Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bewacyzumab + erlotynib z samym erlotynibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR (BEVERLY)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Randomizowane otwarte badanie III fazy porównujące bewacyzumab + erlotynib z samym erlotynibem jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie bewacyzumabu i erlotynibu może wydłużyć przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z samym erlotynibem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją aktywującą EGFR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Równorzędnymi celami nadrzędnymi są ocena przez badacza i niezależna, centralnie weryfikowana, zaślepiona ocena przeżycia wolnego od progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Włochy
        • A.O. S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Włochy
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Benevento, Włochy
        • AO G. Rummo
      • Brindisi, Włochy
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Włochy
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Camposampiero, Włochy
        • U.L.S.S. 15 Veneto
      • Catania, Włochy
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Włochy
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catania, Włochy
        • Centro Clinico Diagnostico G.B. Morgagni
      • Faenza, Włochy
        • Ospedale Civile per gli Infermi
      • Fano, Włochy
        • Ospedale S. Croce
      • Ferrara, Włochy
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Villa Scassi
      • Guastalla, Włochy
        • Ospedale di Guastalla
      • Lecce, Włochy
        • A.O. Vito Fazzi
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Paolo
      • Mirano, Włochy
        • A.O. U.L.S.S. 13
      • Modena, Włochy
        • A.O.U. Policlinico Modena
      • Napoli, Włochy
        • A.O.U. Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Włochy
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Negrar, Włochy
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Novara, Włochy
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Padova, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Włochy
        • Policlinico Giaccone
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Włochy
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
      • Pesaro, Włochy
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Włochy
        • A.O. San Carlo
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - AUSL
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale degli Infermi Rimini - Ospedale Cervesi Cattolica
      • Rionero in Vulture, Włochy
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico Basilicata
      • Roma, Włochy
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico
      • Sondrio, Włochy
        • Ospedale di Sondrio
      • Sora, Włochy
        • Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone
      • Trieste, Włochy
        • Ospedale Maggiore
      • Udine, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
      • Vercelli, Włochy
        • Ospedale S. Andrea
      • Verona, Włochy
        • A.O.U. Integrata
      • Viterbo, Włochy
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • MO
      • Carpi, MO, Włochy, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PO
      • Prato, PO, Włochy, 59100
        • Ospedale di Prato
    • TN
      • Trento, TN, Włochy, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Włochy, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Dokumentacja histologiczna pierwotnego niepłaskonabłonkowego raka płuca
  3. Choroba w stadium IV lub IIIB z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych (wg TNM wydanie 7)
  4. Aktywująca mutacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (delecja eksonu 19 lub mutacja eksonu 21 L858R lub inne mutacje aktywujące/uczulające, takie jak ekson 21 L861Q, ekson 18 G719S, G719A i G719C, ekson 20 S768I i V769L). Badanie mutacji EGFR musi być przeprowadzone w uczestniczących ośrodkach w certyfikowanym laboratorium (program AIOM-SIAPEC lub inne europejskie programy zapewniania jakości [EQA])
  5. Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby (co najmniej jedna zmiana docelowa lub niedocelowa zgodnie z RECIST 1.1)
  6. Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  7. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  8. Stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
  9. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Sama mutacja EGFR T790M lub insercje egzonu 20 jako unikalna mutacja
  2. Nowotwory z komponentą płaskonabłonkową
  3. Wcześniejsza chemioterapia lub jakiekolwiek inne leczenie zaawansowanego NSCLC (poprzednia chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli > 6 miesięcy przed randomizacją)
  4. Radioterapia dowolnego miejsca z dowolnego powodu w ciągu 28 dni przed randomizacją (radioterapia paliatywna zmian kostnych jest dozwolona, ​​jeśli ≥ 14 dni przed randomizacją)
  5. Pełna dawka antykoagulacji z warfaryną
  6. Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od rejestracji) stosowanie aspiryny (>325 mg/dobę) lub przewlekłe stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych w pełnej dawce (NLPZ) o działaniu przeciwpłytkowym
  7. Zakaz przyjmowania jakichkolwiek leków lub substancji będących silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) =< 7 dni przed rejestracją
  8. Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji będących induktorami CYP3A4 zabronione stosowanie induktorów =< 7 dni przed rejestracją

