En pilotundersøgelse af dexmedetomidin-propofol hos børn, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse
23. juni 2023 opdateret af: Joseph Cravero
Dette er et pilotstudie for at bestemme, om en standard bolusdosis og infusion af dexmedetomidin signifikant kan reducere den dosis af propofol (infusion), der kræves for at udføre en MR.
Efterforskerne tilføjer en anden arm til denne undersøgelse for at undersøge effektiviteten af dexmedetomidin (enkelt) bolusdosis (uden infusion) efterfulgt af propofol-infusion for at opnå MR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En nylig publikation i New England Journal of Medicine fremhævede den akkumulerende evidens for neurotoksiske virkninger af anæstetika i dyremodeller og en samling af epidemiologiske undersøgelser hos mennesker. Nylige undersøgelser af anæstesi hos føtale og neonatale primater giver flere tegn på neurotoksicitet forbundet med mange almindelige anæstesi- og sedationsteknikker (f.eks. propofol, etomidat, sevofluran, desfluran og isofluran). På den anden side tyder data på, at nogle alternative beroligende midler, såsom Dexmedetomidin, muligvis ikke har den samme neurotoksiske effekt.
Børn gennemgår rutinemæssigt sedation til MR-scanning med store doser propofol og andre beroligende midler. Mange af disse scanninger forekommer i unge aldre, når disse børn kan have risiko for neurologisk skade fra beroligende eksponering. Derudover involverer disse scanninger ingen stimulering - hvilket kunne være beskyttende mod neurodegeneration.
Efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse for at afgøre, om en standard bolusdosis og infusion af dexmedetomidin signifikant kan reducere den dosis af propofol (infusion), der kræves for at udføre en MRI. Baseret på tidligere arbejde med kombinationen af propofol med dexmedetomidin til andre procedurer, foreslår efterforskerne en standarddosis af dexmedetomidin (1 mcg/kg bolus efterfulgt af en infusion på 0,5 mcg/kg/time). Efterforskerne vil supplere denne sedation med propofol 2-3mg/kg titreret bolus efterfulgt af 100mcg/kg/min infusion, som også kan titreres op eller ned til et maksimum på 300mcg/kg/min for at holde blodtrykket og hjertefrekvensen inden for 30 % af basisniveauerne.) Denne del af undersøgelsen blev afsluttet i januar 2018, og resultaterne blev offentliggjort på clinicaltrials.gov derefter.
Efterforskerne tilføjer nu en anden arm til denne undersøgelse (ændring indsendt til FDA august 2021) for at undersøge effektiviteten af dexmedetomidin (enkelt) bolusdosis (uden infusion) efterfulgt af propofol-infusion for at opnå MR. Rekruttering til denne arm er i øjeblikket åben (startet oktober 2021), og derfor er der ingen tilgængelige data, der kan rapporteres om denne del af undersøgelsen.
Efterforskerne antager, at brugen af lavdosis propofol med dexmedetomidin vil være effektiv under MRI, mens man sparer eksponering for den høje dosis af beroligende middel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der præsenterer sig som ambulante patienter, planlagt til at modtage en bedøvelse til MR af kroppen (rygsøjlen, brystet, maven og/eller bækkenet) og/eller ekstremiteten (arm og/eller ben).
- Forsøgspersonen skal være kandidat til sedationsteknikken beskrevet i denne undersøgelse med en naturlig luftvej (se eksklusionskriterier beskrevet nedenfor). Denne beslutning træffes af en medarbejder fra Anæstesiologisk Afdeling.
- Fagene skal være 1 og 12 år.
- Forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- American Society of Anesthesiologist status I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er bosat på den pædiatriske intensivafdeling, hjerteintensiv afdeling eller neonatal intensiv afdeling.
- Diagnose af vanskelige luftveje eller svær obstruktiv søvnapnø, der ikke er forenelig med spontan ventilation i liggende stilling.
- Medfødt hjertesygdom eller anamnese med rytmeforstyrrelser.
- Patient, der tager digoxin eller betablokker
- Anxiolytisk medicin bestilles før MR-scanningen (f.eks. midazolam eller ketamin).
- Forsøgspersonen har en historie eller en familiehistorie (forælder eller søskende) med malign hypertermi.
- Personen er allergisk over for eller har en kontraindikation over for propofol eller dexmedetomidin.
- Emnet er tidligere blevet behandlet under denne protokol.
- Forsøgspersonen har en trakeostomi eller anden mekanisk luftvejsanordning.
- Individet har inden for de seneste 12 timer modtaget en oral eller intravenøs alfa-adrenerg, beta-adrenerg agonist eller antagonistmedicin (f.eks. clonidin, propranolol, albuterol).
- Forsøgspersonen er ikke planlagt til at modtage anæstesi-sedation til MR.
- Forsøgspersonen modtog en af bedøvelsesregimerne til den samme MR i løbet af de sidste seks måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dexmedetomidin (kun bolus)-Propofol-arm
Patienter i denne kohorte vil modtage dexmedetomidin 1 mcg/kg i løbet af 5 minutter og derefter propofol 2-3 mg/kg titreret bolus efterfulgt af 100 mcg/kg/min infusion for at opnå MRI
|
Først vil efterforskerne begynde med at administrere dexmedetomidin 1 mcg/kg over 5 minutter.
Når dette er afsluttet, vil de administrere propofol 2-3mg/kg titreret bolus efterfulgt af 100mcg/kg/min infusion, som også kan titreres op eller ned til et maksimum på 300mcg/kg/min for at holde blodtrykket og hjertefrekvensen inden for 30 % af baseline niveauer.
Andre navne:
|
|
Andet: Dexmedetomidin (bolus og høj infusion)-Propofol-arm
Patienter i denne kohorte vil modtage en kombination af Dexmedetomidin 1 mcg/kg bolus, Dexmedetomidin 1 mcg/kg/time infusion og Propofol 100 mcg/kg/minut for at udføre en MR-undersøgelse.
|
Først vil efterforskerne administrere dexmedetomidin 1 mcg/kg over 5 minutter.
Dernæst vil efterforskerne påbegynde en infusion ved 1mcg/kg/time.
Efter 5 minutter vil der blive givet propofol (2-3 mg/kg bolus efterfulgt af 100 mcg/kg/min infusion).
Den behandlende kliniker vil afgøre, om barnet er i en tilstrækkelig tilstand til at påbegynde MR-scanningen.
Hvis den sedative effekt af dexmedetomidin-propofol ikke frembringer en tilstrækkelig sederet tilstand inden for 10 minutter, vil der blive givet en gentagen bolus med propofol 2 mg/kg.
Dosis af Dexmedetomidin vil ikke blive ændret.
Dosis vil blive gentaget, hvis barnet ikke er tilstrækkeligt bedøvet inden for 2 minutter mere.
På dette tidspunkt vil infusionshastigheden af propofol blive øget til 200 mcg/kg/minut.
Hvis barnet ikke er bedøvet inden for 5 minutter mere, vil resultatet blive registreret som en teknikfejl, og sedationen fortsætter efter anæstesilægens skøn.
Andre navne:
|
|
Andet: Dexmedetomidin (bolus og lav infusion)-Propofol-arm
Patienter i denne kohorte vil modtage en kombination af Dexmedetomidin 1 mcg/kg bolus, Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg/time infusion og Propofol 100 mcg/kg/minut for at udføre en MR-undersøgelse.
|
Først vil efterforskerne administrere dexmedetomidin 1 mcg/kg over 5 minutter.
Derefter vil efterforskerne begynde en infusion ved 0,5 mcg/kg/time.
Efter 5 minutter vil der blive givet propofol (2-3 mg/kg bolus efterfulgt af 100 mcg/kg/min infusion).
Den behandlende kliniker vil afgøre, om barnet er i en tilstrækkelig tilstand til at påbegynde MR-scanningen.
Hvis den sedative effekt af dexmedetomidin-propofol ikke frembringer en tilstrækkelig sederet tilstand inden for 10 minutter, vil der blive givet en gentagen bolus med propofol 2 mg/kg.
Dosis af Dexmedetomidin vil ikke blive ændret.
Dosis vil blive gentaget, hvis barnet ikke er tilstrækkeligt bedøvet inden for 2 minutter mere.
På dette tidspunkt vil infusionshastigheden af propofol blive øget til 200 mcg/kg/minut.
Hvis barnet ikke er bedøvet inden for 5 minutter mere, vil resultatet blive registreret som en teknikfejl, og sedationen fortsætter efter anæstesilægens skøn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af patientbevægelser og MR-afbrydelse
Tidsramme: Under MR-scanningen, indtil afslutning, cirka en time.
|
Hvis patienten bevægede sig under deres MR og forårsagede en afbrydelse af scanningen.
|
Under MR-scanningen, indtil afslutning, cirka en time.
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor medicinen påbegyndes kun (5 minutter) før MR-skanningen og under MR-skanningen og umiddelbart under restitutionen - cirka en time og tyve minutter i alt.
|
arteriel desaturation, luftvejsobstruktion, hypotension og bradykardi
|
Fra det tidspunkt, hvor medicinen påbegyndes kun (5 minutter) før MR-skanningen og under MR-skanningen og umiddelbart under restitutionen - cirka en time og tyve minutter i alt.
|
|
Sagstider
Tidsramme: Tidsramme umiddelbart før MR-scanning, mens sedationsmedicin administreres - cirka 10 minutter
|
Antal minutter fra påbegyndelse af indgivelse af sedationsmedicin til det tidspunkt, hvor patienten er tilstrækkeligt bedøvet til MR-scanning,
|
Tidsramme umiddelbart før MR-scanning, mens sedationsmedicin administreres - cirka 10 minutter
|
|
Dosering/Forbrug
Tidsramme: Før påbegyndelse af MR-scanningen og under hele MR-scanningen - cirka en time.
|
Dosering og indtagelse af dexmedetomidininfusion
|
Før påbegyndelse af MR-scanningen og under hele MR-scanningen - cirka en time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af teknikfejl
Tidsramme: Under MR-scanningen indtil afslutning - cirka en time
|
mangel på tilstrækkelig sedation til MR-skanning på trods af sedationen som beskrevet ovenfor
|
Under MR-scanningen indtil afslutning - cirka en time
|
|
Sagens varighed
Tidsramme: Varighed af MR-scanningen - cirka en time
|
det samlede antal minutter i MR-scanneren,
|
Varighed af MR-scanningen - cirka en time
|
|
Restitutionstid
Tidsramme: fra afslutning af MR-scanning til klargøring til udskrivelse - cirka 90 minutter
|
antal minutter i restitutionsområdet, indtil patienten virkede vågen (øjenåbning),
|
fra afslutning af MR-scanning til klargøring til udskrivelse - cirka 90 minutter
|
|
Sedation infusionstid
Tidsramme: For varigheden af MR-scanningen - cirka en time
|
Det antal minutter, som patienten fik dexmedetomidininfusion
|
For varigheden af MR-scanningen - cirka en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rappaport BA, Suresh S, Hertz S, Evers AS, Orser BA. Anesthetic neurotoxicity--clinical implications of animal models. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):796-7. doi: 10.1056/NEJMp1414786.
- Wu J, Mahmoud M, Schmitt M, Hossain M, Kurth D. Comparison of propofol and dexmedetomedine techniques in children undergoing magnetic resonance imaging. Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):813-8. doi: 10.1111/pan.12408. Epub 2014 May 12.
- Heard CM, Joshi P, Johnson K. Dexmedetomidine for pediatric MRI sedation: a review of a series of cases. Paediatr Anaesth. 2007 Sep;17(9):888-92. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02272.x.
- Triltsch AE, Welte M, von Homeyer P, Grosse J, Genahr A, Moshirzadeh M, Sidiropoulos A, Konertz W, Kox WJ, Spies CD. Bispectral index-guided sedation with dexmedetomidine in intensive care: a prospective, randomized, double blind, placebo-controlled phase II study. Crit Care Med. 2002 May;30(5):1007-14. doi: 10.1097/00003246-200205000-00009.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2015
Først opslået (Anslået)
17. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral Parese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00019084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .