        • A.O. Vito Fazzi
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Paolo
      • Mirano, Italien
        • A.O. U.L.S.S. 13
      • Modena, Italien
        • A.O.U. Policlinico Modena
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italien
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Negrar, Italien
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Novara, Italien
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italien
        • Policlinico Giaccone
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Italien
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
      • Pesaro, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Italien
        • A.O. San Carlo
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - AUSL
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi Rimini - Ospedale Cervesi Cattolica
      • Rionero in Vulture, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico Basilicata
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • Ospedale Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico
      • Sondrio, Italien
        • Ospedale di Sondrio
      • Sora, Italien
        • Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone
      • Trieste, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
      • Vercelli, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Verona, Italien
        • A.O.U. Integrata
      • Viterbo, Italien
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale di Prato
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Histologisk dokumentation af primært ikke-pladeepitel lungekarcinom
  3. Stadie IV eller IIIB sygdom med supraclavikulære metastatiske noder (ifølge TNM 7. udgave)
  4. Aktiverende epidermal vækstfaktor receptormutation (exon19 deletion eller exon 21 L858R mutation eller andre aktiverende/sensibiliserende mutationer, såsom exon 21 L861Q, exon 18 G719S, G719A og G719C, exon 20 S768I og V769L). EGFR mutationstestning skal udføres på deltagende centre i et certificeret laboratorium (AIOM-SIAPEC program eller andre europæiske kvalitetssikringsordninger [EQA])
  5. Klinisk eller radiologisk bevis for sygdom (mindst én mål- eller ikke-mållæsion i henhold til RECIST 1.1)
  6. ECOG-ydelsesstatus 0 til 2
  7. Forventet levetid > 3 måneder
  8. Brug af et acceptabelt præventionsmiddel til mænd og kvinder i den fødedygtige alder
  9. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. EGFR T790M mutation alene eller exon 20 insertioner som unik mutation
  2. Tumorer med en pladeformet komponent
  3. Forudgående kemoterapi eller enhver anden medicinsk behandling for avanceret NSCLC (tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis > 6 måneder før randomisering)
  4. Strålebehandling til ethvert sted uanset årsag inden for 28 dage før randomisering (palliativ strålebehandling af knoglelæsioner er tilladt, hvis ≥ 14 dage før randomisering)
  5. Fulddosis antikoagulering med warfarin
  6. Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter tilmelding) brug af aspirin (>325 mg/dag) eller kronisk brug af andre fulddosis ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) med anti-blodpladeaktivitet
  7. Modtagelse af medicin eller stoffer, der er stærke eller moderate hæmmere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) er forbudt =< 7 dage før registrering
  8. Modtagelse af medicin eller stoffer, der inducerer CYP3A4 brug af inducere er forbudt =< 7 dage før registrering

  9. Utilstrækkelige koagulationsparametre:

    • aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) >1,5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller
    • INR >1,5

  10. Utilstrækkelig leverfunktion, defineret som:

    • serum (total) bilirubin >1,5 x ULN
    • AST/SGOT eller ALT/SGPT >2,5 x ULN

  11. Utilstrækkelig nyrefunktion, defineret som:

    • serumkreatinin >2,0 mg/dl eller >177 mikromol/l
    • urinstik til proteinuri >2+. Patienter med > o = 1+ proteinuri ved baseline-stikprøveanalyse skal gennemgå en 24-timers urinopsamling og skal demonstrere ≤1 g protein i deres 24-timers urinopsamling.
  12. Graviditet eller amning
  13. Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >150 og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg på antihypertensiv medicin)
  14. Anamnese med alvorlig hæmoptyse inden for 3 måneder før randomisering, medmindre den er endeligt behandlet med kirurgi eller stråling
  15. Anamnese med nogen af ​​følgende inden for 6 måneder før randomisering: alvorlig systemisk sygdom, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad 2 eller højere kongestiv hjertesvigt (CHF), ustabil symptomatisk arytmi, der kræver medicin, klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld
  16. Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  17. Tegn på blødende diatese eller koagulopati eller anden alvorlig eller akut indre blødning inden for 6 måneder før randomisering
  18. blødning fra centralnervesystemet (CNS); anamnese eller kliniske tegn på CNS-slagtilfælde (hæmoragisk eller trombotisk) inden for de sidste 6 måneder
  19. Indlagt kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering
  20. Mindre kirurgisk indgreb, fine nålespirationer eller kernebiopsi inden for 7 dage før randomisering
  21. Forventning af behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  22. Manglende evne til at tage oral medicin eller behov for intravenøs (IV) ernæring eller total parenteral ernæring med lipider eller tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen
  23. Bevis på forvirring eller desorientering eller historie med større psykiatrisk sygdom, der kan svække patientens forståelse af formularen til informeret samtykke eller hans/hendes evne til at overholde undersøgelseskravene
  24. Enhver anden invasiv malignitet inden for 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft eller kirurgisk resekeret prostatacancer med normal PSA)
  25. Hjernemetastase
  26. Patienter, der har fået strålebehandling ≥ 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, men som stadig oplever akut toksiske virkninger af strålebehandling
  27. Kendte HIV-positive patienter (patienter med både akut eller kronisk infektion er udelukket)
  28. Aktiv HBV- eller HCV-infektion (patienter med kronisk ikke-aktiv infektion er berettiget)
  29. Eventuelle allerede kendte inflammatoriske ændringer i øjets overflade ved baseline
  30. Alle andre samtidige patologier eller laboratorieændringer, der forhindrer eller kontraindicerer brugen af ​​erlotinib eller bevacizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: erlotinib
Medicin: Erlotinib
givet oralt 150 mg dagligt
Eksperimentel: erlotinib og bevacizumab
Medicin: Erlotinib
givet oralt 150 mg dagligt
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg intravenøst ​​hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
som fastlagt af efterforskeren
op til 2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
som bestemt af et uafhængigt centralt bedømmelsesudvalg, der er blindet for undersøgelsesbehandling
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
ændringer i livskvalitetsscore fra baseline
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
antal patienter med fuldstændige og delvise responser, investigator vurderet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antal patienter med fuldstændige og delvise svar, centralt gennemgået
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
værste grad af toksicitet pr. patient
Tidsramme: op til et år
op til et år
progressionsfri overlevelse i henhold til type EGFR-mutation (exon 19del, exon 21L858R, andet)
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal og type EGFR-mutationer i plasmaprøver
Tidsramme: op til 2 år
prøver taget ved baseline, 6 uger, 6 måneder og ved progression
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cesare Gridelli, M.D., S.G.Moscati Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEVERLY
  • 2015-002235-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner