Pilottitutkimus deksmedetomidiini-propofolista lapsilla, joille tehdään magneettikuvaus
perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Joseph Cravero
Tämä on pilottitutkimus sen määrittämiseksi, voivatko deksmedetomidiinin standardibolusannos ja infuusio vähentää merkittävästi propofoliannosta (infuusio), joka tarvitaan MRI:n suorittamiseen.
Tutkijat lisäävät tähän tutkimukseen toisen haaran tutkiakseen deksmedetomidiinin (yksittäisen) bolusannoksen (ilman infuusiota) tehokkuutta, jota seuraa propofoli-infuusio MRI:n suorittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistussa julkaisussa korostettiin kertyvää näyttöä anestesia-aineiden neurotoksisista vaikutuksista eläinmalleissa ja kokoelma epidemiologisia tutkimuksia ihmisillä. Viimeaikaiset tutkimukset anestesiasta sikiöillä ja vastasyntyneillä kädellisillä ovat tuottaneet enemmän näyttöä neurotoksisuudesta, joka liittyy moniin yleisiin anestesia- ja sedaatiotekniikoihin (esim. propofoli, etomidaatti, sevofluraani, desfluraani ja isofluraani). Toisaalta tiedot viittaavat siihen, että joillakin vaihtoehtoisilla rauhoittavilla aineilla, kuten deksmedetomidiinilla, ei välttämättä ole samaa neurotoksista vaikutusta.
Lapset saavat rutiininomaisesti sedaatiota MRI-skannausta varten suurilla annoksilla propofolia ja muita rauhoittavia aineita. Monet näistä skannauksista tehdään nuorena, jolloin nämä lapset voivat olla vaarassa saada neurologisia vammoja rauhoittavan altistuksen vuoksi. Lisäksi nämä skannaukset eivät sisällä stimulaatiota - mikä voisi olla suojaava neurodegeneraatiolta.
Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta sen selvittämiseksi, voivatko deksmedetomidiinin standardibolusannos ja infuusio vähentää merkittävästi propofoliannosta (infuusio), joka tarvitaan MRI:n suorittamiseen. Propofolin ja deksmedetomidiinin yhdistelmällä muihin toimenpiteisiin tehdyn työn perusteella tutkijat ehdottavat standardiannosta deksmedetomidiinia (1 mikrogrammaa/kg bolus, jota seuraa infuusio 0,5 mikrogrammaa/kg/tunti). Tutkijat lisäävät tätä sedaatiota propofolilla 2–3 mg/kg titratulla boluksella, jota seuraa 100 mikrogrammaa/kg/min infuusio, jota voidaan myös titrata ylös tai alas enintään 300 mikrogrammaa/kg/min, jotta verenpaine ja syke pysyy 30:ssä. % perustasosta.) Tämä tutkimuksen osa valmistui tammikuussa 2018, ja tulokset julkaistiin osoitteessa klinikan.gov. sen jälkeen.
Tutkijat lisäävät nyt tähän tutkimukseen toisen haaran (muutos toimitettiin FDA:lle elokuussa 2021) tutkiakseen deksmedetomidiinin (yksittäisen) bolusannoksen (ilman infuusiota) tehokkuutta ja propofoli-infuusion tehokkuutta MRI:n suorittamiseksi. Rekrytointi tähän osioon on tällä hetkellä avoinna (alkoi lokakuussa 2021), joten tästä tutkimuksen osasta ei ole saatavilla raportoitavia tietoja.
Tutkijat olettavat, että pieniannoksisen propofolin käyttö deksmedetomidiinin kanssa on tehokasta magneettikuvauksessa, samalla kun se säästää altistumista suurelle annokselle rauhoittavaa lääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka esiintyvät avohoidossa, joille on määrä saada anestesia kehon (selkäranka, rintakehä, vatsa ja/tai lantio) ja/tai raajojen (käsivarsi ja/tai jalka) MRI-kuvaukseen.
- Koehenkilön on oltava ehdokas tässä tutkimuksessa kuvattuun sedaatiotekniikkaan luonnollisilla hengitysteillä (katso alla kuvatut poissulkemiskriteerit). Tämän päätöksen tekee anestesiologian osaston työntekijä.
- Aiheiden tulee olla 1- ja 12-vuotiaita.
- Tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- American Society of Anesthesiologist status I, II tai III
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö asuu lasten tehohoitoyksikössä, sydämen tehohoitoyksikössä tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
- Vaikean hengitysteiden diagnoosi tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, joka ei ole yhteensopiva spontaanin ventilaation kanssa makuuasennossa.
- Synnynnäinen sydänsairaus tai aiempi rytmihäiriö.
- Potilas, joka käyttää digoksiinia tai beetasalpaajaa
- Anksiolyyttinen lääkitys tilataan ennen magneettikuvausta (esim. midatsolaami tai ketamiini).
- Koehenkilöllä on tai hänen suvullaan (vanhemmalla tai sisaruksella) on ollut pahanlaatuista hypertermiaa.
- Potilas on allerginen propofolille tai deksmedetomidiinille tai hänellä on vasta-aihe niille.
- Kohdetta on aiemmin hoidettu tämän protokollan mukaisesti.
- Potilaalla on trakeostomia tai muu mekaaninen hengitystielaite.
- Kohde on saanut viimeisten 12 tunnin aikana suun kautta tai suonensisäisesti alfa-adrenergisiä, beeta-adrenergisiä agonisteja tai antagonisteja (esim. klonidiinia, propranololia, albuterolia).
- Potilaalle ei ole määrätty anestesia-sedaatiohoitoa magneettikuvaukseen.
- Potilas sai yhden anestesiahoito-ohjelmista samaan MRI-kuvaukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Deksmedetomidiini (vain bolus)-Propofoli-haara
Tämän kohortin potilaat saavat deksmedetomidiinia 1 mcg/kg 5 minuutin ajan ja sitten propofolia 2-3 mg/kg titrattu bolus ja 100 mikrog/kg/min infuusio MRI:n suorittamiseksi.
|
Ensin tutkijat aloittavat antamalla deksmedetomidiinia 1 mcg/kg 5 minuutin aikana.
Kun tämä on suoritettu, he saavat propofolia 2–3 mg/kg titratun boluksen ja sen jälkeen 100 mikrogrammaa/kg/min infuusiota, jota voidaan myös titrata ylös tai alas korkeintaan 300 mikrogrammaa/kg/min verenpaineen ja sykkeen pitämiseksi ennallaan. 30 % lähtötasosta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Deksmedetomidiini (bolus ja korkea infuusio) - propofolihaara
Tämän kohortin potilaat saavat yhdistelmän deksmedetomidiinia 1 mikrogrammaa/kg boluksena, deksmedetomidiinia 1 mikrogrammaa/kg/tunti infuusiona ja propofolia 100 mikrogrammaa/kg/minuutti MRI-tutkimuksen suorittamiseksi.
|
Ensin tutkijat antavat deksmedetomidiinia 1 mcg/kg 5 minuutin aikana.
Seuraavaksi tutkijat aloittavat infuusion nopeudella 1 mcg/kg/tunti.
5 minuutin kohdalla propofolia annetaan (2-3 mg/kg bolus, jota seuraa 100 mcg/kg/min infuusio).
Hoitava lääkäri määrittää, onko lapsi riittävässä tilassa magneettikuvauksen aloittamiseksi.
Jos deksmedetomidiini-propofolin sedatiivinen vaikutus ei tuota riittävästi sedaatiota tilaa 10 minuutin kuluessa, annetaan toistuva propofolibolus 2 mg/kg.
Deksmedetomidiinin annosta ei muuteta.
Annos toistetaan, jos lapsi ei ole riittävästi rauhoittunut 2 minuutin kuluessa.
Tässä vaiheessa propofolin infuusionopeus nostetaan 200 mikrogrammaan/kg/minuutti.
Jos lasta ei rauhoiteta 5 minuutin kuluessa, tulos kirjataan tekniikan epäonnistumiseksi ja sedaatiota jatketaan anestesiologin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Deksmedetomidiini (bolus ja pieni infuusio) - propofolihaara
Tämän kohortin potilaat saavat yhdistelmän deksmedetomidiinia 1 mikrogrammaa/kg boluksena, deksmedetomidiinia 0,5 mikrogrammaa/kg/tunti infuusiona ja propofolia 100 mikrogrammaa/kg/minuutti MRI-tutkimuksen suorittamiseksi.
|
Ensin tutkijat antavat deksmedetomidiinia 1 mcg/kg 5 minuutin aikana.
Seuraavaksi tutkijat aloittavat infuusion nopeudella 0,5 mikrogrammaa/kg/tunti.
5 minuutin kohdalla propofolia annetaan (2-3 mg/kg bolus, jota seuraa 100 mcg/kg/min infuusio).
Hoitava lääkäri määrittää, onko lapsi riittävässä tilassa magneettikuvauksen aloittamiseksi.
Jos deksmedetomidiini-propofolin sedatiivinen vaikutus ei tuota riittävästi sedaatiota tilaa 10 minuutin kuluessa, annetaan toistuva propofolibolus 2 mg/kg.
Deksmedetomidiinin annosta ei muuteta.
Annos toistetaan, jos lapsi ei ole riittävästi rauhoittunut 2 minuutin kuluessa.
Tässä vaiheessa propofolin infuusionopeus nostetaan 200 mikrogrammaan/kg/minuutti.
Jos lasta ei rauhoiteta 5 minuutin kuluessa, tulos kirjataan tekniikan epäonnistumiseksi ja sedaatiota jatketaan anestesiologin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan liikkeen ja MRI-keskeytyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana, sen valmistumiseen saakka, noin yksi tunti.
|
Jos potilas liikkui magneettikuvauksen aikana ja aiheutti skannauksen keskeytyksen.
|
MRI-skannauksen aikana, sen valmistumiseen saakka, noin yksi tunti.
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lääkityksen aloittamisesta juuri (5 minuuttia) ennen magneettikuvausta ja magneettikuvauksen aikana ja välittömästi toipumisen aikana - yhteensä noin tunti ja kaksikymmentä minuuttia.
|
valtimoiden desaturaatio, hengitysteiden tukos, hypotensio ja bradykardia
|
Lääkityksen aloittamisesta juuri (5 minuuttia) ennen magneettikuvausta ja magneettikuvauksen aikana ja välittömästi toipumisen aikana - yhteensä noin tunti ja kaksikymmentä minuuttia.
|
|
Case Times
Aikaikkuna: Aikaväli välittömästi ennen magneettikuvausta, kun rauhoittavaa lääkettä annetaan - noin 10 minuuttia
|
Minuuttimäärä rauhoittavan lääkkeen annon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin potilas on riittävästi rauhoittunut magneettikuvausta varten,
|
Aikaväli välittömästi ennen magneettikuvausta, kun rauhoittavaa lääkettä annetaan - noin 10 minuuttia
|
|
Annostus/kulutus
Aikaikkuna: Ennen magneettikuvauksen aloittamista ja koko MRI-skannauksen ajan - noin yksi tunti.
|
Deksmedetomidiini-infuusion annostus ja kulutus
|
Ennen magneettikuvauksen aloittamista ja koko MRI-skannauksen ajan - noin yksi tunti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniikkavikojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana valmistumiseen saakka - noin yksi tunti
|
riittävän sedaation puute magneettikuvaukseen yllä kuvatusta sedaatiosta huolimatta
|
MRI-skannauksen aikana valmistumiseen saakka - noin yksi tunti
|
|
Tapauksen kesto
Aikaikkuna: MRI-tutkimuksen kesto - noin yksi tunti
|
minuuttien kokonaismäärä magneettikuvauksessa,
|
MRI-tutkimuksen kesto - noin yksi tunti
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: magneettikuvauksen valmistumisesta kotiutukseen valmistautumiseen - noin 90 minuuttia
|
minuuttien lukumäärä toipumisalueella, kunnes potilas näytti olevan hereillä (silmien aukeaminen),
|
magneettikuvauksen valmistumisesta kotiutukseen valmistautumiseen - noin 90 minuuttia
|
|
Sedation infuusioaika
Aikaikkuna: MRI-tutkimuksen ajaksi - noin yksi tunti
|
Minuuttimäärä, jonka potilas sai deksmedetomidiini-infuusiota
|
MRI-tutkimuksen ajaksi - noin yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rappaport BA, Suresh S, Hertz S, Evers AS, Orser BA. Anesthetic neurotoxicity--clinical implications of animal models. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):796-7. doi: 10.1056/NEJMp1414786.
- Wu J, Mahmoud M, Schmitt M, Hossain M, Kurth D. Comparison of propofol and dexmedetomedine techniques in children undergoing magnetic resonance imaging. Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):813-8. doi: 10.1111/pan.12408. Epub 2014 May 12.
- Heard CM, Joshi P, Johnson K. Dexmedetomidine for pediatric MRI sedation: a review of a series of cases. Paediatr Anaesth. 2007 Sep;17(9):888-92. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02272.x.
- Triltsch AE, Welte M, von Homeyer P, Grosse J, Genahr A, Moshirzadeh M, Sidiropoulos A, Konertz W, Kox WJ, Spies CD. Bispectral index-guided sedation with dexmedetomidine in intensive care: a prospective, randomized, double blind, placebo-controlled phase II study. Crit Care Med. 2002 May;30(5):1007-14. doi: 10.1097/00003246-200205000-00009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivovaurio, krooninen
- Aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00019084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .