Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование дексмедетомидин-пропофола у детей, проходящих магнитно-резонансную томографию

23 июня 2023 г. обновлено: Joseph Cravero
Это пилотное исследование для определения того, могут ли стандартная болюсная доза и инфузия дексмедетомидина значительно снизить дозу пропофола (инфузии), необходимую для проведения МРТ. Исследователи добавляют к этому исследованию вторую группу для изучения эффективности болюсной дозы дексмедетомидина (однократной) (без инфузии) с последующей инфузией пропофола для выполнения МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В недавней публикации в Медицинском журнале Новой Англии были отмечены накапливающиеся данные о нейротоксических эффектах анестетиков на животных моделях и коллекция эпидемиологических исследований на людях. Недавние исследования анестезии у эмбрионов и новорожденных приматов дают больше доказательств нейротоксичности, связанной со многими распространенными методами анестезии и седации (например, пропофол, этомидат, севофлуран, десфлуран и изофлуран). С другой стороны, данные свидетельствуют о том, что некоторые альтернативные седативные средства, такие как дексмедетомидин, могут не оказывать такого же нейротоксического действия.

Дети обычно подвергаются седации перед МРТ-сканированием большими дозами пропофола и других седативных средств. Многие из этих сканирований проводятся в раннем возрасте, когда эти дети могут подвергаться риску неврологических повреждений в результате воздействия седативных средств. Кроме того, эти сканирования не предполагают никакой стимуляции, которая может защитить от нейродегенерации.

Исследователи предлагают провести пилотное исследование, чтобы определить, может ли стандартная болюсная доза и инфузия дексмедетомидина значительно снизить дозу пропофола (инфузии), необходимую для выполнения МРТ. Основываясь на предыдущей работе с комбинацией пропофола с дексмедетомидином для других процедур, исследователи предлагают стандартную дозу дексмедетомидина (1 мкг/кг болюсно с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/час). Исследователи дополнят этот седативный эффект пропофолом в дозе 2-3 мг/кг болюсно титруемым образом с последующей инфузией 100 мкг/кг/мин, которую также можно титровать вверх или вниз до максимальной дозы 300 мкг/кг/мин, чтобы поддерживать артериальное давление и частоту сердечных сокращений в пределах 30 % от исходного уровня.) Эта часть исследования была завершена в январе 2018 года, и результаты были опубликованы на сайте ClinicalTrials.gov. после этого.

В настоящее время исследователи добавляют к этому исследованию вторую группу (поправка представлена ​​в FDA в августе 2021 г.) для изучения эффективности однократной болюсной дозы дексмедетомидина (без инфузии) с последующей инфузией пропофола для выполнения МРТ. Набор в эту группу в настоящее время открыт (начался в октябре 2021 г.), поэтому данные по этой группе исследования недоступны.

Исследователи предполагают, что использование низких доз пропофола с дексмедетомидином будет эффективным при проведении МРТ при сохранении воздействия высокой дозы седативного средства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, представленные как амбулаторные пациенты, должны получить анестезию для МРТ тела (позвоночника, грудной клетки, живота и/или таза) и/или конечностей (руки и/или ноги).
  2. Субъект должен быть кандидатом на метод седации, описанный в этом исследовании, с естественными дыхательными путями (см. критерии исключения, описанные ниже). Решение принимает сотрудник отделения анестезиологии.
  3. Испытуемым должно быть 1 и 12 лет.
  4. Законный представитель субъекта дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  5. Статус Американского общества анестезиологов I, II или III

Критерий исключения:

  1. Субъект находится в педиатрическом отделении интенсивной терапии, кардиологическом отделении интенсивной терапии или неонатальном отделении интенсивной терапии.
  2. Диагноз затрудненного дыхания или тяжелого обструктивного апноэ сна, несовместимого со спонтанной вентиляцией легких в положении лежа на спине.
  3. Врожденный порок сердца или аритмия в анамнезе.
  4. Пациент, принимающий дигоксин или бета-блокатор
  5. Перед МРТ назначают анксиолитические препараты (например, мидазолам или кетамин).
  6. Субъект имеет в анамнезе или в семейном (родительском, родственном) анамнезе злокачественную гипертермию.
  7. Субъект имеет аллергию на пропофол или дексмедетомидин или имеет противопоказания к ним.
  8. Субъект ранее лечился в соответствии с этим протоколом.
  9. У субъекта установлена ​​трахеостомия или другое механическое устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей.
  10. Субъект получал в течение последних 12 часов пероральные или внутривенные альфа-адренергические, бета-адренергические агонисты или антагонисты (например, клонидин, пропранолол, альбутерол).
  11. Субъекту не назначена анестезия и седация для МРТ.
  12. Субъект получил один из режимов анестезии для той же МРТ в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дексмедетомидин (только болюс)-пропофол
Пациенты в этой когорте будут получать дексмедетомидин 1 мкг/кг в течение 5 минут, а затем пропофол 2-3 мг/кг болюсно титрованно с последующей инфузией 100 мкг/кг/мин для выполнения МРТ.
Лекарство: Только дексмедетомидин болюсно - Пропофол
Во-первых, исследователи начнут с введения дексмедетомидина в дозе 1 мкг/кг в течение 5 минут. Когда это будет завершено, они введут пропофол в дозе 2-3 мг/кг титрованным болюсом с последующей инфузией 100 мкг/кг/мин, которую также можно титровать вверх или вниз до максимальной дозы 300 мкг/кг/мин, чтобы поддерживать артериальное давление и частоту сердечных сокращений в пределах нормы. 30% от исходного уровня.
Другие имена:
  • Дексмедетомидин-Пропофол
Другой: Дексмедетомидин (болюс и высокая инфузия) — группа пропофола
Пациенты этой группы будут получать комбинацию дексмедетомидина 1 мкг/кг болюсно, дексмедетомидина 1 мкг/кг/час инфузии и пропофола 100 мкг/кг/мин для проведения МРТ-обследования.
Лекарство: Дексмедетомидин болюсно и высокая инфузия-пропофол
Сначала исследователи будут вводить дексмедетомидин 1 мкг/кг в течение 5 минут. Затем исследователи начнут инфузию со скоростью 1 мкг/кг/час. Через 5 минут будет введен пропофол (2–3 мг/кг болюсно с последующей инфузией 100 мкг/кг/мин). Лечащий врач определит, находится ли ребенок в адекватном состоянии для начала МРТ-сканирования. Если седативный эффект дексмедетомидин-пропофола не вызывает достаточного седативного состояния в течение 10 минут, будет введен повторный болюс пропофола 2 мг/кг. Доза Дексмедетомидина не будет изменена. Доза будет повторена, если ребенок не будет адекватно успокоен в течение еще 2 минут. В это время скорость инфузии пропофола будет увеличена до 200 мкг/кг/мин. Если ребенку не будет введена седация в течение еще 5 минут, результат будет зафиксирован как неудачная методика, и седация будет продолжена на усмотрение анестезиолога.
Другие имена:
  • Дексмедетомидин-Пропофол
Другой: Дексмедетомидин (болюс и малая инфузия) — группа пропофола
Пациенты этой группы будут получать комбинацию дексмедетомидина 1 мкг/кг болюсно, дексмедетомидина 0,5 мкг/кг/час инфузии и пропофола 100 мкг/кг/мин для проведения МРТ-обследования.
Лекарство: Дексмедетомидин болюсно и малая инфузия-пропофол
Сначала исследователи будут вводить дексмедетомидин 1 мкг/кг в течение 5 минут. Затем исследователи начнут инфузию со скоростью 0,5 мкг/кг/час. Через 5 минут будет введен пропофол (2–3 мг/кг болюсно с последующей инфузией 100 мкг/кг/мин). Лечащий врач определит, находится ли ребенок в адекватном состоянии для начала МРТ-сканирования. Если седативный эффект дексмедетомидин-пропофола не вызывает достаточного седативного состояния в течение 10 минут, будет введен повторный болюс пропофола 2 мг/кг. Доза Дексмедетомидина не будет изменена. Доза будет повторена, если ребенок не будет адекватно успокоен в течение еще 2 минут. В это время скорость инфузии пропофола будет увеличена до 200 мкг/кг/мин. Если ребенку не будет введена седация в течение еще 5 минут, результат будет зафиксирован как неудачная методика, и седация будет продолжена на усмотрение анестезиолога.
Другие имена:
  • Дексмедетомидин-Пропофол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота движения пациента и прерывания МРТ
Временное ограничение: Во время сканирования МРТ, до его завершения, примерно один час.
Если пациент двигался во время МРТ и вызвал прерывание сканирования.
Во время сканирования МРТ, до его завершения, примерно один час.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента начала приема лекарства непосредственно (за 5 минут) до МРТ, во время МРТ и сразу во время выздоровления - в общей сложности примерно один час и двадцать минут.
артериальная десатурация, обструкция дыхательных путей, гипотензия и брадикардия
С момента начала приема лекарства непосредственно (за 5 минут) до МРТ, во время МРТ и сразу во время выздоровления - в общей сложности примерно один час и двадцать минут.
Дело раз
Временное ограничение: Временные рамки непосредственно перед МРТ во время введения седативных препаратов — примерно 10 минут.
Количество минут от начала введения седативных препаратов до времени, когда пациент достаточно седативный для МРТ-сканирования,
Временные рамки непосредственно перед МРТ во время введения седативных препаратов — примерно 10 минут.
Дозировка/расход
Временное ограничение: До начала МРТ и во время МРТ - примерно один час.
Дозировка и потребление инфузии дексмедетомидина
До начала МРТ и во время МРТ - примерно один час.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи отказа техники
Временное ограничение: Во время сканирования МРТ до завершения - примерно один час
отсутствие адекватной седации при МРТ, несмотря на описанную выше седацию
Во время сканирования МРТ до завершения - примерно один час
Продолжительность дела
Временное ограничение: Продолжительность МРТ-сканирования - примерно один час
общее количество минут в МРТ-сканере,
Продолжительность МРТ-сканирования - примерно один час
Время восстановления
Временное ограничение: от завершения МРТ до подготовки к выписке - примерно 90 минут
количество минут в зоне восстановления, пока пациент не проснется (открытие глаз),
от завершения МРТ до подготовки к выписке - примерно 90 минут
Время введения седативного средства
Временное ограничение: Продолжительность МРТ - примерно один час
Количество минут, в течение которых пациент получал инфузию дексмедетомидина.
Продолжительность МРТ - примерно один час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph Cravero

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00019084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться