Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe deksmedetomidyny-propofolu u dzieci poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Joseph Cravero
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy standardowa dawka deksmedetomidyny w bolusie i infuzji może znacząco zmniejszyć dawkę propofolu (infuzję) wymaganą do wykonania MRI. Badacze dodają drugie ramię do tego badania, aby zbadać skuteczność deksmedetomidyny (pojedynczej) dawki w bolusie (bez infuzji), a następnie wlewu propofolu w celu wykonania MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawna publikacja w New England Journal of Medicine zwróciła uwagę na gromadzące się dowody na neurotoksyczne działanie środków znieczulających na modelach zwierzęcych i zbiór badań epidemiologicznych na ludziach. Niedawne badania znieczulenia u płodów i noworodków naczelnych dostarczają więcej dowodów na neurotoksyczność związaną z wieloma powszechnymi technikami znieczulenia i sedacji (np. propofol, etomidat, sewofluran, desfluran i izofluran). Z drugiej strony dane sugerują, że niektóre alternatywne środki uspokajające, takie jak deksmedetomidyna, mogą nie mieć takiego samego działania neurotoksycznego.

Dzieci są rutynowo poddawane sedacji do badania MRI dużymi dawkami propofolu i innych środków uspokajających. Wiele z tych skanów ma miejsce w młodym wieku, kiedy dzieci te mogą być narażone na ryzyko urazu neurologicznego w wyniku ekspozycji na środki uspokajające. Ponadto skany te nie obejmują żadnej stymulacji, która mogłaby chronić przed neurodegeneracją.

Badacze proponują badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy standardowa dawka deksmedetomidyny w bolusie i wlew może znacząco zmniejszyć dawkę propofolu (wlew) wymaganą do wykonania MRI. Na podstawie wcześniejszych prac nad połączeniem propofolu z deksmedetomidyną w innych procedurach badacze proponują standardową dawkę deksmedetomidyny (bolus 1 mcg/kg, a następnie wlew 0,5 mcg/kg/godz.). Badacze zwiększą tę sedację, podając propofol w dawce 2-3 mg/kg w bolusie, po którym nastąpi infuzja w dawce 100 μg/kg/min, którą można również zwiększać lub zmniejszać do maksymalnie 300 μg/kg/min, aby utrzymać ciśnienie krwi i częstość akcji serca w granicach 30 % poziomów wyjściowych). Ta część badania została zakończona w styczniu 2018 r., a wyniki zostały opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov odtąd.

Badacze dodają teraz drugie ramię do tego badania (poprawka przedłożona FDA w sierpniu 2021 r.) w celu zbadania skuteczności deksmedetomidyny (pojedynczej) dawki w bolusie (bez infuzji), a następnie wlewu propofolu w celu wykonania MRI. Rekrutacja do tej części badania jest obecnie otwarta (rozpoczęła się w październiku 2021 r.) i dlatego nie są dostępne żadne dane dotyczące tej części badania.

Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie małej dawki propofolu z deksmedetomidyną będzie skuteczne w badaniu MRI, jednocześnie oszczędzając narażenie na wysoką dawkę środka uspokajającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zgłaszające się jako pacjenci ambulatoryjni, u których zaplanowano znieczulenie do MRI ciała (kręgosłupa, klatki piersiowej, brzucha i/lub miednicy) i/lub kończyny (ramię i/lub noga).
  2. Pacjent musi być kandydatem do techniki sedacji opisanej w tym badaniu z naturalnymi drogami oddechowymi (patrz kryteria wykluczenia opisane poniżej). Decyzję podejmie pracownik Oddziału Anestezjologii.
  3. Badani muszą mieć 1 i 12 lat.
  4. Upoważniony przedstawiciel ustawowy uczestnika wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  5. American Society of Anesthesiologist status I, II lub III

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przebywa na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej, Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej lub Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.
  2. Rozpoznanie trudnych dróg oddechowych lub ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego, który nie jest zgodny ze spontaniczną wentylacją w pozycji leżącej.
  3. Wrodzona choroba serca lub historia arytmii.
  4. Pacjent przyjmujący digoksynę lub beta-bloker
  5. Leki przeciwlękowe są zlecane przed badaniem MRI (np. midazolam lub ketamina).
  6. Pacjent ma historię lub historię rodzinną (rodzica lub rodzeństwa) hipertermii złośliwej.
  7. Pacjent jest uczulony lub ma przeciwwskazania do propofolu lub deksmedetomidyny.
  8. Osobnik był wcześniej leczony zgodnie z tym protokołem.
  9. Pacjent ma tracheostomię lub inne mechaniczne urządzenie do udrażniania dróg oddechowych.
  10. Osobnik otrzymał w ciągu ostatnich 12 godzin doustny lub dożylny agonista alfa-adrenergiczny, beta-adrenergiczny lub antagonista (np. klonidyna, propranolol, albuterol).
  11. Pacjent nie ma zaplanowanej opieki anestezjologiczno-sedacyjnej do MRI.
  12. Pacjent otrzymał jeden ze schematów znieczulenia dla tego samego MRI w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię Deksmedetomidyna (tylko bolus)-Propofol
Pacjenci w tej kohorcie otrzymają deksmedetomidynę w dawce 1mcg/kg przez 5 minut, a następnie propofol w dawce 2-3mg/kg w bolusie miareczkowanym, a następnie we wlewie 100mcg/kg/min w celu wykonania badania MRI
Lek: Tylko bolus deksmedetomidyny - Propofol
Najpierw badacze rozpoczną od podania deksmedetomidyny w dawce 1 mcg/kg przez 5 minut. Po zakończeniu podają propofol w dawce 2-3 mg/kg w bolusie, a następnie we wlewie z szybkością 100 μg/kg/min, którą można również zwiększać lub zmniejszać do maksymalnie 300 μg/kg/min, aby utrzymać ciśnienie krwi i częstość akcji serca w zakresie 30% poziomów wyjściowych.
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna-Propofol
Inny: Deksmedetomidyna (bolus i duża infuzja) - ramię Propofol
Pacjenci w tej kohorcie otrzymają kombinację deksmedetomidyny 1 µg/kg w bolusie, 1 µg/kg/godzinę wlewu deksmedetomidyny i propofolu 100 µg/kg/minutę w celu przeprowadzenia badania MRI.
Lek: Bolus deksmedetomidyny i wysoki wlew - Propofol
Najpierw badacze podają deksmedetomidynę w dawce 1 mcg/kg przez 5 minut. Następnie badacze rozpoczną infuzję w dawce 1mcg/kg/godz. W 5. minucie podaje się propofol (bolus 2-3 mg/kg, a następnie wlew 100 μg/kg/min). Lekarz prowadzący określi, czy stan dziecka jest odpowiedni do rozpoczęcia badania MRI. Jeśli uspokajające działanie deksmedetomidyny z propofolem nie spowoduje wystarczającego uspokojenia w ciągu 10 minut, zostanie podany powtórzony bolus propofolu w dawce 2 mg/kg mc. Dawka deksmedetomidyny nie zostanie zmieniona. Dawka zostanie powtórzona, jeśli dziecko nie zostanie odpowiednio uspokojone w ciągu kolejnych 2 minut. W tym czasie szybkość infuzji propofolu zostanie zwiększona do 200 μg/kg mc./min. Jeśli dziecko nie zostanie poddane sedacji w ciągu kolejnych 5 minut, wynik zostanie odnotowany jako niepowodzenie techniki, a sedacja będzie kontynuowana według uznania anestezjologa.
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna-Propofol
Inny: Deksmedetomidyna (bolus i niski wlew) - ramię Propofol
Pacjenci w tej kohorcie otrzymają kombinację deksmedetomidyny 1 μg/kg w bolusie, 0,5 μg/kg/godzinę wlewu deksmedetomidyny i propofolu 100 μg/kg/minutę w celu przeprowadzenia badania MRI.
Lek: Bolus deksmedetomidyny i niski wlew - Propofol
Najpierw badacze podają deksmedetomidynę w dawce 1 mcg/kg przez 5 minut. Następnie badacze rozpoczną infuzję w dawce 0,5 mcg/kg mc./godz. W 5. minucie podaje się propofol (bolus 2-3 mg/kg, a następnie wlew 100 μg/kg/min). Lekarz prowadzący określi, czy stan dziecka jest odpowiedni do rozpoczęcia badania MRI. Jeśli uspokajające działanie deksmedetomidyny z propofolem nie spowoduje wystarczającego uspokojenia w ciągu 10 minut, zostanie podany powtórzony bolus propofolu w dawce 2 mg/kg mc. Dawka deksmedetomidyny nie zostanie zmieniona. Dawka zostanie powtórzona, jeśli dziecko nie zostanie odpowiednio uspokojone w ciągu kolejnych 2 minut. W tym czasie szybkość infuzji propofolu zostanie zwiększona do 200 μg/kg mc./min. Jeśli dziecko nie zostanie poddane sedacji w ciągu kolejnych 5 minut, wynik zostanie odnotowany jako niepowodzenie techniki, a sedacja będzie kontynuowana według uznania anestezjologa.
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna-Propofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ruchów pacjenta i przerwanie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Podczas badania MRI, do zakończenia, około godziny.
Jeśli pacjent poruszył się podczas badania MRI i spowodował przerwanie skanowania.
Podczas badania MRI, do zakończenia, około godziny.
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia podawania leku zaledwie (5 minut) przed badaniem MRI iw trakcie badania MRI oraz bezpośrednio podczas rekonwalescencji – łącznie około jednej godziny i dwudziestu minut.
desaturacja tętnic, niedrożność dróg oddechowych, niedociśnienie i bradykardia
Od momentu rozpoczęcia podawania leku zaledwie (5 minut) przed badaniem MRI iw trakcie badania MRI oraz bezpośrednio podczas rekonwalescencji – łącznie około jednej godziny i dwudziestu minut.
Czasy spraw
Ramy czasowe: Ramy czasowe bezpośrednio przed badaniem MRI podczas podawania leków uspokajających - około 10 minut
Liczba minut od rozpoczęcia podawania leku uspokajającego do czasu uzyskania odpowiedniej sedacji pacjenta do badania MRI,
Ramy czasowe bezpośrednio przed badaniem MRI podczas podawania leków uspokajających - około 10 minut
Dawkowanie/Spożycie
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem MRI i przez cały czas badania MRI - około jednej godziny.
Dawkowanie i spożycie wlewu deksmedetomidyny
Przed rozpoczęciem MRI i przez cały czas badania MRI - około jednej godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie błędów technicznych
Ramy czasowe: Podczas skanowania MRI do zakończenia - około jednej godziny
brak odpowiedniej sedacji do badania MRI pomimo opisanej powyżej sedacji
Podczas skanowania MRI do zakończenia - około jednej godziny
Czas trwania sprawy
Ramy czasowe: Czas trwania badania MRI - około godziny
łączna liczba minut w skanerze MRI,
Czas trwania badania MRI - około godziny
Czas regeneracji
Ramy czasowe: od zakończenia badania MRI do przygotowania do wypisu – około 90 minut
liczba minut w obszarze rekonwalescencji do chwili wybudzenia pacjenta (otwarcia oczu),
od zakończenia badania MRI do przygotowania do wypisu – około 90 minut
Czas infuzji środka uspokajającego
Ramy czasowe: Na czas badania MRI - około godziny
Liczba minut, przez które pacjent otrzymywał wlew deksmedetomidyny
Na czas badania MRI - około godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Cravero

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00019084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj