Un estudio piloto de dexmedetomidina-propofol en niños sometidos a imágenes por resonancia magnética
23 de junio de 2023 actualizado por: Joseph Cravero
Este es un estudio piloto para determinar si una dosis de bolo estándar y una infusión de dexmedetomidina pueden disminuir significativamente la dosis de propofol (infusión) requerida para realizar una resonancia magnética.
Los investigadores están agregando un segundo brazo a este estudio para examinar la efectividad de la dosis en bolo (única) de dexmedetomidina (sin infusión) seguida de una infusión de propofol para realizar la resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una publicación reciente en el New England Journal of Medicine destacó la evidencia acumulada de los efectos neurotóxicos de los anestésicos en modelos animales y una colección de estudios epidemiológicos en humanos. Estudios recientes de anestesia en primates fetales y neonatales están arrojando más evidencia de neurotoxicidad asociada con muchas técnicas comunes de anestesia y sedación (p. propofol, etomidato, sevoflurano, desflurano e isoflurano). Por otro lado, los datos sugieren que algunos agentes sedantes alternativos, como la dexmedetomidina, pueden no tener el mismo efecto neurotóxico.
Los niños se someten de manera rutinaria a la sedación para la resonancia magnética con grandes dosis de propofol y otros sedantes. Muchas de estas exploraciones se realizan a edades tempranas, cuando estos niños pueden correr el riesgo de sufrir lesiones neurológicas por la exposición a los sedantes. Además, estas exploraciones no implican ninguna estimulación, lo que podría proteger contra la neurodegeneración.
Los investigadores proponen un estudio piloto para determinar si una dosis en bolo estándar y una infusión de dexmedetomidina pueden reducir significativamente la dosis de propofol (infusión) necesaria para realizar una resonancia magnética. Con base en trabajos previos con la combinación de propofol con dexmedetomidina para otros procedimientos, los investigadores proponen una dosis estándar de dexmedetomidina (bolo de 1 mcg/kg seguido de una infusión de 0,5 mcg/kg/hora). Los investigadores aumentarán esta sedación con propofol en bolo titulado de 2 a 3 mg/kg seguido de una infusión de 100 mcg/kg/min que también se puede aumentar o disminuir hasta un máximo de 300 mcg/kg/min para mantener la presión arterial y la frecuencia cardíaca dentro de 30 % de los niveles de referencia). Este brazo del estudio se completó en enero de 2018 y los resultados se publicaron en Clinicaltrials.gov después de eso.
Los investigadores ahora están agregando un segundo brazo a este estudio (enmienda presentada a la FDA en agosto de 2021) para examinar la efectividad de la dosis en bolo (única) de dexmedetomidina (sin infusión) seguida de una infusión de propofol para realizar una resonancia magnética. El reclutamiento para este brazo está actualmente abierto (comenzó en octubre de 2021) y, por lo tanto, no hay datos disponibles para informar sobre este brazo del estudio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de dosis bajas de propofol con dexmedetomidina será efectivo durante la resonancia magnética y evitará la exposición a la dosis alta del sedante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se presentan como pacientes ambulatorios, programados para recibir anestesia para resonancia magnética del cuerpo (columna vertebral, tórax, abdomen y/o pelvis) y/o extremidades (brazo y/o pierna).
- El sujeto debe ser candidato para la técnica de sedación descrita en este estudio con una vía aérea natural (consulte los criterios de exclusión que se describen a continuación). Esta decisión será tomada por un miembro del personal del Departamento de Anestesiología.
- Los sujetos deben tener 1 y 12 años.
- El representante legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I, II o III
Criterio de exclusión:
- El sujeto reside en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos, la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos o la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
- Diagnóstico de vía aérea difícil o apnea obstructiva del sueño severa no compatible con ventilación espontánea en decúbito supino.
- Cardiopatía congénita o antecedentes de arritmia.
- Paciente que toma digoxina o betabloqueante
- Se prescribe medicación ansiolítica antes de la resonancia magnética (p. ej., midazolam o ketamina).
- El sujeto tiene antecedentes o antecedentes familiares (padres o hermanos) de hipertermia maligna.
- El sujeto es alérgico o tiene una contraindicación para propofol o dexmedetomidina.
- El tema ha sido tratado previamente bajo este protocolo.
- El sujeto tiene una traqueotomía u otro dispositivo mecánico para las vías respiratorias.
- El sujeto ha recibido en las últimas 12 horas un agonista o antagonista alfa-adrenérgico, beta-adrenérgico oral o intravenoso (p. ej., clonidina, propranolol, albuterol).
- El sujeto no está programado para recibir atención de anestesia y sedación para la resonancia magnética.
- El sujeto recibió uno de los regímenes anestésicos para la misma resonancia magnética durante los últimos seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de dexmedetomidina (solo en bolo)-propofol
Los pacientes de esta cohorte recibirán 1 mcg/kg de dexmedetomidina durante 5 minutos y luego 2-3 mg/kg de propofol en bolo titulado seguido de una infusión de 100 mcg/kg/min para realizar la resonancia magnética.
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Primero, los investigadores comenzarán administrando 1 mcg/kg de dexmedetomidina durante 5 minutos.
Cuando se complete, administrarán propofol en bolo titulado de 2 a 3 mg/kg seguido de una infusión de 100 mcg/kg/min que también se puede aumentar o disminuir hasta un máximo de 300 mcg/kg/min para mantener la presión arterial y la frecuencia cardíaca dentro de los límites establecidos. 30% de los niveles de referencia.
Otros nombres:
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Otro: Dexmedetomidina (bolo e infusión alta)-brazo de propofol
Los pacientes de esta cohorte recibirán una combinación de dexmedetomidina en bolo de 1 mcg/kg, infusión de 1 mcg/kg/hora de dexmedetomidina y 100 mcg/kg/minuto de propofol para realizar un examen de resonancia magnética.
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Primero, los investigadores administrarán dexmedetomidina 1 mcg/kg durante 5 minutos.
A continuación, los investigadores comenzarán una infusión de 1 mcg/kg/hora.
A los 5 minutos, se administrará propofol (bolo de 2-3 mg/kg seguido de una infusión de 100 mcg/kg/min).
El médico tratante determinará si el niño está o no en un estado adecuado para comenzar la resonancia magnética.
Si el efecto sedante de la dexmedetomidina-propofol no produce un estado de sedación suficiente en 10 minutos, se administrará un bolo repetido de propofol de 2 mg/kg.
No se cambiará la dosis de Dexmedetomidina.
Se repetirá la dosis si el niño no está adecuadamente sedado en 2 minutos más.
En este momento, la tasa de infusión de propofol se incrementará a 200 mcg/kg/minuto.
Si el niño no está sedado en 5 minutos más, el resultado se registrará como falla de la técnica y se continuará con la sedación a criterio del anestesiólogo.
Otros nombres:
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Otro: Dexmedetomidina (bolo e infusión baja)-brazo de propofol
Los pacientes de esta cohorte recibirán una combinación de dexmedetomidina en bolo de 1 mcg/kg, infusión de 0,5 mcg/kg/hora de dexmedetomidina y 100 mcg/kg/minuto de propofol para realizar un examen de resonancia magnética.
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Primero, los investigadores administrarán dexmedetomidina 1 mcg/kg durante 5 minutos.
A continuación, los investigadores comenzarán una infusión de 0,5 mcg/kg/hora.
A los 5 minutos, se administrará propofol (bolo de 2-3 mg/kg seguido de una infusión de 100 mcg/kg/min).
El médico tratante determinará si el niño está o no en un estado adecuado para comenzar la resonancia magnética.
Si el efecto sedante de la dexmedetomidina-propofol no produce un estado de sedación suficiente en 10 minutos, se administrará un bolo repetido de propofol de 2 mg/kg.
No se cambiará la dosis de Dexmedetomidina.
Se repetirá la dosis si el niño no está adecuadamente sedado en 2 minutos más.
En este momento, la tasa de infusión de propofol se incrementará a 200 mcg/kg/minuto.
Si el niño no está sedado en 5 minutos más, el resultado se registrará como falla de la técnica y se continuará con la sedación a criterio del anestesiólogo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de movimiento del paciente e interrupción de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética, hasta su finalización, aproximadamente una hora.
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Si el paciente se movió durante su resonancia magnética y provocó una interrupción de la exploración.
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Durante la resonancia magnética, hasta su finalización, aproximadamente una hora.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se inicia el medicamento justo (5 minutos) antes de la resonancia magnética y durante la resonancia magnética e inmediatamente durante la recuperación, aproximadamente una hora y veinte minutos en total.
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desaturación arterial, obstrucción de las vías respiratorias, hipotensión y bradicardia
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Desde el momento en que se inicia el medicamento justo (5 minutos) antes de la resonancia magnética y durante la resonancia magnética e inmediatamente durante la recuperación, aproximadamente una hora y veinte minutos en total.
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Tiempos de casos
Periodo de tiempo: Período de tiempo inmediatamente antes de la resonancia magnética mientras se administra el medicamento de sedación: aproximadamente 10 minutos
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Número de minutos desde el inicio de la administración del medicamento de sedación hasta el momento en que el paciente está adecuadamente sedado para la resonancia magnética,
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Período de tiempo inmediatamente antes de la resonancia magnética mientras se administra el medicamento de sedación: aproximadamente 10 minutos
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Dosis/Consumo
Periodo de tiempo: Antes de comenzar la resonancia magnética y durante la exploración de resonancia magnética, aproximadamente una hora.
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Posología y consumo de la infusión de dexmedetomidina
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Antes de comenzar la resonancia magnética y durante la exploración de resonancia magnética, aproximadamente una hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de falla técnica
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética hasta su finalización: aproximadamente una hora
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falta de sedación adecuada para la resonancia magnética a pesar de la sedación descrita anteriormente
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Durante la resonancia magnética hasta su finalización: aproximadamente una hora
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Duración del caso
Periodo de tiempo: Duración de la resonancia magnética: aproximadamente una hora
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número total de minutos en el escáner de resonancia magnética,
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Duración de la resonancia magnética: aproximadamente una hora
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: desde la finalización de la resonancia magnética hasta la preparación para el alta: aproximadamente 90 minutos
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número de minutos en el área de recuperación hasta que el paciente pareció despertar (apertura de los ojos),
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desde la finalización de la resonancia magnética hasta la preparación para el alta: aproximadamente 90 minutos
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Tiempo de infusión de sedación
Periodo de tiempo: Durante la duración de la resonancia magnética: aproximadamente una hora
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El número de minutos que el paciente estuvo recibiendo la infusión de dexmedetomidina
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Durante la duración de la resonancia magnética: aproximadamente una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rappaport BA, Suresh S, Hertz S, Evers AS, Orser BA. Anesthetic neurotoxicity--clinical implications of animal models. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):796-7. doi: 10.1056/NEJMp1414786.
- Wu J, Mahmoud M, Schmitt M, Hossain M, Kurth D. Comparison of propofol and dexmedetomedine techniques in children undergoing magnetic resonance imaging. Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):813-8. doi: 10.1111/pan.12408. Epub 2014 May 12.
- Heard CM, Joshi P, Johnson K. Dexmedetomidine for pediatric MRI sedation: a review of a series of cases. Paediatr Anaesth. 2007 Sep;17(9):888-92. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02272.x.
- Triltsch AE, Welte M, von Homeyer P, Grosse J, Genahr A, Moshirzadeh M, Sidiropoulos A, Konertz W, Kox WJ, Spies CD. Bispectral index-guided sedation with dexmedetomidine in intensive care: a prospective, randomized, double blind, placebo-controlled phase II study. Crit Care Med. 2002 May;30(5):1007-14. doi: 10.1097/00003246-200205000-00009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00019084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .