Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av dexmedetomidin-propofol hos barn som genomgår magnetisk resonanstomografi

23 juni 2023 uppdaterad av: Joseph Cravero
Detta är en pilotstudie för att fastställa om en standardbolusdos och infusion av dexmedetomidin avsevärt kan minska den dos av propofol (infusion) som krävs för att utföra en MRT. Utredarna lägger till en andra arm till denna studie för att undersöka effektiviteten av dexmedetomidin (enkel) bolusdos (utan infusion) följt av propofolinfusion för att åstadkomma MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En nyligen publicerad publikation i New England Journal of Medicine lyfte fram de ackumulerande bevisen för neurotoxiska effekter av anestetika i djurmodeller och en samling epidemiologiska studier på människor. Nyligen genomförda studier av anestesi hos foster- och neonatala primater ger fler bevis på neurotoxicitet i samband med många vanliga anestesi- och sederingstekniker (t. propofol, etomidat, sevofluran, desfluran och isofluran). Å andra sidan tyder data på att vissa alternativa lugnande medel, såsom Dexmedetomidin, kanske inte har samma neurotoxiska effekt.

Barn genomgår rutinmässigt sedering för MRT-skanning med stora doser propofol och andra lugnande medel. Många av dessa skanningar sker i unga åldrar när dessa barn kan löpa risk för neurologiska skador från exponering för lugnande medel. Dessutom involverar dessa skanningar inte någon stimulering - vilket skulle kunna vara skyddande mot neurodegeneration.

Utredarna föreslår en pilotstudie för att avgöra om en standardbolusdos och infusion av dexmedetomidin avsevärt kan minska den dos av propofol (infusion) som krävs för att genomföra en MRT. Baserat på tidigare arbete med kombinationen av propofol med dexmedetomidin för andra procedurer, föreslår utredarna en standarddos av dexmedetomidin (1 mcg/kg bolus följt av en infusion med 0,5 mcg/kg/timme). Utredarna kommer att utöka denna sedering med propofol 2-3mg/kg titrerad bolus följt av 100mcg/kg/min infusion som också kan titreras upp eller ner till maximalt 300mcg/kg/min för att hålla blodtrycket och hjärtfrekvensen inom 30 % av baslinjenivåerna.) Denna del av studien slutfördes i januari 2018 och resultaten publicerades på clinicaltrials.gov därefter.

Utredarna lägger nu till en andra arm till denna studie (ändring lämnad till FDA augusti 2021) för att undersöka effektiviteten av dexmedetomidin (enkel) bolusdos (utan infusion) följt av propofolinfusion för att åstadkomma MRT. Rekryteringen för denna gren är för närvarande öppen (startade oktober 2021) och därför finns inga tillgängliga data att rapportera om denna gren av studien.

Utredarna antar att användningen av lågdos propofol med dexmedetomidin kommer att vara effektiv om man genomgår MRT samtidigt som man skonar exponering för den höga dosen av lugnande medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som presenterar sig som öppenvårdspatienter, planerade att få bedövningsmedel för MRT av kroppen (ryggrad, bröst, buk och/eller bäcken) och/eller extremitet (arm och/eller ben).
  2. Försökspersonen måste vara en kandidat för den sederingsteknik som beskrivs i denna studie med en naturlig luftväg (se uteslutningskriterier som beskrivs nedan). Detta beslut kommer att fattas av en anställd vid anestesiologiska institutionen.
  3. Ämnena ska vara 1 och 12 år.
  4. Försökspersonens juridiskt auktoriserade representant har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  5. American Society of Anesthesiologist status I, II eller III

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är bosatt på pediatrisk intensivvårdsavdelning, hjärtintensivvårdsavdelning eller neonatal intensivvårdsavdelning.
  2. Diagnos av svåra luftvägar eller svår obstruktiv sömnapné som inte är förenlig med spontan ventilation i ryggläge.
  3. Medfödd hjärtsjukdom eller historia av dysrytmi.
  4. Patient som tar digoxin eller betablockerare
  5. Anxiolytisk medicin beställs före MRT (t.ex. midazolam eller ketamin).
  6. Ämnet har en historia eller en familjehistoria (förälder eller syskon) med malign hypertermi.
  7. Patienten är allergisk mot eller har en kontraindikation mot propofol eller dexmedetomidin.
  8. Ämnet har tidigare behandlats enligt detta protokoll.
  9. Försökspersonen har en trakeostomi eller annan mekanisk luftvägsanordning.
  10. Patienten har inom de senaste 12 timmarna fått en oral eller intravenös alfa-adrenerg, beta-adrenerg agonist eller antagonistläkemedel (t.ex. klonidin, propranolol, albuterol).
  11. Försökspersonen är inte planerad att få anestesi-sederande vård för MRT.
  12. Försökspersonen fick en av narkoskurerna för samma MRT under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dexmedetomidin (endast bolus)-Propofolarm
Patienter i denna kohort kommer att få dexmedetomidin 1 mcg/kg under 5 minuter och sedan propofol 2-3 mg/kg titrerad bolus följt av 100 mcg/kg/min infusion för att åstadkomma MRT
Läkemedel: Endast dexmedetomidinbolus - Propofol
Först kommer utredarna att börja med att administrera dexmedetomidin 1 mcg/kg under 5 minuter. När detta är klart kommer de att administrera propofol 2-3mg/kg titrerad bolus följt av 100mcg/kg/min infusion som också kan titreras upp eller ner till maximalt 300mcg/kg/min för att hålla blodtrycket och hjärtfrekvensen inom 30 % av basnivåerna.
Andra namn:
  • Dexmedetomidin-Propofol
Övrig: Dexmedetomidin (bolus och hög infusion)-Propofolarm
Patienter i denna kohort kommer att få en kombination av Dexmedetomidin 1 mcg/kg bolus, Dexmedetomidin 1 mcg/kg/timme infusion och Propofol 100 mcg/kg/minut för att utföra en MRT-undersökning.
Läkemedel: Dexmedetomidin bolus och hög infusion-Propofol
Först kommer utredarna att administrera dexmedetomidin 1 mcg/kg under 5 minuter. Därefter kommer utredarna att påbörja en infusion med 1 mikrogram/kg/timme. Efter 5 minuter kommer propofol att ges (2-3 mg/kg bolus följt av 100 mcg/kg/min infusion). Den behandlande läkaren kommer att avgöra om barnet är i ett lämpligt tillstånd eller inte för att påbörja MR-undersökningen. Om den lugnande effekten av dexmedetomidin-propofol inte ger ett tillräckligt sederat tillstånd inom 10 minuter, kommer en upprepad bolus med propofol 2 mg/kg att ges. Dosen av Dexmedetomidin kommer inte att ändras. Dosen kommer att upprepas om barnet inte är tillräckligt sövd inom 2 minuter till. Vid denna tidpunkt kommer infusionshastigheten för propofol att ökas till 200 mcg/kg/minut. Om barnet inte sövs inom 5 minuter till, kommer resultatet att registreras som ett teknikfel och sedering kommer att fortsätta enligt narkosläkarens beslut.
Andra namn:
  • Dexmedetomidin-Propofol
Övrig: Dexmedetomidin (bolus och låg infusion)-Propofolarm
Patienter i denna kohort kommer att få en kombination av Dexmedetomidin 1 mcg/kg bolus, Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/timme infusion och Propofol 100 mcg/kg/minut för att utföra en MRT-undersökning.
Läkemedel: Dexmedetomidin bolus och låg infusion-Propofol
Först kommer utredarna att administrera dexmedetomidin 1 mcg/kg under 5 minuter. Därefter kommer utredarna att påbörja en infusion med 0,5 mikrogram/kg/timme. Efter 5 minuter kommer propofol att ges (2-3 mg/kg bolus följt av 100 mcg/kg/min infusion). Den behandlande läkaren kommer att avgöra om barnet är i ett lämpligt tillstånd eller inte för att påbörja MR-undersökningen. Om den lugnande effekten av dexmedetomidin-propofol inte ger ett tillräckligt sederat tillstånd inom 10 minuter, kommer en upprepad bolus med propofol 2 mg/kg att ges. Dosen av Dexmedetomidin kommer inte att ändras. Dosen kommer att upprepas om barnet inte är tillräckligt sövd inom 2 minuter till. Vid denna tidpunkt kommer infusionshastigheten för propofol att ökas till 200 mcg/kg/minut. Om barnet inte sövs inom 5 minuter till, kommer resultatet att registreras som ett teknikfel och sedering kommer att fortsätta enligt narkosläkarens beslut.
Andra namn:
  • Dexmedetomidin-Propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av patientrörelser och MRT-avbrott
Tidsram: Under MR-undersökningen, tills den är klar, cirka en timme.
Om patienten rörde sig under sin MRT och orsakade ett avbrott i skanningen.
Under MR-undersökningen, tills den är klar, cirka en timme.
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Från det att medicineringen påbörjas bara (5 minuter) före MR-undersökningen och under MR-undersökningen och omedelbart under återhämtningen - cirka en timme och tjugo minuter totalt.
arteriell desaturation, luftvägsobstruktion, hypotoni och bradykardi
Från det att medicineringen påbörjas bara (5 minuter) före MR-undersökningen och under MR-undersökningen och omedelbart under återhämtningen - cirka en timme och tjugo minuter totalt.
Case Times
Tidsram: Tidsram omedelbart före MR-undersökningen medan sederande medicin ges - cirka 10 minuter
Antal minuter från början av administrering av sederande medicin till det att patienten är tillräckligt sederad för MRT-undersökningen,
Tidsram omedelbart före MR-undersökningen medan sederande medicin ges - cirka 10 minuter
Dosering/konsumtion
Tidsram: Innan MR-undersökningen påbörjas och under hela MR-undersökningen - cirka en timme.
Dosering och konsumtion av dexmedetomidininfusion
Innan MR-undersökningen påbörjas och under hela MR-undersökningen - cirka en timme.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av teknikfel
Tidsram: Under MR-undersökningen tills den är klar - cirka en timme
avsaknad av adekvat sedering för MRT-skanning trots sederingen enligt ovan
Under MR-undersökningen tills den är klar - cirka en timme
Fallets varaktighet
Tidsram: MRI-skanningens varaktighet - cirka en timme
totalt antal minuter i MR-skannern,
MRI-skanningens varaktighet - cirka en timme
Återhämtningstid
Tidsram: från avslutad MR-undersökning tills förberedd för utskrivning - cirka 90 minuter
antal minuter i återhämtningsområdet tills patienten verkade vaken (ögonöppning),
från avslutad MR-undersökning tills förberedd för utskrivning - cirka 90 minuter
Sedation Infusionstid
Tidsram: Under MRI-skanningens varaktighet - cirka en timme
Antalet minuter som patienten fick dexmedetomidininfusion
Under MRI-skanningens varaktighet - cirka en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph Cravero

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Beräknad)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00019084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endast dexmedetomidinbolus - Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera