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Uno studio pilota sulla dexmedetomidina-propofol nei bambini sottoposti a risonanza magnetica

23 giugno 2023 aggiornato da: Joseph Cravero
Questo è uno studio pilota per determinare se una dose standard in bolo e l'infusione di dexmedetomidina possono ridurre significativamente la dose di propofol (infusione) necessaria per eseguire una risonanza magnetica. I ricercatori stanno aggiungendo un secondo braccio a questo studio per esaminare l'efficacia della dose di dexmedetomidina (singola) in bolo (senza infusione) seguita dall'infusione di propofol per eseguire la risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una recente pubblicazione sul New England Journal of Medicine ha evidenziato le prove accumulate per gli effetti neurotossici degli anestetici nei modelli animali e una raccolta di studi epidemiologici sugli esseri umani. Recenti studi sull'anestesia nei primati fetali e neonatali stanno fornendo maggiori prove di neurotossicità associata a molte comuni tecniche di anestesia e sedazione (ad es. propofol, etomidato, sevoflurano, desflurano e isoflurano). D'altra parte, i dati suggeriscono che alcuni agenti sedativi alternativi, come la dexmedetomidina, potrebbero non avere lo stesso effetto neurotossico.

I bambini vengono regolarmente sottoposti a sedazione per la risonanza magnetica con grandi dosi di propofol e altri sedativi. Molte di queste scansioni si verificano in giovane età, quando questi bambini possono essere a rischio di lesioni neurologiche dovute all'esposizione ai sedativi. Inoltre, queste scansioni non comportano alcuna stimolazione, che potrebbe essere protettiva contro la neurodegenerazione.

I ricercatori propongono uno studio pilota per determinare se una dose standard in bolo e l'infusione di dexmedetomidina possono ridurre significativamente la dose di propofol (infusione) necessaria per eseguire una risonanza magnetica. Sulla base del lavoro precedente con la combinazione di propofol con dexmedetomidina per altre procedure, i ricercatori propongono una dose standard di dexmedetomidina (1 mcg/kg in bolo seguito da un'infusione a 0,5 mcg/kg/ora). Gli investigatori aumenteranno questa sedazione con bolo titolato di propofol 2-3 mg/kg seguito da un'infusione di 100 mcg/kg/min che può anche essere titolata verso l'alto o verso il basso fino a un massimo di 300 mcg/kg/min per mantenere la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca entro 30 % dei livelli basali.) Questa parte dello studio è stata completata a gennaio 2018 e i risultati sono stati pubblicati su clinicaltrials.gov in seguito.

I ricercatori stanno ora aggiungendo un secondo braccio a questo studio (emendamento presentato alla FDA nell'agosto 2021) per esaminare l'efficacia della dose di dexmedetomidina (singola) in bolo (senza infusione) seguita dall'infusione di propofol per eseguire la risonanza magnetica. Il reclutamento per questo braccio è attualmente aperto (iniziato nell'ottobre 2021) e pertanto non sono disponibili dati da riportare su questo braccio dello studio.

I ricercatori ipotizzano che l'uso di basse dosi di propofol con dexmedetomidina sarà efficace durante la risonanza magnetica risparmiando l'esposizione all'alta dose del sedativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che si presentano come pazienti ambulatoriali, programmati per ricevere un anestetico per risonanza magnetica del corpo (colonna vertebrale, torace, addome e/o bacino) e/o estremità (braccio e/o gamba).
  2. Il soggetto deve essere un candidato per la tecnica di sedazione descritta in questo studio con una via aerea naturale (vedere i criteri di esclusione descritti di seguito). Questa decisione sarà presa da un membro del personale del Dipartimento di Anestesiologia.
  3. I soggetti devono avere 1 e 12 anni.
  4. Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  5. Stato dell'American Society of Anesthesiologist I, II o III

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è residente presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, l'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca o l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale.
  2. Diagnosi di difficoltà delle vie aeree o grave apnea ostruttiva del sonno non compatibile con la ventilazione spontanea in posizione supina.
  3. Cardiopatia congenita o anamnesi di aritmia.
  4. Paziente che assume digossina o beta-bloccanti
  5. I farmaci ansiolitici vengono ordinati prima della risonanza magnetica (ad es. midazolam o ketamina).
  6. Il soggetto ha una storia o una storia familiare (genitore o fratello) di ipertermia maligna.
  7. Il soggetto è allergico o ha una controindicazione al propofol o alla dexmedetomidina.
  8. Il soggetto è stato precedentemente trattato nell'ambito di questo protocollo.
  9. Il soggetto ha una tracheostomia o altro dispositivo meccanico per le vie aeree.
  10. Il soggetto ha ricevuto nelle ultime 12 ore farmaci alfa-adrenergici, beta-adrenergici agonisti o antagonisti per via orale o endovenosa (ad esempio clonidina, propranololo, salbutamolo).
  11. Il soggetto non è programmato per ricevere cure di anestesia-sedazione per la risonanza magnetica.
  12. Il soggetto ha ricevuto uno dei regimi anestetici per la stessa risonanza magnetica negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio Dexmedetomidina (solo bolo)-propofol
I pazienti in questa coorte riceveranno dexmedetomidina 1 mcg/kg in 5 minuti e poi propofol 2-3 mg/kg in bolo titolato seguito da 100 mcg/kg/min di infusione per eseguire la risonanza magnetica
Droga: Solo bolo di dexmedetomidina - Propofol
Innanzitutto, gli investigatori inizieranno somministrando dexmedetomidina 1mcg/kg per 5 minuti. Al termine, somministreranno propofol 2-3 mg/kg in bolo titolato seguito da un'infusione di 100 mcg/kg/min che può anche essere titolata verso l'alto o verso il basso fino a un massimo di 300 mcg/kg/min per mantenere la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca all'interno 30% dei livelli basali.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina-Propofol
Altro: Braccio Dexmedetomidina (bolo e alta infusione)-propofol
I pazienti in questa coorte riceveranno una combinazione di Dexmedetomidina 1 mcg/kg in bolo, Dexmedetomidina 1 mcg/kg/ora per infusione e Propofol 100 mcg/kg/minuto per eseguire un esame MRI.
Droga: Dexmedetomidina in bolo e infusione elevata-Propofol
Innanzitutto, gli investigatori somministreranno dexmedetomidina 1mcg/kg per 5 minuti. Successivamente, gli investigatori inizieranno un'infusione a 1 mcg/kg/ora. Al punto 5 minuti, verrà somministrato propofol (bolo di 2-3 mg/kg seguito da un'infusione di 100 mcg/kg/min). Il medico curante determinerà se il bambino è o meno in uno stato adeguato per iniziare la scansione MRI. Se l'effetto sedativo della dexmedetomidina-propofol non produce uno stato sufficientemente sedato entro 10 minuti, verrà somministrato un bolo ripetuto di propofol 2 mg/kg. La dose di Dexmedetomidina non verrà modificata. La dose verrà ripetuta se il bambino non viene adeguatamente sedato entro altri 2 minuti. A questo punto la velocità di infusione del propofol sarà aumentata a 200 mcg/kg/minuto. Se il bambino non viene sedato entro altri 5 minuti, l'esito verrà registrato come fallimento della tecnica e la sedazione continuerà a discrezione dell'anestesista.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina-Propofol
Altro: Braccio Dexmedetomidina (bolo e bassa infusione)-propofol
I pazienti in questa coorte riceveranno una combinazione di Dexmedetomidina 1 mcg/kg in bolo, Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/ora per infusione e Propofol 100 mcg/kg/minuto per eseguire un esame MRI.
Droga: Bolo di dexmedetomidina e bassa infusione-Propofol
Innanzitutto, gli investigatori somministreranno dexmedetomidina 1mcg/kg per 5 minuti. Successivamente, gli investigatori inizieranno un'infusione a 0,5 mcg/kg/ora. Al punto 5 minuti, verrà somministrato propofol (bolo di 2-3 mg/kg seguito da un'infusione di 100 mcg/kg/min). Il medico curante determinerà se il bambino è o meno in uno stato adeguato per iniziare la scansione MRI. Se l'effetto sedativo della dexmedetomidina-propofol non produce uno stato sufficientemente sedato entro 10 minuti, verrà somministrato un bolo ripetuto di propofol 2 mg/kg. La dose di Dexmedetomidina non verrà modificata. La dose verrà ripetuta se il bambino non viene adeguatamente sedato entro altri 2 minuti. A questo punto la velocità di infusione del propofol sarà aumentata a 200 mcg/kg/minuto. Se il bambino non viene sedato entro altri 5 minuti, l'esito verrà registrato come fallimento della tecnica e la sedazione continuerà a discrezione dell'anestesista.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina-Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del movimento del paziente e interruzione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI, fino al completamento, circa un'ora.
Se il paziente si è mosso durante la risonanza magnetica e ha causato un'interruzione della scansione.
Durante la scansione MRI, fino al completamento, circa un'ora.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento in cui il farmaco viene iniziato appena (5 minuti) prima della scansione MRI e durante la scansione MRI e immediatamente durante il recupero - circa un'ora e venti minuti in totale.
desaturazione arteriosa, ostruzione delle vie aeree, ipotensione e bradicardia
Dal momento in cui il farmaco viene iniziato appena (5 minuti) prima della scansione MRI e durante la scansione MRI e immediatamente durante il recupero - circa un'ora e venti minuti in totale.
Tempi di caso
Lasso di tempo: Intervallo di tempo immediatamente prima della scansione MRI durante la somministrazione del farmaco sedativo - circa 10 minuti
Numero di minuti dall'inizio della somministrazione del farmaco sedativo al momento in cui il paziente è adeguatamente sedato per la scansione MRI,
Intervallo di tempo immediatamente prima della scansione MRI durante la somministrazione del farmaco sedativo - circa 10 minuti
Dosaggio/Consumo
Lasso di tempo: Prima di iniziare la risonanza magnetica e durante la scansione MRI - circa un'ora.
Dosaggio e consumo di infusione di dexmedetomidina
Prima di iniziare la risonanza magnetica e durante la scansione MRI - circa un'ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del fallimento della tecnica
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI fino al completamento - circa un'ora
mancanza di un'adeguata sedazione per la risonanza magnetica nonostante la sedazione descritta sopra
Durante la scansione MRI fino al completamento - circa un'ora
Durata caso
Lasso di tempo: Durata della scansione MRI - circa un'ora
numero totale di minuti nello scanner MRI,
Durata della scansione MRI - circa un'ora
I tempi di recupero
Lasso di tempo: dal completamento della scansione MRI fino alla preparazione per la dimissione - circa 90 minuti
numero di minuti nell'area di recupero prima che il paziente apparisse sveglio (apertura degli occhi),
dal completamento della scansione MRI fino alla preparazione per la dimissione - circa 90 minuti
Tempo di infusione della sedazione
Lasso di tempo: Per la durata della scansione MRI - circa un'ora
Il numero di minuti durante i quali il paziente ha ricevuto l'infusione di dexmedetomidina
Per la durata della scansione MRI - circa un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph Cravero

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00019084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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