- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02633449
심리 요법 플러스: 인지 행동 요법과 tDCS의 결합
주요 우울증에서 전전두엽 직류 자극을 통한 인지 행동 심리 치료의 강화(Psychotherapy Plus)
연구 개요
상세 설명
뇌 자극 기술은 향정신성 약물에 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자를 위한 유망한 치료 대안으로 널리 알려져 있습니다. 특히 경두개직류자극술(tDCS)은 상대적으로 사용이 간편하고 내약성이 좋아 많은 환자가 사용할 가능성이 있어 특별한 관심을 받고 있다. 따라서, tDCS의 임상적 효과를 조사하는 많은 연구가 통계적으로 유의미한 효과를 가지고 수행되었지만 중간 정도의 임상적 관련성이 있습니다. 임상 연구는 측면 PFC가 우울증의 병리생리학과 관련된 뇌 네트워크 내에서 주요 기능 장애 노드임을 나타내는 수많은 연구 결과를 기반으로 주요 자극 대상으로 전전두엽 피질(PFC)에 주로 초점을 맞췄습니다.
임상 및 건강한 참가자에 대한 연구는 tDCS가 성공적인 인지 행동 치료와 관련된 전전두엽 기능을 긍정적으로 증가시킬 수 있음을 나타냅니다. 보다 구체적으로, tDCS는 인지 제어 기술의 사용뿐만 아니라 재평가 전략을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다.
지금까지 이전 연구는 주로 tDCS의 글로벌 항우울제 효과를 다루었으며 손상되거나 편향된 감정 학습 프로세스와 같은 하향식 PFC 프로세스에 의해 매개되는 보다 제한된 표현형에 대한 영향은 다루지 않았습니다. 이 모든 시험은 휴식 자세에서 환자에게 자극을 적용했습니다. 그럼에도 불구하고, 최근의 신경심리학적 연구는 tDCS 효과가 "활동 의존적"인 것으로 나타났으며, 이는 자극을 받는 뇌 영역이 동시에 인지 작업에 관여할 때 자극 효과가 더 크다는 것을 의미합니다. 따라서 본 연구에서는 단극성 주요우울장애 환자에게 인지행동치료(cognitive behavioral therapy, CBT) 동안 tDCS를 적용할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단극성 주요 우울 장애
제외 기준:
- 주요 우울 장애 이외의 신경계 질환 또는 관련 정신 질환
- SSRI 또는 Mirtazapine 이외의 현재 약물
- 조증 삽화(평생)
- 정신병적 증상(평생)
- 지난 2년 이내에 정신 요법 치료
- 전기 충격 요법으로 치료(평생)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지행동치료 + tDCS
TDCS와 결합된 그룹 인지 행동 치료
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집단인지행동치료 12회기, 환자 6명, 치료사 2명, 소요시간: 100분, 주 2회, 총 6주
30분 동안 10분 후 지연 개시로 인지 행동 치료 동안 경두개 직류 자극, 1-2 mA, 전극 위치 F3 위의 양극, F4 위의 음극
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활성 비교기: 인지 행동 치료 + 가짜 tDCS
Sham-tDCS와 결합된 그룹 인지 행동 치료
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집단인지행동치료 12회기, 환자 6명, 치료사 2명, 소요시간: 100분, 주 2회, 총 6주
30분 동안 10분 후 지연 개시로 인지 행동 치료 동안 가짜 경두개 직류 자극, 전극 위치 F3에 양극, F4에 음극
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위약 비교기: 인지 행동 치료
집단인지행동치료만
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집단인지행동치료 12회기, 환자 6명, 치료사 2명, 소요시간: 100분, 주 2회, 총 6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 측정한 우울증 중증도의 변화
기간: 무작위 배정 후 6주, 18주 및 30주
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숙련된 임상의에 의한 MADRS 등급, 기준선에서 MADRS와 개입 후 MADRS 간의 비교, 그룹 비교: 치료 그룹 대 2개의 통제 개입.
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무작위 배정 후 6주, 18주 및 30주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aust S, Brakemeier EL, Spies J, Herrera-Melendez AL, Kaiser T, Fallgatter A, Plewnia C, Mayer SV, Dechantsreiter E, Burkhardt G, Strauss M, Mauche N, Normann C, Frase L, Deuschle M, Bohringer A, Padberg F, Bajbouj M. Efficacy of Augmentation of Cognitive Behavioral Therapy With Transcranial Direct Current Stimulation for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):528-537. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0696.
- Bajbouj M, Aust S, Spies J, Herrera-Melendez AL, Mayer SV, Peters M, Plewnia C, Fallgatter AJ, Frase L, Normann C, Behler N, Wulf L, Brakemeier EL, Padberg F. PsychotherapyPlus: augmentation of cognitive behavioral therapy (CBT) with prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) in major depressive disorder-study design and methodology of a multicenter double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Dec;268(8):797-808. doi: 10.1007/s00406-017-0859-x. Epub 2017 Dec 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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