Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van bevacizumab + erlotinib versus alleen erlotinib als eerstelijnsbehandeling van patiënten met EGFR-gemuteerde gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (BEVERLY)

23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Een gerandomiseerde open-label fase 3-studie waarin bevacizumab + erlotinib wordt vergeleken met alleen erlotinib als eerstelijnsbehandeling van patiënten met EGFR-gemuteerde gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om te testen of de combinatie van bevacizumab en erlotinib de progressievrije overleving kan verlengen in vergelijking met erlotinib alleen als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De co-primaire doelstellingen zijn beoordeling door de onderzoeker en geblindeerde, onafhankelijke, centraal beoordeelde progressievrije overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • A.S.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Avellino, Italië
        • A.O. S. Giuseppe Moscati
      • Aviano, Italië
        • Centro Riferimento Oncologico
      • Benevento, Italië
        • AO G. Rummo
      • Brindisi, Italië
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italië
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Camposampiero, Italië
        • U.L.S.S. 15 Veneto
      • Catania, Italië
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Catania, Italië
        • A.O. Garibaldi Nesima
      • Catania, Italië
        • Centro Clinico Diagnostico G.B. Morgagni
      • Faenza, Italië
        • Ospedale Civile per gli Infermi
      • Fano, Italië
        • Ospedale S. Croce
      • Ferrara, Italië
        • A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italië
        • Ospedale Villa Scassi
      • Guastalla, Italië
        • Ospedale di Guastalla
      • Lecce, Italië
        • A.O. Vito Fazzi
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italië
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italië
        • Ospedale San Paolo
      • Mirano, Italië
        • A.O. U.L.S.S. 13
      • Modena, Italië
        • A.O.U. Policlinico Modena
      • Napoli, Italië
        • A.O.U. Seconda Universita di Napoli
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Napoli, Italië
        • AORN Ospedale dei Colli - Osp Monaldi
      • Negrar, Italië
        • Istituto Sacro Cuore Don Calabria
      • Novara, Italië
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Padova, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italië
        • Policlinico Giaccone
      • Pavia, Italië
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Perugia, Italië
        • Osp. S. Maria Della Misericordia
      • Pesaro, Italië
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Piacenza, Italië
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Potenza, Italië
        • A.O. San Carlo
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale Santa Maria delle Croci - AUSL
      • Rimini, Italië
        • Ospedale degli Infermi Rimini - Ospedale Cervesi Cattolica
      • Rionero in Vulture, Italië
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico Basilicata
      • Roma, Italië
        • Istituto Regina Elena
      • Roma, Italië
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italië
        • Ospedale Camillo Forlanini
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico
      • Sondrio, Italië
        • Ospedale di Sondrio
      • Sora, Italië
        • Ospedale Fabrizio Spaziani di Frosinone
      • Trieste, Italië
        • Ospedale Maggiore
      • Udine, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.M. della Misericordia di Udine
      • Vercelli, Italië
        • Ospedale S. Andrea
      • Verona, Italië
        • A.O.U. Integrata
      • Viterbo, Italië
        • ASL Viterbo - Ospedale Belcolle
    • MO
      • Carpi, MO, Italië, 41012
        • Ospedale Ramazzini, Day Hospital Oncologico
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PO
      • Prato, PO, Italië, 59100
        • Ospedale di Prato
    • TN
      • Trento, TN, Italië, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Italië, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Histologische documentatie van primair niet-squameus longcarcinoom
  3. Stadium IV of IIIB ziekte met supraclaviculaire metastatische knopen (volgens TNM 7e editie)
  4. Activerende epidermale groeifactorreceptormutatie (exon19-deletie of exon 21 L858R-mutatie of andere activerende/sensibiliserende mutaties, zoals exon 21 L861Q, exon 18 G719S, G719A en G719C, exon 20 S768I en V769L). EGFR-mutatietesten moeten worden uitgevoerd in deelnemende centra in een gecertificeerd laboratorium (AIOM-SIAPEC-programma of andere Europese kwaliteitsborgingsschema's [EQA])
  5. Klinisch of radiologisch bewijs van ziekte (minstens één doelwit- of niet-doellaesie volgens RECIST 1.1)
  6. ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
  7. Levensverwachting > 3 maanden
  8. Gebruik van een aanvaardbaar anticonceptiemiddel voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. EGFR T790M-mutatie alleen of exon 20-inserties als unieke mutatie
  2. Tumoren met een plaveiselcomponent
  3. Eerdere chemotherapie of enige andere medische behandeling voor gevorderd NSCLC (eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​indien > 6 maanden voor randomisatie)
  4. Radiotherapie op elke plaats om welke reden dan ook binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie (palliatieve radiotherapie voor botlaesies is toegestaan ​​indien ≥ 14 dagen vóór randomisatie)
  5. Volledige dosis antistolling met warfarine
  6. Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na inschrijving) gebruik van aspirine (> 325 mg / dag) of chronisch gebruik van andere volledige dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) met anti-bloedplaatjesactiviteit
  7. Het ontvangen van medicijnen of stoffen die sterke of matige remmers van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) zijn, is verboden =< 7 dagen voorafgaand aan registratie
  8. Het ontvangen van medicijnen of stoffen die CYP3A4-inductoren zijn, gebruik van inductoren is verboden =< 7 dagen voorafgaand aan registratie

  9. Onvoldoende stollingsparameters:

    • geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) >1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) of
    • INR >1,5

  10. Inadequate leverfunctie, gedefinieerd als:

    • serum (totaal) bilirubine >1,5 x ULN
    • AST/SGOT of ALT/SGPT >2,5 x ULN

  11. Inadequate nierfunctie, gedefinieerd als:

    • serumcreatinine >2,0 mg/dl of >177 micromol/l
    • urinepeilstok voor proteïnurie >2+. Patiënten met > o = 1+ proteïnurie bij baseline dipstick-analyse moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten ≤1g eiwit aantonen in hun 24-uurs urineverzameling.
  12. Zwangerschap of borstvoeding
  13. Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >150 en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg bij antihypertensiva)
  14. Geschiedenis van grove bloedspuwing binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, tenzij definitief behandeld met chirurgie of bestraling
  15. Geschiedenis van een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie: ernstige systemische ziekte, onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) Graad 2 of hoger congestief hartfalen (CHF), onstabiele symptomatische aritmie die medicatie vereist, klinisch significante perifere vasculaire ziekte, abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces
  16. Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  17. Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie of andere ernstige of acute inwendige bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  18. Bloeding van het centrale zenuwstelsel (CZS); voorgeschiedenis of klinisch bewijs van CZS-beroerte (hemorragisch of trombotisch) in de afgelopen 6 maanden
  19. Chirurgische ingreep bij de patiënt, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  20. Kleine chirurgische ingreep, fijne naald aspiraties of kernbiopsie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  21. Anticiperen op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  22. Onvermogen om orale medicatie in te nemen of behoefte aan intraveneuze (IV) voeding of totale parenterale voeding met lipiden, of eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden
  23. Bewijs van verwarring of desoriëntatie, of een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte die het begrip van de patiënt van het formulier voor geïnformeerde toestemming of zijn/haar vermogen om aan de studievereisten te voldoen, kan aantasten
  24. Alle andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar (behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaal- of plaveiselcelkanker of chirurgisch gereseceerde prostaatkanker met normaal PSA)
  25. Hersenmetastasen
  26. Patiënten die ≥ 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling radiotherapie hebben gehad, maar die nog steeds acute toxische effecten van radiotherapie ervaren
  27. Bekende hiv-positieve patiënten (patiënten met zowel acute als chronische infectie zijn uitgesloten)
  28. Actieve HBV- of HCV-infectie (patiënten met een chronische niet-actieve infectie komen in aanmerking)
  29. Alle reeds bekende inflammatoire veranderingen van het oogoppervlak bij aanvang
  30. Alle andere bijkomende pathologieën of laboratoriumveranderingen die het gebruik van erlotinib of bevacizumab verhinderen of contra-indiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: erlotinib
Geneesmiddel: Erlotinib
oraal gegeven 150 mg per dag
Experimenteel: erlotinib en bevacizumab
Geneesmiddel: Erlotinib
oraal gegeven 150 mg per dag
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg intraveneus om de 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
zoals vastgesteld door de onderzoeker
tot 2 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
zoals bepaald door een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie die blind is voor de studiebehandeling
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
veranderingen in kwaliteit van leven scores vanaf baseline
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
aantal patiënten met volledige en gedeeltelijke respons, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
aantal patiënten met volledige en gedeeltelijke respons, centraal beoordeeld
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
toxiciteit van de slechtste graad per patiënt
Tijdsspanne: tot een jaar
tot een jaar
progressievrije overleving volgens type EGFR-mutatie (exon 19del, exon 21L858R, andere)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal en type EGFR-mutaties in plasmamonsters
Tijdsspanne: tot 2 jaar
monsters genomen bij baseline, 6 weken, 6 maanden en bij progressie
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cesare Gridelli, M.D., S.G.Moscati Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEVERLY
  • 2015-002235-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren