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Studie zum Vergleich von Bevacizumab + Erlotinib vs. Erlotinib allein als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation (BEVERLY)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Eine randomisierte offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Bevacizumab + Erlotinib vs. Erlotinib allein als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom mit EGFR-Mutation

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Kombination von Bevacizumab und Erlotinib das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Erlotinib allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierender EGFR-Mutation verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die co-primären Ziele sind die Bewertung durch den Prüfarzt und das verblindete, unabhängige, zentral überprüfte progressionsfreie Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Italien
        • A.O. S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italien
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Benevento, Italien
        • AO G. Rummo
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Camposampiero, Italien
        • U.L.S.S. 15 Veneto
      • Catania, Italien
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italien
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catania, Italien
        • Centro Clinico Diagnostico G.B. Morgagni
      • Faenza, Italien
        • Ospedale Civile per gli Infermi
      • Fano, Italien
        • Ospedale S. Croce
      • Ferrara, Italien
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italien
        • Ospedale Villa Scassi
      • Guastalla, Italien
        • Ospedale di Guastalla
      • Lecce, Italien
        • A.O. Vito Fazzi
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Paolo
      • Mirano, Italien
        • A.O. U.L.S.S. 13
      • Modena, Italien
        • A.O.U. Policlinico Modena
      • Napoli, Italien
        • A.O.U. Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italien
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Negrar, Italien
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Novara, Italien
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italien
        • Policlinico Giaccone
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Italien
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
      • Pesaro, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Italien
        • A.O. San Carlo
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - AUSL
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi Rimini - Ospedale Cervesi Cattolica
      • Rionero in Vulture, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico Basilicata
      • Roma, Italien
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • Ospedale Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico
      • Sondrio, Italien
        • Ospedale di Sondrio
      • Sora, Italien
        • Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone
      • Trieste, Italien
        • Ospedale Maggiore
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
      • Vercelli, Italien
        • Ospedale S. Andrea
      • Verona, Italien
        • A.O.U. Integrata
      • Viterbo, Italien
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale di Prato
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Histologische Dokumentation des primären nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinoms
  3. Erkrankung im Stadium IV oder IIIB mit supraklavikulären Metastasen (gemäß TNM 7. Ausgabe)
  4. Aktivierende Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (Deletion von Exon 19 oder Mutation von Exon 21 L858R oder andere aktivierende/sensibilisierende Mutationen, wie Exon 21 L861Q, Exon 18 G719S, G719A und G719C, Exon 20 S768I und V769L). EGFR-Mutationstests müssen an teilnehmenden Zentren in einem zertifizierten Labor (AIOM-SIAPEC-Programm oder andere europäische Qualitätssicherungsprogramme [EQA]) durchgeführt werden.
  5. Klinischer oder radiologischer Krankheitsnachweis (mindestens eine Ziel- oder Nicht-Zielläsion gemäß RECIST 1.1)
  6. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  7. Lebenserwartung > 3 Monate
  8. Verwendung eines akzeptablen Verhütungsmittels für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter
  9. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. EGFR T790M-Mutation allein oder Exon-20-Insertionen als einzigartige Mutation
  2. Tumore mit einer Plattenepithelkomponente
  3. Vorherige Chemotherapie oder andere medizinische Behandlung für fortgeschrittenes NSCLC (vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn > 6 Monate vor der Randomisierung)
  4. Strahlentherapie an jeder Stelle aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung (palliative Strahlentherapie an Knochenläsionen ist zulässig, wenn ≥ 14 Tage vor der Randomisierung)
  5. Volldosis-Antikoagulation mit Warfarin
  6. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der Registrierung) Verwendung von Aspirin (> 325 mg / Tag) oder chronische Verwendung anderer nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) in voller Dosis mit Thrombozytenaggregationshemmern
  7. Die Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die starke oder mäßige Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind, ist < 7 Tage vor der Registrierung verboten
  8. Die Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die Induktoren von CYP3A4 sind. Die Verwendung von Induktoren ist < 7 Tage vor der Registrierung verboten

  9. Ungenügende Gerinnungsparameter:

    • aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder
    • INR >1,5

  10. Unzureichende Leberfunktion, definiert als:

    • Serum- (Gesamt-) Bilirubin > 1,5 x ULN
    • AST/SGOT oder ALT/SGPT >2,5 x ULN

  11. Unzureichende Nierenfunktion, definiert als:

    • Serumkreatinin >2,0 mg/dl oder >177 Mikromol/l
    • Urinteststreifen bei Proteinurie >2+. Patienten mit > o = 1+ Proteinurie bei Baseline-Teststreifenanalyse müssen sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen ≤ 1 g Protein in ihrer 24-Stunden-Urinsammlung nachweisen.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck >150 und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg unter blutdrucksenkenden Medikamenten)
  14. Vorgeschichte von grober Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, es sei denn, sie wird definitiv mit Operation oder Bestrahlung behandelt
  15. Anamnese einer der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: schwere systemische Erkrankung, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) Grad 2 oder höher der New York Heart Association (NYHA), instabile symptomatische Arrhythmie, die eine Medikation erfordert, klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung, Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess
  16. Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  17. Nachweis einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder anderer schwerer oder akuter innerer Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  18. Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS); Vorgeschichte oder klinischer Nachweis eines ZNS-Schlaganfalls (hämorrhagisch oder thrombotisch) innerhalb der letzten 6 Monate
  19. Stationärer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  20. Kleiner chirurgischer Eingriff, Feinnadelaspiration oder Kernbiopsie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  21. Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  22. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Bedarf an intravenöser (IV) Ernährung oder vollständiger parenteraler Ernährung mit Lipiden oder vorherige chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen
  23. Hinweise auf Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit oder schwere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die das Verständnis des Patienten für die Einwilligungserklärung oder seine Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen können
  24. Alle anderen invasiven Malignome innerhalb von 5 Jahren (außer adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder chirurgisch reseziertem Prostatakrebs mit normalem PSA)
  25. Hirnmetastasen
  26. Patienten, die ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Strahlentherapie erhalten haben, bei denen aber immer noch akute toxische Wirkungen der Strahlentherapie auftreten
  27. Bekannte HIV-positive Patienten (Patienten mit akuter oder chronischer Infektion sind ausgeschlossen)
  28. Aktive HBV- oder HCV-Infektion (Patienten mit chronischer nicht aktiver Infektion sind geeignet)
  29. Alle bereits bekannten entzündlichen Veränderungen der Augenoberfläche zu Studienbeginn
  30. Alle anderen begleitenden Pathologien oder Laborveränderungen, die die Anwendung von Erlotinib oder Bevacizumab verhindern oder kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erlotinib
Arzneimittel: Erlotinib
oral 150 mg täglich gegeben
Experimental: Erlotinib und Bevacizumab
Arzneimittel: Erlotinib
oral 150 mg täglich gegeben
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg intravenös alle 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
wie vom Ermittler festgestellt
bis zu 2 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
wie von einem unabhängigen zentralen Überprüfungsgremium festgestellt, das für die Studienbehandlung verblindet ist
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen der Lebensqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit vollständigem und teilweisem Ansprechen, vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten mit vollständigem und teilweisem Ansprechen, zentral überprüft
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
schlimmste Toxizität pro Patient
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
progressionsfreies Überleben nach Art der EGFR-Mutation (Exon 19del, Exon 21L858R, andere)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der EGFR-Mutationen in Plasmaproben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Proben zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 6 Monaten und bei Progression
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Cesare Gridelli, M.D., S.G.Moscati Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEVERLY
  • 2015-002235-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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