Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie dexmedetomidin-propofolu u dětí podstupujících magnetickou rezonanci

23. června 2023 aktualizováno: Joseph Cravero
Toto je pilotní studie, která má určit, zda standardní bolusová dávka a infuze dexmedetomidinu může významně snížit dávku propofolu (infuzi) potřebnou k provedení MRI. Výzkumníci přidávají do této studie druhou větev, aby prověřili účinnost dexmedetomidinové (jednorázové) bolusové dávky (bez infuze) následované infuzí propofolu k provedení MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná publikace v New England Journal of Medicine zdůraznila hromadící se důkazy o neurotoxických účincích anestetik na zvířecích modelech a soubor epidemiologických studií u lidí. Nedávné studie anestezie u fetálních a neonatálních primátů přinášejí více důkazů o neurotoxicitě spojené s mnoha běžnými anestezii a sedativními technikami (např. propofol, etomidát, sevofluran, desfluran a isofluran). Na druhou stranu údaje naznačují, že některé alternativní sedativní látky, jako je Dexmedetomidin, nemusí mít stejný neurotoxický účinek.

Děti běžně podstupují sedaci pro vyšetření magnetickou rezonancí s velkými dávkami propofolu a dalších sedativ. Mnoho z těchto skenů se vyskytuje v mladém věku, kdy mohou být tyto děti vystaveny riziku neurologického poškození v důsledku expozice sedativům. Navíc tyto skeny nezahrnují žádnou stimulaci – která by mohla být ochranná proti neurodegeneraci.

Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii, která má určit, zda standardní bolusová dávka a infuze dexmedetomidinu může významně snížit dávku propofolu (infuzi) potřebnou k provedení MRI. Na základě předchozí práce s kombinací propofolu s dexmedetomidinem pro jiné postupy navrhují výzkumníci standardní dávku dexmedetomidinu (bolus 1 mcg/kg s následnou infuzí rychlostí 0,5 mcg/kg/hod.). Vyšetřovatelé rozšíří tuto sedaci propofolem 2-3 mg/kg titrovaným bolusem následovaným infuzí 100 mcg/kg/min, kterou lze také titrovat nahoru nebo dolů až na maximum 300 mcg/kg/min, aby se krevní tlak a srdeční frekvence udržely do 30 % základní úrovně.) Tato část studie byla dokončena v lednu 2018 a výsledky byly zveřejněny na webu Clinictrials.gov poté.

Vyšetřovatelé nyní k této studii přidávají druhou větev (dodatek předložený FDA v srpnu 2021), aby prověřili účinnost bolusové dávky dexmedetomidinu (jednorázové) (bez infuze) následované infuzí propofolu k provedení MRI. Nábor pro tuto větev je v současné době otevřený (zahájen v říjnu 2021), a proto nejsou k dispozici žádné údaje, které by bylo možné o této větvi studie uvést.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití nízké dávky propofolu s dexmedetomidinem bude účinné při MRI při současném zachování expozice vysoké dávce sedativ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty prezentující se jako ambulantní pacienti, u kterých je plánováno podstoupit anestetikum pro MRI těla (páteř, hrudník, břicho a/nebo pánev) a/nebo končetiny (paže a/nebo noha).
  2. Subjekt musí být kandidátem na techniku ​​sedace popsanou v této studii s přirozenými dýchacími cestami (viz vylučovací kritéria popsaná níže). Toto rozhodnutí učiní pracovník oddělení anesteziologie.
  3. Předměty musí být 1 a 12 let.
  4. Zákonně oprávněný zástupce subjektu dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  5. Stav Americké anesteziologické společnosti I, II nebo III

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt sídlí na jednotce dětské intenzivní péče, jednotce srdeční intenzivní péče nebo jednotce intenzivní péče pro novorozence.
  2. Diagnostika obtížných dýchacích cest nebo těžké obstrukční spánkové apnoe, která není kompatibilní se spontánní ventilací v poloze na zádech.
  3. Vrozená srdeční vada nebo dysrytmie v anamnéze.
  4. Pacient užívající digoxin nebo betablokátor
  5. Před MRI je předepsána anxiolytická medikace (např. midazolam nebo ketamin).
  6. Subjekt má v anamnéze nebo v rodinné anamnéze (rodič nebo sourozenec) maligní hypertermii.
  7. Subjekt je alergický nebo má kontraindikaci na propofol nebo dexmedetomidin.
  8. Subjekt byl dříve léčen podle tohoto protokolu.
  9. Subjekt má tracheostomii nebo jiné mechanické zařízení pro dýchací cesty.
  10. Subjekt dostal během posledních 12 hodin perorální nebo intravenózní alfa-adrenergní, beta-adrenergní agonistické nebo antagonistické léky (např. klonidin, propranolol, albuterol).
  11. Subjekt není naplánován na anesteziologicko-sedativní péči pro MRI.
  12. Subjekt dostal jeden z anestetických režimů pro stejnou MRI během posledních šesti měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dexmedetomidin (pouze bolus)-Propofol rameno
Pacienti v této kohortě dostanou dexmedetomidin 1 mcg/kg během 5 minut a poté propofol 2-3 mg/kg titrovaný bolus následovaný infuzí 100 mcg/kg/min k provedení MRI
Lék: Pouze bolus dexmedetomidinu - Propofol
Nejprve výzkumníci začnou podáváním dexmedetomidinu 1 mcg/kg po dobu 5 minut. Když je toto dokončeno, podají propofol 2-3 mg/kg titrovaný bolus následovaný infuzí 100 mcg/kg/min, kterou lze také titrovat nahoru nebo dolů až na maximum 300 mcg/kg/min, aby se krevní tlak a srdeční frekvence udržely v mezích. 30 % základní úrovně.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin-Propofol
Jiný: Dexmedetomidin (bolus a vysoká infuze)-Propofol rameno
Pacienti v této kohortě budou dostávat kombinaci dexmedetomidinu 1 mcg/kg bolus, dexmedetomidinu 1 mcg/kg/h infuzi a propofolu 100 mcg/kg/minutu k provedení MRI vyšetření.
Lék: Dexmedetomidin bolus a vysoká infuze-Propofol
Nejprve výzkumníci podají dexmedetomidin 1 mcg/kg během 5 minut. Dále výzkumníci zahájí infuzi v dávce 1 mcg/kg/hod. V 5. minutě bude podán propofol (2-3 mg/kg bolus následovaný infuzí 100 mcg/kg/min). Ošetřující lékař určí, zda je dítě v adekvátním stavu pro zahájení vyšetření magnetickou rezonancí. Pokud sedativní účinek dexmedetomidinu-propofolu nevyvolá dostatečně sedativní stav do 10 minut, bude podán opakovaný bolus propofolu 2 mg/kg. Dávka dexmedetomidinu se nezmění. Dávka se bude opakovat, pokud dítě není dostatečně sedováno za další 2 minuty. V této době se rychlost infuze propofolu zvýší na 200 mcg/kg/min. Pokud dítě není sedováno do 5 minut, výsledek bude zaznamenán jako selhání techniky a sedace bude pokračovat podle uvážení anesteziologa.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin-Propofol
Jiný: Dexmedetomidin (bolus a nízká infuze)-Propofol rameno
Pacienti v této kohortě dostanou kombinaci dexmedetomidinu 1 mcg/kg bolus, dexmedetomidinu 0,5 mcg/kg/h infuzi a propofolu 100 mcg/kg/minutu k provedení MRI vyšetření.
Lék: Dexmedetomidin bolus a nízká infuze-Propofol
Nejprve výzkumníci podají dexmedetomidin 1 mcg/kg během 5 minut. Dále výzkumníci zahájí infuzi rychlostí 0,5 mcg/kg/hod. V 5. minutě bude podán propofol (2-3 mg/kg bolus následovaný infuzí 100 mcg/kg/min). Ošetřující lékař určí, zda je dítě v adekvátním stavu pro zahájení vyšetření magnetickou rezonancí. Pokud sedativní účinek dexmedetomidinu-propofolu nevyvolá dostatečně sedativní stav do 10 minut, bude podán opakovaný bolus propofolu 2 mg/kg. Dávka dexmedetomidinu se nezmění. Dávka se bude opakovat, pokud dítě není dostatečně sedováno za další 2 minuty. V této době se rychlost infuze propofolu zvýší na 200 mcg/kg/min. Pokud dítě není sedováno do 5 minut, výsledek bude zaznamenán jako selhání techniky a sedace bude pokračovat podle uvážení anesteziologa.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin-Propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pohybu pacienta a přerušení MRI
Časové okno: Během vyšetření magnetickou rezonancí až do dokončení přibližně jednu hodinu.
Pokud se pacient během MRI pohnul a způsobil přerušení skenování.
Během vyšetření magnetickou rezonancí až do dokončení přibližně jednu hodinu.
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku, kdy je medikace zahájena těsně (5 minut) před vyšetřením magnetickou rezonancí a během vyšetření magnetickou rezonancí a bezprostředně během zotavování - celkem přibližně jednu hodinu a dvacet minut.
arteriální desaturace, obstrukce dýchacích cest, hypotenze a bradykardie
Od okamžiku, kdy je medikace zahájena těsně (5 minut) před vyšetřením magnetickou rezonancí a během vyšetření magnetickou rezonancí a bezprostředně během zotavování - celkem přibližně jednu hodinu a dvacet minut.
Case Times
Časové okno: Časový rámec bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí při podání sedativní medikace – přibližně 10 minut
Počet minut od začátku podávání sedativních léků do doby, kdy je pacient dostatečně sedován pro vyšetření magnetickou rezonancí,
Časový rámec bezprostředně před vyšetřením magnetickou rezonancí při podání sedativní medikace – přibližně 10 minut
Dávkování/Spotřeba
Časové okno: Před zahájením MRI a během MRI skenování - přibližně jednu hodinu.
Dávkování a spotřeba infuze dexmedetomidinu
Před zahájením MRI a během MRI skenování - přibližně jednu hodinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání techniky
Časové okno: Během skenování MRI až do dokončení - přibližně jednu hodinu
nedostatek adekvátní sedace pro MRI sken navzdory sedaci, jak je popsáno výše
Během skenování MRI až do dokončení - přibližně jednu hodinu
Doba trvání případu
Časové okno: Délka vyšetření MRI - přibližně jedna hodina
celkový počet minut v MRI skeneru,
Délka vyšetření MRI - přibližně jedna hodina
Doba rekonvalescence
Časové okno: od dokončení vyšetření magnetickou rezonancí až do přípravy k propuštění - přibližně 90 minut
počet minut v oblasti zotavení, dokud se pacient neprobudil (otevření očí),
od dokončení vyšetření magnetickou rezonancí až do přípravy k propuštění - přibližně 90 minut
Doba infuze sedace
Časové okno: Po dobu vyšetření MRI - přibližně jednu hodinu
Počet minut, po které pacient dostával infuzi dexmedetomidinu
Po dobu vyšetření MRI - přibližně jednu hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph Cravero

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00019084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit