En pilotstudie av dexmedetomidin-propofol hos barn som gjennomgår magnetisk resonansavbildning
23. juni 2023 oppdatert av: Joseph Cravero
Dette er en pilotstudie for å avgjøre om en standard bolusdose og infusjon av dexmedetomidin betydelig kan redusere dosen av propofol (infusjon) som kreves for å utføre en MR.
Etterforskerne legger til en andre arm til denne studien for å undersøke effektiviteten av dexmedetomidin (enkelt) bolusdose (uten infusjon) etterfulgt av propofol-infusjon for å oppnå MR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En nylig publikasjon i New England Journal of Medicine fremhevet de akkumulerende bevisene for nevrotoksiske effekter av anestetika i dyremodeller og en samling epidemiologiske studier på mennesker. Nyere studier av anestesi hos føtale og neonatale primater gir flere bevis på nevrotoksisitet assosiert med mange vanlige anestesi- og sedasjonsteknikker (f. propofol, etomidat, sevofluran, desfluran og isofluran). På den annen side tyder dataene på at noen alternative beroligende midler, som Dexmedetomidine, kanskje ikke har samme nevrotoksiske effekt.
Barn gjennomgår rutinemessig sedasjon for MR-skanning med store doser propofol og andre beroligende midler. Mange av disse skanningene skjer i unge aldre når disse barna kan ha risiko for nevrologisk skade fra beroligende eksponering. I tillegg involverer ikke disse skanningene noen stimulering - noe som kan være beskyttende mot nevrodegenerasjon.
Etterforskerne foreslår en pilotstudie for å avgjøre om en standard bolusdose og infusjon av dexmedetomidin betydelig kan redusere dosen av propofol (infusjon) som kreves for å utføre en MR. Basert på tidligere arbeid med kombinasjonen av propofol med dexmedetomidin for andre prosedyrer, foreslår etterforskerne en standarddose av dexmedetomidin (1 mcg/kg bolus etterfulgt av en infusjon på 0,5 mcg/kg/time). Etterforskerne vil forsterke denne sedasjonen med propofol 2-3 mg/kg titrert bolus etterfulgt av 100 mcg/kg/min infusjon som også kan titreres opp eller ned til maksimalt 300 mcg/kg/min for å holde blodtrykket og hjertefrekvensen innenfor 30 % av grunnlinjenivåene.) Denne delen av studien ble fullført i januar 2018 og resultatene ble lagt ut på clinicaltrials.gov deretter.
Etterforskerne legger nå til en andre arm til denne studien (endring sendt til FDA august 2021) for å undersøke effektiviteten av dexmedetomidin (enkelt) bolusdose (uten infusjon) etterfulgt av propofol-infusjon for å oppnå MR. Rekruttering til denne grenen er for øyeblikket åpen (startet oktober 2021), og det er derfor ingen data tilgjengelig for denne grenen av studien.
Etterforskerne antar at bruk av lavdose propofol med dexmedetomidin vil være effektivt under MR mens man sparer eksponering for den høye dosen av beroligende middel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som presenterer seg som polikliniske pasienter, planlagt å motta bedøvelse for MR av kroppen (ryggrad, bryst, mage og/eller bekken) og/eller ekstremitet (arm og/eller ben).
- Forsøkspersonen må være en kandidat for sedasjonsteknikken beskrevet i denne studien med en naturlig luftvei (se eksklusjonskriterier beskrevet nedenfor). Denne avgjørelsen tas av en ansatt ved Anestesiologisk avdeling.
- Fagene skal være 1 og 12 år.
- Forsøkspersonens juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- American Society of Anesthesiologist status I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er bosatt på barneintensiven, hjerteintensiven eller neonatal intensivavdelingen.
- Diagnose av vanskelige luftveier eller alvorlig obstruktiv søvnapné som ikke er forenlig med spontan ventilasjon i liggende stilling.
- Medfødt hjertesykdom eller historie med dysrytmi.
- Pasient som tar digoksin eller betablokker
- Anxiolytisk medisin bestilles før MR (f.eks. midazolam eller ketamin).
- Emnet har en historie eller en familiehistorie (foreldre eller søsken) med ondartet hypertermi.
- Personen er allergisk mot eller har en kontraindikasjon mot propofol eller dexmedetomidin.
- Emnet har tidligere blitt behandlet under denne protokollen.
- Personen har en trakeostomi eller annen mekanisk luftveisanordning.
- Pasienten har i løpet av de siste 12 timene fått en oral eller intravenøs alfa-adrenerg, beta-adrenerg agonist eller antagonistmedisin (f.eks. klonidin, propranolol, albuterol).
- Forsøkspersonen er ikke planlagt å motta anestesi-sedasjon for MR.
- Pasienten mottok en av anestesiregimene for samme MR i løpet av de siste seks månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dexmedetomidin (kun bolus)-Propofol-arm
Pasienter i denne kohorten vil motta dexmedetomidin 1mcg/kg over 5 minutter og deretter propofol 2-3mg/kg titrert bolus etterfulgt av 100mcg/kg/min infusjon for å oppnå MR
|
Først vil etterforskerne begynne med å administrere dexmedetomidin 1mcg/kg over 5 minutter.
Når dette er fullført, vil de administrere propofol 2-3mg/kg titrert bolus etterfulgt av 100mcg/kg/min infusjon som også kan titreres opp eller ned til maksimalt 300mcg/kg/min for å holde blodtrykket og hjertefrekvensen innenfor 30 % av basisnivåene.
Andre navn:
|
|
Annen: Dexmedetomidin (bolus og høy infusjon)-Propofolarm
Pasienter i denne kohorten vil få en kombinasjon av Dexmedetomidine 1 mcg/kg bolus, Dexmedetomidine 1 mcg/kg/time infusjon og Propofol 100mcg/kg/minutt for å gjennomføre en MR-undersøkelse.
|
Først vil etterforskerne administrere dexmedetomidin 1mcg/kg over 5 minutter.
Deretter vil etterforskerne starte en infusjon ved 1mcg/kg/time.
Etter 5 minutter vil propofol bli gitt (2-3mg/kg bolus etterfulgt av 100mcg/kg/min infusjon).
Den behandlende klinikeren vil avgjøre om barnet er i en tilstrekkelig tilstand til å starte MR-skanningen.
Hvis den sedative effekten av deksmedetomidin-propofol ikke gir en tilstrekkelig sedert tilstand innen 10 minutter, vil en gjentatt bolus med propofol 2 mg/kg gis.
Dosen av Dexmedetomidin vil ikke endres.
Dosen vil bli gjentatt hvis barnet ikke er tilstrekkelig bedøvet innen 2 minutter til.
På dette tidspunktet vil infusjonshastigheten for propofol økes til 200 mcg/kg/minutt.
Hvis barnet ikke er bedøvet innen 5 minutter til, vil utfallet bli registrert som en teknikksvikt og sedasjonen fortsetter etter anestesilege.
Andre navn:
|
|
Annen: Dexmedetomidin (bolus og lav infusjon)-Propofolarm
Pasienter i denne kohorten vil få en kombinasjon av Dexmedetomidine 1 mcg/kg bolus, Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg/time infusjon og Propofol 100mcg/kg/minutt for å gjennomføre en MR-undersøkelse.
|
Først vil etterforskerne administrere dexmedetomidin 1mcg/kg over 5 minutter.
Deretter vil etterforskerne starte en infusjon ved 0,5 mcg/kg/time.
Etter 5 minutter vil propofol bli gitt (2-3mg/kg bolus etterfulgt av 100mcg/kg/min infusjon).
Den behandlende klinikeren vil avgjøre om barnet er i en tilstrekkelig tilstand til å starte MR-skanningen.
Hvis den sedative effekten av deksmedetomidin-propofol ikke gir en tilstrekkelig sedert tilstand innen 10 minutter, vil en gjentatt bolus med propofol 2 mg/kg gis.
Dosen av Dexmedetomidin vil ikke endres.
Dosen vil bli gjentatt hvis barnet ikke er tilstrekkelig bedøvet innen 2 minutter til.
På dette tidspunktet vil infusjonshastigheten for propofol økes til 200 mcg/kg/minutt.
Hvis barnet ikke er bedøvet innen 5 minutter til, vil utfallet bli registrert som en teknikksvikt og sedasjonen fortsetter etter anestesilege.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pasientbevegelser og MR-avbrudd
Tidsramme: Under MR-skanningen, til den er ferdig, omtrent en time.
|
Hvis pasienten beveget seg under MR og forårsaket en avbrudd i skanningen.
|
Under MR-skanningen, til den er ferdig, omtrent en time.
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra det tidspunktet medikamentet settes i gang kun (5 minutter) før MR-skanningen og under MR-skanningen og umiddelbart under restitusjonen - ca. en time og tjue minutter totalt.
|
arteriell desaturasjon, luftveisobstruksjon, hypotensjon og bradykardi
|
Fra det tidspunktet medikamentet settes i gang kun (5 minutter) før MR-skanningen og under MR-skanningen og umiddelbart under restitusjonen - ca. en time og tjue minutter totalt.
|
|
Sakstider
Tidsramme: Tidsramme rett før MR-skanning mens sedasjonsmedisin administreres - ca. 10 minutter
|
Antall minutter fra starten av administrasjonen av sedasjonsmedisin til det tidspunktet pasienten er tilstrekkelig bedøvet for MR-skanning,
|
Tidsramme rett før MR-skanning mens sedasjonsmedisin administreres - ca. 10 minutter
|
|
Dosering/Forbruk
Tidsramme: Før påbegynt MR og under hele MR-skanningen - omtrent en time.
|
Dosering og inntak av dexmedetomidininfusjon
|
Før påbegynt MR og under hele MR-skanningen - omtrent en time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av teknikksvikt
Tidsramme: Under MR-skanningen til ferdigstillelse - omtrent en time
|
mangel på tilstrekkelig sedasjon for MR-skanning til tross for sedasjonen som beskrevet ovenfor
|
Under MR-skanningen til ferdigstillelse - omtrent en time
|
|
Sakens varighet
Tidsramme: Varighet av MR-skanningen - omtrent en time
|
totalt antall minutter i MR-skanneren,
|
Varighet av MR-skanningen - omtrent en time
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: fra fullført MR-skanning til klargjort for utskrivning - ca. 90 minutter
|
antall minutter i restitusjonsområdet til pasienten virket våken (øyeåpning),
|
fra fullført MR-skanning til klargjort for utskrivning - ca. 90 minutter
|
|
Sedasjonsinfusjonstid
Tidsramme: For varigheten av MR-skanningen - omtrent en time
|
Antall minutter pasienten fikk dexmedetomidininfusjon
|
For varigheten av MR-skanningen - omtrent en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rappaport BA, Suresh S, Hertz S, Evers AS, Orser BA. Anesthetic neurotoxicity--clinical implications of animal models. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):796-7. doi: 10.1056/NEJMp1414786.
- Wu J, Mahmoud M, Schmitt M, Hossain M, Kurth D. Comparison of propofol and dexmedetomedine techniques in children undergoing magnetic resonance imaging. Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):813-8. doi: 10.1111/pan.12408. Epub 2014 May 12.
- Heard CM, Joshi P, Johnson K. Dexmedetomidine for pediatric MRI sedation: a review of a series of cases. Paediatr Anaesth. 2007 Sep;17(9):888-92. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02272.x.
- Triltsch AE, Welte M, von Homeyer P, Grosse J, Genahr A, Moshirzadeh M, Sidiropoulos A, Konertz W, Kox WJ, Spies CD. Bispectral index-guided sedation with dexmedetomidine in intensive care: a prospective, randomized, double blind, placebo-controlled phase II study. Crit Care Med. 2002 May;30(5):1007-14. doi: 10.1097/00003246-200205000-00009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral parese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00019084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .