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Eine Pilotstudie zu Dexmedetomidin-Propofol bei Kindern, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen

23. Juni 2023 aktualisiert von: Joseph Cravero
Dies ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob eine Standard-Bolusdosis und Infusion von Dexmedetomidin die Dosis von Propofol (Infusion), die für die Durchführung einer MRT erforderlich ist, signifikant verringern kann. Die Prüfärzte fügen dieser Studie einen zweiten Arm hinzu, um die Wirksamkeit einer (einzelnen) Bolusdosis von Dexmedetomidin (ohne Infusion) gefolgt von einer Propofol-Infusion zur Durchführung einer MRT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kürzlich erschienene Veröffentlichung im New England Journal of Medicine hob die sich häufenden Beweise für neurotoxische Wirkungen von Anästhetika in Tiermodellen und eine Sammlung epidemiologischer Studien am Menschen hervor. Jüngste Studien zur Anästhesie bei fötalen und neonatalen Primaten liefern weitere Hinweise auf Neurotoxizität im Zusammenhang mit vielen gängigen Anästhesie- und Sedierungstechniken (z. Propofol, Etomidat, Sevofluran, Desfluran und Isofluran). Andererseits deuten die Daten darauf hin, dass einige alternative Beruhigungsmittel wie Dexmedetomidin möglicherweise nicht die gleiche neurotoxische Wirkung haben.

Kinder werden routinemäßig für MRT-Untersuchungen mit großen Dosen Propofol und anderen Beruhigungsmitteln sediert. Viele dieser Scans werden in jungen Jahren durchgeführt, wenn bei diesen Kindern das Risiko einer neurologischen Schädigung durch Beruhigungsmittel besteht. Außerdem beinhalten diese Scans keinerlei Stimulation – was vor Neurodegeneration schützen könnte.

Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um festzustellen, ob eine standardmäßige Bolusdosis und Infusion von Dexmedetomidin die Dosis von Propofol (Infusion), die für die Durchführung einer MRT erforderlich ist, signifikant verringern kann. Basierend auf früheren Arbeiten mit der Kombination von Propofol mit Dexmedetomidin für andere Verfahren schlagen die Forscher eine Standarddosis von Dexmedetomidin vor (1 mcg/kg Bolus, gefolgt von einer Infusion mit 0,5 mcg/kg/Stunde). Die Ermittler werden diese Sedierung mit Propofol 2-3 mg/kg titriertem Bolus verstärken, gefolgt von einer Infusion mit 100 µg/kg/min, die auch auf bis zu 300 µg/kg/min hoch- oder heruntertitriert werden kann, um den Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von 30 zu halten % der Ausgangswerte.) Dieser Studienarm wurde im Januar 2018 abgeschlossen und die Ergebnisse wurden auf clinicaltrials.gov veröffentlicht danach.

Die Prüfärzte fügen dieser Studie nun einen zweiten Arm hinzu (Änderung wurde der FDA im August 2021 vorgelegt), um die Wirksamkeit einer (einzelnen) Bolusdosis von Dexmedetomidin (ohne Infusion) gefolgt von einer Propofol-Infusion zur Durchführung einer MRT zu untersuchen. Die Rekrutierung für diesen Arm ist derzeit offen (Beginn Oktober 2021), und daher sind keine Daten verfügbar, die zu diesem Arm der Studie gemeldet werden könnten.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von niedrig dosiertem Propofol mit Dexmedetomidin bei MRT-Untersuchungen wirksam sein wird, während die Exposition gegenüber der hohen Dosis des Beruhigungsmittels geschont wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich als ambulante Patienten vorstellen, die eine Anästhesie für eine MRT des Körpers (Wirbelsäule, Brustkorb, Bauch und/oder Becken) und/oder der Extremität (Arm und/oder Bein) erhalten sollen.
  2. Das Subjekt muss ein Kandidat für die in dieser Studie beschriebene Sedierungstechnik mit einem natürlichen Atemweg sein (siehe unten beschriebene Ausschlusskriterien). Diese Entscheidung trifft ein Mitarbeiter der Klinik für Anästhesiologie.
  3. Die Fächer müssen 1 und 12 Jahre sein.
  4. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
  5. American Society of Anesthesiologist Status I, II oder III

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt befindet sich auf der pädiatrischen Intensivstation, der kardiologischen Intensivstation oder der Neugeborenen-Intensivstation.
  2. Diagnose eines schwierigen Atemwegs oder einer schweren obstruktiven Schlafapnoe, die mit einer spontanen Beatmung in Rückenlage nicht vereinbar ist.
  3. Angeborene Herzkrankheit oder Vorgeschichte von Rhythmusstörungen.
  4. Patient, der Digoxin oder Betablocker einnimmt
  5. Anxiolytische Medikamente werden vor der MRT verordnet (z. B. Midazolam oder Ketamin).
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine Familiengeschichte (Eltern oder Geschwister) mit maligner Hyperthermie.
  7. Das Subjekt ist allergisch gegen oder hat eine Kontraindikation gegen Propofol oder Dexmedetomidin.
  8. Das Subjekt wurde zuvor gemäß diesem Protokoll behandelt.
  9. Das Subjekt hat ein Tracheostoma oder eine andere mechanische Atemwegsvorrichtung.
  10. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 12 Stunden oral oder intravenös alpha-adrenerge, beta-adrenerge Agonisten oder Antagonisten (z. B. Clonidin, Propranolol, Albuterol) erhalten.
  11. Das Subjekt soll keine Anästhesie-Sedierung für die MRT erhalten.
  12. Der Proband erhielt in den letzten sechs Monaten eines der Anästhesieschemata für dasselbe MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dexmedetomidin (nur Bolus)-Propofol-Arm
Patienten in dieser Kohorte erhalten Dexmedetomidin 1 µg/kg über 5 Minuten und dann Propofol 2-3 mg/kg titrierter Bolus, gefolgt von einer Infusion von 100 µg/kg/min, um eine MRT durchzuführen
Arzneimittel: Nur Dexmedetomidin-Bolus - Propofol
Zunächst beginnen die Ermittler mit der Verabreichung von Dexmedetomidin 1 mcg/kg über 5 Minuten. Wenn dies abgeschlossen ist, verabreichen sie Propofol 2-3 mg/kg als titrierten Bolus, gefolgt von einer Infusion mit 100 mcg/kg/min, die auch bis zu einem Maximum von 300 mcg/kg/min hoch- oder heruntertitriert werden kann, um den Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb zu halten 30 % der Ausgangswerte.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Propofol
Sonstiges: Dexmedetomidin (Bolus und hohe Infusion)-Propofol-Arm
Patienten in dieser Kohorte erhalten eine Kombination aus Dexmedetomidin 1 µg/kg als Bolus, Dexmedetomidin 1 µg/kg/Stunde als Infusion und Propofol 100 µg/kg/Minute, um eine MRT-Untersuchung durchzuführen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Bolus und hohe Infusion-Propofol
Zunächst verabreichen die Forscher 5 Minuten lang 1 µg/kg Dexmedetomidin. Als nächstes beginnen die Forscher mit einer Infusion mit 1 µg/kg/Stunde. Nach 5 Minuten wird Propofol verabreicht (2-3 mg/kg Bolus, gefolgt von einer Infusion von 100 µg/kg/min). Der behandelnde Arzt wird feststellen, ob das Kind in einem geeigneten Zustand ist, um mit der MRT-Untersuchung zu beginnen. Wenn die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin-Propofol nicht innerhalb von 10 Minuten zu einem ausreichend sedierten Zustand führt, wird ein wiederholter Bolus von 2 mg/kg Propofol verabreicht. Die Dosis von Dexmedetomidin wird nicht geändert. Die Dosis wird wiederholt, wenn das Kind innerhalb von 2 weiteren Minuten nicht ausreichend sediert wird. Zu diesem Zeitpunkt wird die Propofol-Infusionsrate auf 200 µg/kg/Minute erhöht. Wenn das Kind innerhalb von 5 Minuten nicht sediert wird, wird das Ergebnis als Technikversagen erfasst und die Sedierung wird nach Ermessen des Anästhesisten fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Propofol
Sonstiges: Dexmedetomidin (Bolus und niedrige Infusion) – Propofol-Arm
Patienten in dieser Kohorte erhalten eine Kombination aus Dexmedetomidin 1 µg/kg als Bolus, Dexmedetomidin 0,5 µg/kg/Stunde als Infusion und Propofol 100 µg/kg/Minute, um eine MRT-Untersuchung durchzuführen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Bolus und niedrige Infusion – Propofol
Zunächst verabreichen die Forscher 5 Minuten lang 1 µg/kg Dexmedetomidin. Als nächstes beginnen die Forscher mit einer Infusion mit 0,5 µg/kg/Stunde. Nach 5 Minuten wird Propofol verabreicht (2-3 mg/kg Bolus, gefolgt von einer Infusion von 100 µg/kg/min). Der behandelnde Arzt wird feststellen, ob das Kind in einem geeigneten Zustand ist, um mit der MRT-Untersuchung zu beginnen. Wenn die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin-Propofol nicht innerhalb von 10 Minuten zu einem ausreichend sedierten Zustand führt, wird ein wiederholter Bolus von 2 mg/kg Propofol verabreicht. Die Dosis von Dexmedetomidin wird nicht geändert. Die Dosis wird wiederholt, wenn das Kind innerhalb von 2 weiteren Minuten nicht ausreichend sediert wird. Zu diesem Zeitpunkt wird die Propofol-Infusionsrate auf 200 µg/kg/Minute erhöht. Wenn das Kind innerhalb von 5 Minuten nicht sediert wird, wird das Ergebnis als Technikversagen erfasst und die Sedierung wird nach Ermessen des Anästhesisten fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patientenbewegungen und MRT-Unterbrechungen
Zeitfenster: Während der MRT-Untersuchung bis zum Abschluss etwa eine Stunde.
Wenn sich der Patient während seiner MRT bewegt und eine Unterbrechung des Scans verursacht hat.
Während der MRT-Untersuchung bis zum Abschluss etwa eine Stunde.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Medikation gerade (5 Minuten) vor der MRT-Untersuchung und während der MRT-Untersuchung und unmittelbar während der Genesung eingeleitet wird – insgesamt etwa eine Stunde und zwanzig Minuten.
arterielle Untersättigung, Obstruktion der Atemwege, Hypotonie und Bradykardie
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Medikation gerade (5 Minuten) vor der MRT-Untersuchung und während der MRT-Untersuchung und unmittelbar während der Genesung eingeleitet wird – insgesamt etwa eine Stunde und zwanzig Minuten.
Fallzeiten
Zeitfenster: Zeitrahmen unmittelbar vor der MRT-Untersuchung während der Verabreichung von Sedierungsmedikamenten – etwa 10 Minuten
Anzahl der Minuten vom Beginn der Verabreichung des Sedierungsmedikaments bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient für die MRT-Untersuchung angemessen sediert ist,
Zeitrahmen unmittelbar vor der MRT-Untersuchung während der Verabreichung von Sedierungsmedikamenten – etwa 10 Minuten
Dosierung/Verbrauch
Zeitfenster: Vor Beginn der MRT-Untersuchung und während der gesamten MRT-Untersuchung – etwa eine Stunde.
Dosierung und Verbrauch der Dexmedetomidin-Infusion
Vor Beginn der MRT-Untersuchung und während der gesamten MRT-Untersuchung – etwa eine Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Technikfehlern
Zeitfenster: Während der MRT-Untersuchung bis zum Abschluss - etwa eine Stunde
Fehlen einer angemessenen Sedierung für die MRT-Untersuchung trotz der oben beschriebenen Sedierung
Während der MRT-Untersuchung bis zum Abschluss - etwa eine Stunde
Falldauer
Zeitfenster: Dauer der MRT-Untersuchung - ungefähr eine Stunde
Gesamtzahl der Minuten im MRT-Scanner,
Dauer der MRT-Untersuchung - ungefähr eine Stunde
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: vom Abschluss des MRT-Scans bis zur Vorbereitung auf die Entlassung – ungefähr 90 Minuten
Anzahl der Minuten im Erholungsbereich, bis der Patient wach erschien (Augenöffnung),
vom Abschluss des MRT-Scans bis zur Vorbereitung auf die Entlassung – ungefähr 90 Minuten
Sedierungsinfusionszeit
Zeitfenster: Für die Dauer der MRT-Untersuchung – etwa eine Stunde
Die Anzahl der Minuten, die der Patient eine Dexmedetomidin-Infusion erhielt
Für die Dauer der MRT-Untersuchung – etwa eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Cravero

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00019084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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