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자기 공명 영상을 받는 어린이의 Dexmedetomidine-Propofol에 대한 파일럿 연구

2023년 6월 23일 업데이트: Joseph Cravero
이것은 표준 일시 투여량과 덱스메데토미딘의 주입이 MRI를 수행하는 데 필요한 프로포폴(주입)의 투여량을 유의하게 감소시킬 수 있는지를 결정하기 위한 파일럿 연구입니다. 연구자들은 MRI를 달성하기 위해 덱스메데토미딘(단일) 볼루스 용량(주입 없음)에 이어 프로포폴 주입의 효과를 조사하기 위해 이 연구에 두 번째 부문을 추가하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)의 최근 간행물은 동물 모델에서 마취제의 신경독성 효과에 대한 축적된 증거와 인간에 대한 역학 연구 모음을 강조했습니다. 태아 및 신생아 영장류의 마취에 대한 최근 연구는 많은 일반적인 마취 및 진정 기술(예: 프로포폴, 에토미데이트, 세보플루란, 데스플루란 및 이소플루란). 한편, 데이터는 Dexmedetomidine과 같은 일부 대체 진정제가 동일한 신경 독성 효과를 나타내지 않을 수 있음을 시사합니다.

소아는 정기적으로 다량의 프로포폴 및 기타 진정제를 사용하여 MRI 스캔을 위한 진정제를 투여받습니다. 이러한 스캔의 대부분은 이러한 소아가 진정제 노출로 인해 신경학적 손상의 위험이 있을 수 있는 어린 나이에 발생합니다. 또한 이러한 스캔에는 신경 퇴화를 예방할 수 있는 자극이 포함되지 않습니다.

연구자들은 표준 볼루스 용량과 덱스메데토미딘의 주입이 MRI를 수행하는 데 필요한 프로포폴(주입)의 용량을 크게 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위한 예비 연구를 제안합니다. 다른 절차에 대한 프로포폴과 덱스메데토미딘의 조합에 대한 이전 작업을 기반으로, 조사관은 덱스메데토미딘의 표준 용량(1mcg/kg 볼루스에 이어 0.5mcg/kg/시간으로 주입)을 제안합니다. 조사관은 혈압과 심박수를 30 이내로 유지하기 위해 최대 300mcg/kg/min까지 적정할 수 있는 100mcg/kg/min 주입에 이어 프로포폴 2-3mg/kg 적정 볼루스로 이 진정 작용을 강화할 것입니다. 기준 수준의 %.) 이 연구 부문은 2018년 1월에 완료되었으며 결과는 clinicaltrials.gov에 게시되었습니다. 그후에.

조사관은 현재 이 연구(2021년 8월 FDA에 제출된 수정안)에 두 번째 부문을 추가하여 MRI를 달성하기 위해 덱스메데토미딘(단일) 볼루스 용량(주입 없음)과 프로포폴 주입의 효과를 조사하고 있습니다. 이 부문에 대한 모집이 현재 진행 중이므로(2021년 10월 시작) 이 연구 부문에 대해 보고할 수 있는 데이터가 없습니다.

연구자들은 덱스메데토미딘과 함께 저용량 프로포폴을 사용하는 것이 고용량의 진정제에 대한 노출을 줄이면서 MRI를 시행하는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 신체(척추, 흉부, 복부 및/또는 골반) 및/또는 사지(팔 및/또는 다리)의 MRI를 위해 마취를 받을 예정인 외래 환자로 내원하는 피험자.
  2. 피험자는 자연 기도를 사용하여 이 연구에 설명된 진정 기술에 대한 후보여야 합니다(아래에 설명된 제외 기준 참조). 이 결정은 마취과 직원이 내릴 것입니다.
  3. 과목은 1세와 12세여야 합니다.
  4. 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인이 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공했습니다.
  5. 미국 마취학회 상태 I, II 또는 III

제외 기준:

  1. 피험자는 소아 집중 치료실, 심장 집중 치료실 또는 신생아 집중 치료실에 거주하고 있습니다.
  2. 바로 누운 자세에서 자발 환기를 할 수 없는 어려운 기도 또는 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증의 진단.
  3. 선천성 심장병 또는 부정맥 병력.
  4. 디곡신 또는 베타 차단제를 복용 중인 환자
  5. 항불안제는 MRI 전에 처방됩니다(예: 미다졸람 또는 케타민).
  6. 피험자는 악성 고열증의 병력 또는 가족(부모 또는 형제) 병력이 있습니다.
  7. 피험자는 프로포폴 또는 덱스메데토미딘에 알레르기가 있거나 금기 사항이 있습니다.
  8. 주제는 이전에 이 프로토콜에 따라 치료되었습니다.
  9. 피험자는 기관절개술 또는 기타 기계적 기도 장치를 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 지난 12시간 이내에 경구 또는 정맥 내 알파-아드레날린성, 베타-아드레날린성 작용제 또는 길항제 약물(예: 클로니딘, 프로프라놀롤, 알부테롤)을 받았습니다.
  11. 피험자는 MRI에 대한 마취-진정 치료를 받을 예정이 아닙니다.
  12. 피험자는 지난 6개월 동안 동일한 MRI에 대한 마취 요법 중 하나를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 덱스메데토미딘(볼러스만)-프로포폴 암
이 코호트의 환자는 5분 동안 덱스메데토미딘 1mcg/kg을 투여한 다음 프로포폴 2-3mg/kg 적정 볼루스를 투여한 후 MRI를 달성하기 위해 100mcg/kg/분을 주입합니다.
먼저 조사관은 5분에 걸쳐 덱스메데토미딘 1mcg/kg을 투여하는 것으로 시작할 것입니다. 이 작업이 완료되면 그들은 프로포폴 2-3mg/kg 적정 볼루스를 투여한 다음 100mcg/kg/분 주입을 투여하며 이 주입은 또한 혈압과 심박수를 내에서 유지하기 위해 최대 300mcg/kg/분까지 적정할 수 있습니다. 기본 수준의 30%.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘-프로포폴
다른: 덱스메데토미딘(볼루스 및 고주입)-프로포폴 암
이 코호트의 환자는 MRI 검사를 수행하기 위해 덱스메데토미딘 1mcg/kg 볼루스, 덱스메데토미딘 1mcg/kg/시간 주입 및 프로포폴 100mcg/kg/분의 조합을 받게 됩니다.
먼저, 조사관은 5분에 걸쳐 덱스메데토미딘 1mcg/kg을 투여할 것입니다. 다음으로 조사관은 1mcg/kg/시간으로 주입을 시작합니다. 5분 시점에 프로포폴을 투여합니다(2-3mg/kg bolus에 이어 100mcg/kg/min 주입). 주치의는 아동이 MRI 스캔을 시작하기에 적합한 상태인지 여부를 결정할 것입니다. 덱스메데토미딘-프로포폴의 진정 효과가 10분 이내에 충분히 진정되지 않으면 프로포폴 2mg/kg을 반복 투여한다. Dexmedetomidine의 복용량은 변경되지 않습니다. 아이가 2분 이상 충분히 진정되지 않으면 복용량을 반복합니다. 이 때 프로포폴의 주입 속도는 200mcg/kg/분으로 증가합니다. 소아가 5분 이상 진정되지 않으면 결과는 기술 실패로 기록되고 마취과 의사의 재량에 따라 진정이 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘-프로포폴
다른: 덱스메데토미딘(볼러스 및 저주입)-프로포폴 암
이 코호트의 환자는 MRI 검사를 수행하기 위해 Dexmedetomidine 1mcg/kg bolus, Dexmedetomidine 0.5mcg/kg/시간 주입 및 Propofol 100mcg/kg/분의 조합을 받게 됩니다.
먼저, 조사관은 5분에 걸쳐 덱스메데토미딘 1mcg/kg을 투여할 것입니다. 다음으로 조사관은 시간당 0.5mcg/kg의 주입을 시작할 것입니다. 5분 시점에 프로포폴을 투여합니다(2-3mg/kg bolus에 이어 100mcg/kg/min 주입). 주치의는 아동이 MRI 스캔을 시작하기에 적합한 상태인지 여부를 결정할 것입니다. 덱스메데토미딘-프로포폴의 진정 효과가 10분 이내에 충분히 진정되지 않으면 프로포폴 2mg/kg을 반복 투여한다. Dexmedetomidine의 복용량은 변경되지 않습니다. 아이가 2분 이상 충분히 진정되지 않으면 복용량을 반복합니다. 이 때 프로포폴의 주입 속도는 200mcg/kg/분으로 증가합니다. 소아가 5분 이상 진정되지 않으면 결과는 기술 실패로 기록되고 마취과 의사의 재량에 따라 진정이 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘-프로포폴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 움직임의 발생 및 MRI 중단
기간: MRI 스캔 중에 완료될 때까지 약 1시간.
MRI 중에 환자가 움직여서 스캔이 중단된 경우.
MRI 스캔 중에 완료될 때까지 약 1시간.
부작용의 발생률
기간: MRI 스캔 직전(5분)과 MRI 스캔 중, 그리고 회복 중 즉시 투약을 시작한 시점부터 총 약 1시간 20분입니다.
동맥 불포화, 기도 폐쇄, 저혈압 및 서맥
MRI 스캔 직전(5분)과 MRI 스캔 중, 그리고 회복 중 즉시 투약을 시작한 시점부터 총 약 1시간 20분입니다.
사례 시간
기간: 진정제를 투여하는 동안 MRI 스캔 직전의 시간 프레임 - 약 10분
진정제 투여 시작부터 환자가 MRI 스캔을 위해 적절하게 진정된 시간까지의 시간(분),
진정제를 투여하는 동안 MRI 스캔 직전의 시간 프레임 - 약 10분
복용량/소비
기간: MRI 시작 전과 MRI 스캔 전체 - 약 1시간.
덱스메데토미딘 주입의 복용량 및 소비
MRI 시작 전과 MRI 스캔 전체 - 약 1시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 실패의 발생률
기간: 완료까지 MRI 스캔 중 - 약 1시간
위에서 설명한 진정제에도 불구하고 MRI 스캔을 위한 적절한 진정제 부족
완료까지 MRI 스캔 중 - 약 1시간
케이스 기간
기간: MRI 스캔 시간 - 약 1시간
MRI 스캐너의 총 시간(분),
MRI 스캔 시간 - 약 1시간
회복 시간
기간: MRI 스캔 완료부터 퇴원 준비까지 - 약 90분
환자가 깨어 있는 것처럼 보일 때까지(눈 뜨기) 회복 영역에 있는 시간(분),
MRI 스캔 완료부터 퇴원 준비까지 - 약 90분
진정 주입 시간
기간: MRI 스캔 시간 동안 - 약 1시간
환자가 덱스메데토미딘 주입을 받은 시간(분)
MRI 스캔 시간 동안 - 약 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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