  9. Nieodpowiednie parametry krzepnięcia:

    • czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) >1,5 x górna granica normy (GGN) lub
    • INR >1,5

  10. Niewłaściwa czynność wątroby, definiowana jako:

    • bilirubina (całkowita) w surowicy >1,5 x ULN
    • AST/SGOT lub ALT/SGPT >2,5 x GGN

  11. Niewłaściwa czynność nerek, definiowana jako:

    • kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl lub >177 mikromol/l
    • test paskowy moczu na białkomocz >2+. Pacjenci z białkomoczem > o = 1+ w wyjściowym badaniu paskowym muszą przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤1 g białka w 24-godzinnej zbiórce moczu.
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych)
  14. Krwioplucie w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, chyba że ostatecznie leczono chirurgicznie lub radioterapią
  15. Występowanie któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją: ciężka choroba ogólnoustrojowa, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia 2. lub wyższego wg NYHA, niestabilna objawowa arytmia wymagająca leczenia, klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych, przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej
  16. Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  17. Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii lub innego poważnego lub ostrego krwawienia wewnętrznego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  18. krwawienie z ośrodkowego układu nerwowego (OUN); historia lub objawy kliniczne udaru OUN (krwotocznego lub zakrzepowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  19. Zabieg chirurgiczny w szpitalu, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją
  20. Drobny zabieg chirurgiczny, aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed randomizacją
  21. Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  22. Niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego (IV) lub całkowitego żywienia pozajelitowego z lipidami lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie
  23. Dowody splątania lub dezorientacji lub historia poważnej choroby psychicznej, która może utrudniać zrozumienie przez pacjenta formularza świadomej zgody lub jego/jej zdolność do przestrzegania wymagań badania
  24. Wszelkie inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub chirurgicznie usuniętego raka gruczołu krokowego z prawidłowym PSA)
  25. Przerzuty do mózgu
  26. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię ≥ 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, ale nadal doświadczają ostrych toksycznych skutków radioterapii
  27. Znani pacjenci HIV-pozytywni (pacjenci z ostrym lub przewlekłym zakażeniem są wykluczeni)
  28. Czynna infekcja HBV lub HCV (kwalifikują się pacjenci z przewlekłą nieaktywną infekcją)
  29. Wszelkie znane już zmiany zapalne powierzchni oka na początku badania
  30. Wszelkie inne współistniejące patologie lub zmiany laboratoryjne, które uniemożliwiają lub przeciwwskazają do stosowania erlotynibu lub bewacyzumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: erlotynib
Lek: Erlotynib
podawany doustnie 150 mg dziennie
Eksperymentalny: erlotynib i bewacyzumab
Lek: Erlotynib
podawany doustnie 150 mg dziennie
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg dożylnie co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
jak ustalił badacz
do 2 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
zgodnie z ustaleniami niezależnej centralnej komisji rewizyjnej, która nie miała możliwości badania leczenia
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
zmiany w wynikach jakości życia od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
liczba pacjentów z całkowitą i częściową odpowiedzią, według oceny badacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
liczba pacjentów z całkowitą i częściową odpowiedzią, oceniana centralnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
najgorszego stopnia toksyczności na pacjenta
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
przeżycie wolne od progresji w zależności od typu mutacji EGFR (ekson 19del, ekson 21L858R, inne)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę i rodzaj mutacji EGFR w próbkach osocza
Ramy czasowe: do 2 lat
próbki pobrane na początku badania, 6 tygodni, 6 miesięcy i podczas progresji
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Główny śledczy: Cesare Gridelli, M.D., S.G.Moscati Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEVERLY
  • 2015-002235-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj