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Une étude pilote sur la dexmédétomidine-propofol chez des enfants subissant une imagerie par résonance magnétique

23 juin 2023 mis à jour par: Joseph Cravero
Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si un bolus standard et une perfusion de dexmédétomidine peuvent réduire de manière significative la dose de propofol (perfusion) nécessaire pour réaliser une IRM. Les chercheurs ajoutent un deuxième bras à cette étude pour examiner l'efficacité d'une dose bolus de dexmédétomidine (unique) (sans perfusion) suivie d'une perfusion de propofol pour réaliser une IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une publication récente dans le New England Journal of Medicine a mis en évidence l'accumulation de preuves des effets neurotoxiques des anesthésiques sur des modèles animaux et une collection d'études épidémiologiques chez l'homme. Des études récentes sur l'anesthésie chez les primates fœtaux et néonatals donnent davantage de preuves de la neurotoxicité associée à de nombreuses techniques courantes d'anesthésie et de sédation (par ex. propofol, étomidate, sévoflurane, desflurane et isoflurane). D'autre part, les données suggèrent que certains agents sédatifs alternatifs, tels que la dexmédétomidine, peuvent ne pas avoir le même effet neurotoxique.

Les enfants subissent régulièrement une sédation pour une IRM avec de fortes doses de propofol et d'autres sédatifs. Bon nombre de ces échographies surviennent à un jeune âge, lorsque ces enfants peuvent être à risque de lésions neurologiques à la suite d'une exposition à des sédatifs. De plus, ces scans n'impliquent aucune stimulation - qui pourrait être protectrice contre la neurodégénérescence.

Les chercheurs proposent une étude pilote pour déterminer si une dose bolus standard et une perfusion de dexmédétomidine peuvent réduire de manière significative la dose de propofol (perfusion) nécessaire pour réaliser une IRM. Sur la base de travaux antérieurs avec l'association de propofol et de dexmédétomidine pour d'autres procédures, les investigateurs proposent une dose standard de dexmédétomidine (bolus de 1 mcg/kg suivi d'une perfusion à 0,5 mcg/kg/heure). Les enquêteurs augmenteront cette sédation avec un bolus titré de propofol de 2 à 3 mg/kg suivi d'une perfusion de 100 mcg/kg/min qui peut également être augmentée ou réduite jusqu'à un maximum de 300 mcg/kg/min pour maintenir la pression artérielle et la fréquence cardiaque dans les 30 heures. % des niveaux de référence.) Ce volet de l'étude s'est achevé en janvier 2018 et les résultats ont été publiés sur clinicaltrials.gov après.

Les chercheurs ajoutent maintenant un deuxième bras à cette étude (amendement soumis à la FDA en août 2021) pour examiner l'efficacité d'une dose bolus de dexmédétomidine (unique) (sans perfusion) suivie d'une perfusion de propofol pour réaliser une IRM. Le recrutement pour ce bras est actuellement ouvert (commencé en octobre 2021) et, par conséquent, aucune donnée n'est disponible pour être rapportée sur ce bras de l'étude.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de propofol à faible dose avec la dexmédétomidine sera efficace en cours d'IRM tout en épargnant l'exposition à la dose élevée du sédatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets se présentant en ambulatoire, devant recevoir une anesthésie pour une IRM du corps (colonne vertébrale, thorax, abdomen et/ou bassin) et/ou des extrémités (bras et/ou jambe).
  2. Le sujet doit être candidat à la technique de sédation décrite dans cette étude avec voie respiratoire naturelle (voir critères d'exclusion décrits ci-dessous). Cette décision sera prise par un membre du personnel du Département d'anesthésiologie.
  3. Les sujets doivent avoir entre 1 et 12 ans.
  4. Le représentant légal du sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  5. Statut I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologist

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet réside dans l'unité de soins intensifs pédiatriques, l'unité de soins intensifs cardiaques ou l'unité de soins intensifs néonatals.
  2. Diagnostic d'une voie respiratoire difficile ou d'une apnée obstructive du sommeil sévère non compatible avec une ventilation spontanée en décubitus dorsal.
  3. Cardiopathie congénitale ou antécédent de dysrythmie.
  4. Patient prenant de la digoxine ou un bêta-bloquant
  5. Un médicament anxiolytique est prescrit avant l'IRM (p. ex. midazolam ou kétamine).
  6. Le sujet a un antécédent ou un antécédent familial (parent ou fratrie) d'hyperthermie maligne.
  7. Le sujet est allergique ou a une contre-indication au propofol ou à la dexmédétomidine.
  8. Le sujet a déjà été traité selon ce protocole.
  9. Le sujet a une trachéotomie ou un autre dispositif mécanique des voies respiratoires.
  10. Le sujet a reçu au cours des 12 dernières heures un agoniste alpha-adrénergique, bêta-adrénergique ou antagoniste oral ou intraveineux (par exemple, clonidine, propranolol, albutérol).
  11. Le sujet n'est pas programmé pour recevoir des soins d'anesthésie-sédation pour l'IRM.
  12. Le sujet a reçu l'un des schémas anesthésiques pour la même IRM au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras Dexmédétomidine (bolus uniquement)-Propofol
Les patients de cette cohorte recevront de la dexmédétomidine 1 mcg/kg pendant 5 minutes, puis du propofol 2-3 mg/kg en bolus titré suivi d'une perfusion de 100 mcg/kg/min pour réaliser l'IRM.
Médicament: Bolus de dexmédétomidine uniquement - Propofol
Tout d'abord, les enquêteurs commenceront par administrer de la dexmédétomidine 1 mcg/kg pendant 5 minutes. Une fois cette opération terminée, ils administreront un bolus titré de propofol de 2 à 3 mg/kg suivi d'une perfusion de 100 mcg/kg/min qui peut également être augmentée ou diminuée jusqu'à un maximum de 300 mcg/kg/min pour maintenir la pression artérielle et la fréquence cardiaque à l'intérieur. 30 % des niveaux de base.
Autres noms:
  • Dexmédétomidine-Propofol
Autre: Bras Dexmédétomidine (bolus et haute perfusion)-Propofol
Les patients de cette cohorte recevront une combinaison de bolus de dexmédétomidine 1 mcg/kg, de perfusion de dexmédétomidine 1 mcg/kg/heure et de propofol 100 mcg/kg/minute pour effectuer un examen IRM.
Médicament: Bolus de dexmédétomidine et perfusion élevée-propofol
Tout d'abord, les enquêteurs administreront de la dexmédétomidine 1 mcg/kg en 5 minutes. Ensuite, les enquêteurs commenceront une perfusion à 1 mcg/kg/heure. Au bout de 5 minutes, du propofol sera administré (bolus de 2 à 3 mg/kg suivi d'une perfusion de 100 mcg/kg/min). Le clinicien traitant déterminera si l'enfant est dans un état adéquat pour commencer l'examen IRM. Si l'effet sédatif de la dexmédétomidine-propofol ne produit pas un état suffisamment sédatif dans les 10 minutes, un bolus répété de propofol 2mg/kg sera administré. La dose de Dexmedetomidine ne sera pas modifiée. La dose sera répétée si l'enfant n'est pas suffisamment sédatif dans 2 minutes supplémentaires. À ce moment, le débit de perfusion de propofol sera augmenté à 200 mcg/kg/minute. Si l'enfant n'est pas mis sous sédation dans 5 minutes supplémentaires, le résultat sera enregistré comme un échec de la technique et la sédation se poursuivra à la discrétion de l'anesthésiste.
Autres noms:
  • Dexmédétomidine-Propofol
Autre: Bras Dexmedetomidine (bolus et faible perfusion)-Propofol
Les patients de cette cohorte recevront une combinaison de bolus de dexmédétomidine 1 mcg/kg, de perfusion de dexmédétomidine 0,5 mcg/kg/heure et de propofol 100 mcg/kg/minute pour effectuer un examen IRM.
Médicament: Bolus de dexmédétomidine et faible perfusion-propofol
Tout d'abord, les enquêteurs administreront de la dexmédétomidine 1 mcg/kg en 5 minutes. Ensuite, les enquêteurs commenceront une perfusion à 0,5 mcg/kg/heure. Au bout de 5 minutes, du propofol sera administré (bolus de 2 à 3 mg/kg suivi d'une perfusion de 100 mcg/kg/min). Le clinicien traitant déterminera si l'enfant est dans un état adéquat pour commencer l'examen IRM. Si l'effet sédatif de la dexmédétomidine-propofol ne produit pas un état suffisamment sédatif dans les 10 minutes, un bolus répété de propofol 2mg/kg sera administré. La dose de Dexmedetomidine ne sera pas modifiée. La dose sera répétée si l'enfant n'est pas suffisamment sédatif dans 2 minutes supplémentaires. À ce moment, le débit de perfusion de propofol sera augmenté à 200 mcg/kg/minute. Si l'enfant n'est pas mis sous sédation dans 5 minutes supplémentaires, le résultat sera enregistré comme un échec de la technique et la sédation se poursuivra à la discrétion de l'anesthésiste.
Autres noms:
  • Dexmédétomidine-Propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des mouvements du patient et de l'interruption de l'IRM
Délai: Pendant l'IRM, jusqu'à la fin, environ une heure.
Si le patient a bougé pendant son IRM et a provoqué une interruption de l'examen.
Pendant l'IRM, jusqu'à la fin, environ une heure.
Incidence des événements indésirables
Délai: À partir du moment où le médicament est initié juste (5 minutes) avant l'examen IRM et pendant l'examen IRM et immédiatement pendant la récupération - environ une heure et vingt minutes au total.
désaturation artérielle, obstruction des voies respiratoires, hypotension et bradycardie
À partir du moment où le médicament est initié juste (5 minutes) avant l'examen IRM et pendant l'examen IRM et immédiatement pendant la récupération - environ une heure et vingt minutes au total.
Temps de cas
Délai: Délai immédiatement avant l'examen IRM pendant l'administration du médicament de sédation - environ 10 minutes
Nombre de minutes entre le début de l'administration du médicament sédatif et le moment où le patient est correctement sédatif pour l'examen IRM,
Délai immédiatement avant l'examen IRM pendant l'administration du médicament de sédation - environ 10 minutes
Posologie/Consommation
Délai: Avant de commencer l'IRM et tout au long de l'IRM - environ une heure.
Posologie et consommation de la perfusion de dexmédétomidine
Avant de commencer l'IRM et tout au long de l'IRM - environ une heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec de la technique
Délai: Pendant l'IRM jusqu'à la fin - environ une heure
manque de sédation adéquate pour l'IRM malgré la sédation décrite ci-dessus
Pendant l'IRM jusqu'à la fin - environ une heure
Durée du cas
Délai: Durée de l'IRM - environ une heure
nombre total de minutes dans le scanner IRM,
Durée de l'IRM - environ une heure
Le temps de récupération
Délai: de la fin de l'examen IRM jusqu'à la préparation pour la sortie - environ 90 minutes
nombre de minutes dans la zone de récupération jusqu'à ce que le patient paraisse éveillé (ouverture des yeux),
de la fin de l'examen IRM jusqu'à la préparation pour la sortie - environ 90 minutes
Temps de perfusion de sédation
Délai: Pendant la durée de l'IRM - environ une heure
Le nombre de minutes pendant lesquelles le patient a reçu une perfusion de dexmédétomidine
Pendant la durée de l'IRM - environ une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joseph Cravero

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimé)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00019084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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