磁気共鳴画像法を受ける小児におけるデクスメデトミジン-プロポフォールのパイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
ニュー イングランド ジャーナル オブ メディスンに最近掲載された論文では、動物モデルにおける麻酔薬の神経毒性効果に関する証拠の蓄積と、ヒトにおける一連の疫学研究が強調されています。 胎児および新生児の霊長類における麻酔に関する最近の研究は、多くの一般的な麻酔および鎮静技術に関連する神経毒性のより多くの証拠を生み出しています。 プロポフォール、エトミデート、セボフルラン、デスフルラン、イソフルラン)。 一方、データは、デクスメデトミジンなどのいくつかの代替鎮静剤が同じ神経毒性効果を持たない可能性があることを示唆しています.
小児は定期的に、大量のプロポフォールやその他の鎮静剤を使用した MRI スキャンのための鎮静を受けます。 これらのスキャンの多くは、これらの子供が鎮静剤への暴露による神経損傷の危険にさらされている可能性がある若い年齢で行われます。 さらに、これらのスキャンには刺激が含まれていないため、神経変性を防ぐことができます。
研究者らは、標準的なボーラス投与とデクスメデトミジンの注入により、MRI を達成するために必要なプロポフォール (注入) の投与量を大幅に減らすことができるかどうかを判断するためのパイロット研究を提案しています。 他の処置のためのプロポフォールとデクスメデトミジンの組み合わせに関する以前の研究に基づいて、研究者はデクスメデトミジンの標準用量を提案します (1 mcg/kg ボーラスに続いて 0.5 mcg/kg/時間で注入)。 治験責任医師は、血圧と心拍数を 30 以内に維持するために、プロポフォール 2 ~ 3 mg/kg の滴定ボーラスとそれに続く 100 mcg/kg/min の注入でこの鎮静を強化します。ベースライン レベルの %)。 この研究部門は 2018 年 1 月に完了し、結果は Clinicaltrials.gov に掲載されました。 その後。
研究者は現在、MRIを達成するためのデクスメデトミジン(単回)ボーラス投与(注入なし)とそれに続くプロポフォール注入の有効性を調べるために、この研究に第2のアームを追加しています(2021年8月にFDAに提出された修正)。 このアームの募集は現在開始されており(2021 年 10 月開始)、したがって、この研究アームについて報告できるデータはありません。
研究者らは、デクスメデトミジンと一緒に低用量のプロポフォールを使用すると、高用量の鎮静剤への曝露を控えながらMRIを受けるのに効果的であると仮定しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -外来患者として現れ、体のMRI(脊椎、胸部、腹部、および/または骨盤)および/または四肢(腕および/または脚)の麻酔を受ける予定の被験者。
- 被験者は、この研究で説明されている自然な気道を備えた鎮静法の候補である必要があります (下記の除外基準を参照してください)。 この決定は、麻酔科のスタッフによって行われます。
- 科目は 1 歳と 12 歳でなければなりません。
- -被験者の法的に権限を与えられた代表者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 米国麻酔学会ステータス I、II、または III
除外基準:
- -被験者は、小児集中治療室、心臓集中治療室、または新生児集中治療室に居住しています。
- 仰臥位での自発呼吸に適合しない、気道確保困難または重度の閉塞性睡眠時無呼吸の診断。
- 先天性心疾患または不整脈の病歴。
- ジゴキシンまたはβ遮断薬を服用している患者
- 抗不安薬は MRI の前に注文されます (例えば、ミダゾラムまたはケタミン)。
- -被験者は、悪性高熱の病歴または家族(親または兄弟)の病歴を持っています。
- -被験者はプロポフォールまたはデクスメデトミジンにアレルギーがあるか、禁忌です。
- 被験者は以前にこのプロトコルの下で治療されました。
- 被験者は、気管切開または他の機械的気道器具を持っています。
- 過去 12 時間以内にアルファアドレナリン作動薬、ベータアドレナリン作動薬、または拮抗薬 (クロニジン、プロプラノロール、アルブテロールなど) を経口または静脈内投与された患者。
- -被験者は、MRIの麻酔鎮静ケアを受ける予定はありません。
- 被験者は、過去 6 か月間に同じ MRI の麻酔レジメンの 1 つを受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:デクスメデトミジン(ボーラスのみ)-プロポフォール群
このコホートの患者は、デクスメデトミジン 1mcg/kg を 5 分間投与し、その後、プロポフォール 2~3mg/kg を漸増ボーラス投与し、続いて 100mcg/kg/min を注入して MRI を完了します。
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まず、治験責任医師は、デクスメデトミジン 1mcg/kg を 5 分間かけて投与することから始めます。
これが完了すると、彼らはプロポフォール 2-3mg/kg 滴定ボーラスを投与し、続いて 100mcg/kg/min 注入を行い、血圧と心拍数を維持するために最大 300mcg/kg/min まで滴定することもできますベースライン レベルの 30%。
他の名前:
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他の:デクスメデトミジン (ボーラスおよび大量注入) - プロポフォール群
このコホートの患者は、MRI 検査を行うために、デクスメデトミジン 1mcg/kg ボーラス、デクスメデトミジン 1mcg/kg/時間注入、およびプロポフォール 100mcg/kg/分の組み合わせを受けます。
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まず、研究者はデクスメデトミジン 1mcg/kg を 5 分間かけて投与します。
次に、研究者は 1mcg/kg/時間で点滴を開始します。
5 分の時点で、プロポフォールが投与されます (2 ~ 3 mg/kg ボーラス、その後 100 mcg/kg/分注入)。
担当の臨床医は、小児が MRI スキャンを開始するのに適切な状態にあるかどうかを判断します。
デクスメデトミジン-プロポフォールの鎮静効果が 10 分以内に十分な鎮静状態をもたらさない場合は、プロポフォール 2mg/kg を反復ボーラス投与します。
デクスメデトミジンの投与量は変更されません。
あと 2 分以内に小児が十分に鎮静されない場合は、投与が繰り返されます。
この時点で、プロポフォールの注入速度は 200 mcg/kg/分に増加します。
さらに 5 分以内に小児が鎮静されなかった場合、結果は技術の失敗として記録され、麻酔科医の裁量で鎮静が継続されます。
他の名前:
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他の:デクスメデトミジン (ボーラスおよび低注入) - プロポフォール群
このコホートの患者は、MRI 検査を行うために、デクスメデトミジン 1mcg/kg ボーラス、デクスメデトミジン 0.5mcg/kg/時間注入、およびプロポフォール 100mcg/kg/分の組み合わせを受けます。
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まず、研究者はデクスメデトミジン 1mcg/kg を 5 分間かけて投与します。
次に、研究者は 0.5mcg/kg/時間で点滴を開始します。
5 分の時点で、プロポフォールが投与されます (2 ~ 3 mg/kg ボーラス、その後 100 mcg/kg/分注入)。
担当の臨床医は、小児が MRI スキャンを開始するのに適切な状態にあるかどうかを判断します。
デクスメデトミジン-プロポフォールの鎮静効果が 10 分以内に十分な鎮静状態をもたらさない場合は、プロポフォール 2mg/kg を反復ボーラス投与します。
デクスメデトミジンの投与量は変更されません。
あと 2 分以内に小児が十分に鎮静されない場合は、投与が繰り返されます。
この時点で、プロポフォールの注入速度は 200 mcg/kg/分に増加します。
さらに 5 分以内に小児が鎮静されなかった場合、結果は技術の失敗として記録され、麻酔科医の裁量で鎮静が継続されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の動きと MRI 中断の発生率
時間枠:MRIスキャン中、完了するまで、約1時間。
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患者が MRI 中に体を動かし、スキャンが中断された場合。
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MRIスキャン中、完了するまで、約1時間。
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有害事象の発生率
時間枠:MRI スキャンの直前 (5 分) に投薬が開始されてから、MRI スキャン中、および回復中の直後 - 合計で約 1 時間 20 分。
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動脈飽和度低下、気道閉塞、低血圧および徐脈
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MRI スキャンの直前 (5 分) に投薬が開始されてから、MRI スキャン中、および回復中の直後 - 合計で約 1 時間 20 分。
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ケースタイムズ
時間枠:鎮静剤投与中の MRI 検査直前の時間枠 - 約 10 分
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鎮静剤投与の開始から患者が MRI スキャンのために適切に鎮静されるまでの分数、
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鎮静剤投与中の MRI 検査直前の時間枠 - 約 10 分
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用量/摂取量
時間枠:MRI の開始前と MRI スキャン全体を通して、約 1 時間。
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デクスメデトミジン点滴の用量と摂取量
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MRI の開始前と MRI スキャン全体を通して、約 1 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術失敗の発生率
時間枠:MRIスキャン中から完了まで - 約1時間
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上記の鎮静にもかかわらず、MRIスキャンのための適切な鎮静の欠如
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MRIスキャン中から完了まで - 約1時間
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ケース期間
時間枠:MRI スキャンの所要時間 - 約 1 時間
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MRIスキャナーでの合計分数、
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MRI スキャンの所要時間 - 約 1 時間
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回復時間
時間枠:MRIスキャンの完了から退院の準備まで - 約90分
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患者が目覚めているように見えるまでの回復領域での分数(開眼)、
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MRIスキャンの完了から退院の準備まで - 約90分
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鎮静注入時間
時間枠:MRI スキャンの所要時間 - 約 1 時間
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患者がデクスメデトミジン点滴を受けていた分数
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MRI スキャンの所要時間 - 約 1 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Joseph Cravero, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rappaport BA, Suresh S, Hertz S, Evers AS, Orser BA. Anesthetic neurotoxicity--clinical implications of animal models. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):796-7. doi: 10.1056/NEJMp1414786.
- Wu J, Mahmoud M, Schmitt M, Hossain M, Kurth D. Comparison of propofol and dexmedetomedine techniques in children undergoing magnetic resonance imaging. Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):813-8. doi: 10.1111/pan.12408. Epub 2014 May 12.
- Heard CM, Joshi P, Johnson K. Dexmedetomidine for pediatric MRI sedation: a review of a series of cases. Paediatr Anaesth. 2007 Sep;17(9):888-92. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02272.x.
- Triltsch AE, Welte M, von Homeyer P, Grosse J, Genahr A, Moshirzadeh M, Sidiropoulos A, Konertz W, Kox WJ, Spies CD. Bispectral index-guided sedation with dexmedetomidine in intensive care: a prospective, randomized, double blind, placebo-controlled phase II study. Crit Care Med. 2002 May;30(5):1007-14. doi: 10.1097/00003246-200205000-00009.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00019084
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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