Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van dexmedetomidine-propofol bij kinderen die magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan

23 juni 2023 bijgewerkt door: Joseph Cravero
Dit is een pilootstudie om te bepalen of een standaard bolusdosis en infusie van dexmedetomidine de dosis propofol (infusie) die nodig is voor het uitvoeren van een MRI significant kan verlagen. De onderzoekers voegen een tweede arm toe aan deze studie om de effectiviteit te onderzoeken van dexmedetomidine (enkele) bolusdosis (zonder infusie) gevolgd door propofol-infusie om MRI uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een recente publicatie in het New England Journal of Medicine benadrukte het toenemende bewijs voor neurotoxische effecten van anesthetica in diermodellen en een verzameling epidemiologische onderzoeken bij mensen. Recente onderzoeken naar anesthesie bij foetale en neonatale primaten leveren meer bewijs op voor neurotoxiciteit geassocieerd met veel voorkomende anesthesie- en sedatietechnieken (bijv. propofol, etomidaat, sevofluraan, desfluraan en isofluraan). Aan de andere kant suggereren de gegevens dat sommige alternatieve sedativa, zoals dexmedetomidine, mogelijk niet hetzelfde neurotoxische effect hebben.

Kinderen ondergaan routinematig sedatie voor MRI-scanning met grote doses propofol en andere sedativa. Veel van deze scans vinden plaats op jonge leeftijd, wanneer deze kinderen het risico lopen neurologisch letsel op te lopen door blootstelling aan kalmerende middelen. Bovendien brengen deze scans geen stimulatie met zich mee - wat beschermend zou kunnen zijn tegen neurodegeneratie.

De onderzoekers stellen een pilootstudie voor om te bepalen of een standaard bolusdosis en infusie van dexmedetomidine de dosis propofol (infusie) die nodig is voor het uitvoeren van een MRI significant kan verlagen. Op basis van eerder werk met de combinatie van propofol met dexmedetomidine voor andere procedures, stellen de onderzoekers een standaarddosis dexmedetomidine voor (1 mcg/kg bolus gevolgd door een infuus van 0,5 mcg/kg/uur). De onderzoekers zullen deze sedatie aanvullen met propofol 2-3 mg/kg getitreerde bolus gevolgd door een infuus van 100 mcg/kg/min, dat ook omhoog of omlaag getitreerd kan worden tot een maximum van 300 mcg/kg/min om de bloeddruk en hartslag binnen 30 seconden te houden. % van basislijnniveaus.) Deze tak van het onderzoek werd in januari 2018 afgerond en de resultaten werden op clinicaltrials.gov geplaatst daarna.

De onderzoekers voegen nu een tweede arm toe aan deze studie (amendement ingediend bij de FDA in augustus 2021) om de effectiviteit te onderzoeken van dexmedetomidine (enkele) bolusdosis (zonder infusie) gevolgd door propofol-infusie om MRI uit te voeren. Werving voor deze tak is momenteel open (gestart in oktober 2021) en daarom zijn er geen gegevens beschikbaar om te rapporteren over deze tak van het onderzoek.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een lage dosis propofol met dexmedetomidine effectief zal zijn bij het ondergaan van MRI, terwijl de blootstelling aan de hoge dosis van het kalmeringsmiddel wordt vermeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die zich presenteren als poliklinische patiënten, gepland voor een verdoving voor MRI van het lichaam (ruggengraat, borst, buik en/of bekken) en/of ledematen (arm en/of been).
  2. De proefpersoon moet in aanmerking komen voor de in dit onderzoek beschreven sedatietechniek met een natuurlijke luchtweg (zie hieronder beschreven uitsluitingscriteria). Deze beslissing wordt genomen door een medewerker van de afdeling Anesthesiologie.
  3. De onderwerpen moeten 1 en 12 jaar zijn.
  4. De wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  5. American Society of Anesthesiologist-status I, II of III

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt verblijft op de pediatrische intensive care, de cardiale intensive care of de neonatale intensive care.
  2. Diagnose van een moeilijke luchtweg of ernstige obstructieve slaapapneu die niet compatibel is met spontane ventilatie in rugligging.
  3. Aangeboren hartaandoening of voorgeschiedenis van ritmestoornissen.
  4. Patiënt die digoxine of bètablokker gebruikt
  5. Anxiolytische medicatie wordt besteld vóór de MRI (bijvoorbeeld midazolam of ketamine).
  6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of een familiegeschiedenis (ouder of broer of zus) van kwaadaardige hyperthermie.
  7. De proefpersoon is allergisch voor of heeft een contra-indicatie voor propofol of dexmedetomidine.
  8. Het onderwerp is eerder onder dit protocol behandeld.
  9. De patiënt heeft een tracheostomie of een ander mechanisch luchtwegapparaat.
  10. De proefpersoon heeft in de afgelopen 12 uur een orale of intraveneuze alfa-adrenerge, bèta-adrenerge agonist of antagonistische geneesmiddelen (bijv. Clonidine, propranolol, albuterol) gekregen.
  11. Het onderwerp is niet gepland om anesthesie-sedatiezorg te ontvangen voor de MRI.
  12. De proefpersoon kreeg de afgelopen zes maanden een van de anesthesieregimes voor dezelfde MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dexmedetomidine (alleen bolus)-Propofol-arm
Patiënten in dit cohort krijgen dexmedetomidine 1 mcg/kg gedurende 5 minuten en vervolgens propofol 2-3 mg/kg getitreerde bolus gevolgd door een infuus van 100 mcg/kg/min om MRI te bewerkstelligen
Geneesmiddel: Alleen dexmedetomidine bolus - Propofol
Eerst beginnen de onderzoekers met het toedienen van dexmedetomidine 1 mcg/kg gedurende 5 minuten. Wanneer dit is voltooid, dienen ze propofol 2-3 mg/kg getitreerde bolus toe, gevolgd door een infuus van 100 mcg/kg/min, dat ook omhoog of omlaag kan worden getitreerd tot een maximum van 300 mcg/kg/min om de bloeddruk en hartslag binnen de perken te houden. 30% van de basislijnniveaus.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine-Propofol
Ander: Dexmedetomidine (bolus en hoge infusie)-Propofol-arm
Patiënten in dit cohort krijgen een combinatie van dexmedetomidine 1 mcg/kg bolus, dexmedetomidine 1 mcg/kg/uur infuus en propofol 100 mcg/kg/minuut om een ​​MRI-onderzoek uit te voeren.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine bolus en hoge infusie Propofol
Eerst zullen de onderzoekers gedurende 5 minuten dexmedetomidine 1 mcg/kg toedienen. Vervolgens beginnen de onderzoekers met een infuus van 1 mcg/kg/uur. Na 5 minuten wordt propofol gegeven (bolus van 2-3 mg/kg gevolgd door een infuus van 100 mcg/kg/min). De behandelend arts zal bepalen of het kind in een goede staat verkeert om met de MRI-scan te beginnen. Als het sedatieve effect van dexmedetomidine-propofol niet binnen 10 minuten voldoende gesedeerd is, wordt een herhalingsbolus van 2 mg/kg propofol toegediend. De dosis dexmedetomidine wordt niet gewijzigd. De dosis wordt herhaald als het kind binnen 2 minuten niet voldoende is verdoofd. Op dat moment wordt de infusiesnelheid van propofol verhoogd tot 200 mcg/kg/minuut. Als het kind niet binnen 5 minuten wordt gesedeerd, wordt het resultaat geregistreerd als een techniekfout en wordt de sedatie voortgezet naar goeddunken van de anesthesioloog.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine-Propofol
Ander: Dexmedetomidine (bolus en lage infusie)-Propofol-arm
Patiënten in dit cohort krijgen een combinatie van dexmedetomidine 1 mcg/kg bolus, dexmedetomidine 0,5 mcg/kg/uur infuus en Propofol 100 mcg/kg/minuut om een ​​MRI-onderzoek uit te voeren.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine bolus en lage infusie Propofol
Eerst zullen de onderzoekers gedurende 5 minuten dexmedetomidine 1 mcg/kg toedienen. Vervolgens beginnen de onderzoekers met een infuus van 0,5 mcg/kg/uur. Na 5 minuten wordt propofol gegeven (bolus van 2-3 mg/kg gevolgd door een infuus van 100 mcg/kg/min). De behandelend arts zal bepalen of het kind in een goede staat verkeert om met de MRI-scan te beginnen. Als het sedatieve effect van dexmedetomidine-propofol niet binnen 10 minuten voldoende gesedeerd is, wordt een herhalingsbolus van 2 mg/kg propofol toegediend. De dosis dexmedetomidine wordt niet gewijzigd. De dosis wordt herhaald als het kind binnen 2 minuten niet voldoende is verdoofd. Op dat moment wordt de infusiesnelheid van propofol verhoogd tot 200 mcg/kg/minuut. Als het kind niet binnen 5 minuten wordt gesedeerd, wordt het resultaat geregistreerd als een techniekfout en wordt de sedatie voortgezet naar goeddunken van de anesthesioloog.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine-Propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van patiëntbeweging en MRI-onderbreking
Tijdsspanne: Tijdens de MRI-scan, tot voltooiing, ongeveer een uur.
Als de patiënt bewoog tijdens de MRI en een onderbreking van de scan veroorzaakte.
Tijdens de MRI-scan, tot voltooiing, ongeveer een uur.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de medicatie wordt gestart net (5 minuten) voor de MRI-scan en tijdens de MRI-scan en direct tijdens het herstel - in totaal ongeveer één uur en twintig minuten.
arteriële desaturatie, luchtwegobstructie, hypotensie en bradycardie
Vanaf het moment dat de medicatie wordt gestart net (5 minuten) voor de MRI-scan en tijdens de MRI-scan en direct tijdens het herstel - in totaal ongeveer één uur en twintig minuten.
Case tijden
Tijdsspanne: Tijdsbestek vlak voor de MRI-scan terwijl sedatiemedicatie wordt toegediend - ongeveer 10 minuten
Aantal minuten vanaf het begin van de toediening van sedatiemedicatie tot het moment dat de patiënt voldoende is verdoofd voor de MRI-scan,
Tijdsbestek vlak voor de MRI-scan terwijl sedatiemedicatie wordt toegediend - ongeveer 10 minuten
Dosering/Verbruik
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van de MRI en tijdens de MRI-scan - ongeveer een uur.
Dosering en consumptie van dexmedetomidine-infusie
Voorafgaand aan het begin van de MRI en tijdens de MRI-scan - ongeveer een uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van technisch falen
Tijdsspanne: Tijdens de MRI-scan tot voltooiing - ongeveer een uur
gebrek aan adequate sedatie voor MRI-scan ondanks de sedatie zoals hierboven beschreven
Tijdens de MRI-scan tot voltooiing - ongeveer een uur
Gevalsduur
Tijdsspanne: Duur van de MRI-scan - ongeveer een uur
totaal aantal minuten in de MRI-scanner,
Duur van de MRI-scan - ongeveer een uur
Hersteltijd
Tijdsspanne: vanaf voltooiing van de MRI-scan tot voorbereiding voor ontslag - ongeveer 90 minuten
aantal minuten in de verkoeverkamer totdat de patiënt wakker leek (oogopening),
vanaf voltooiing van de MRI-scan tot voorbereiding voor ontslag - ongeveer 90 minuten
Sedatie-infusietijd
Tijdsspanne: Voor de duur van de MRI-scan - ongeveer een uur
Het aantal minuten dat de patiënt dexmedetomidine-infusie kreeg
Voor de duur van de MRI-scan - ongeveer een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph Cravero

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00019084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren