Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoterapi Plus: Å kombinere kognitiv atferdsterapi med tDCS

24. august 2021 oppdatert av: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Forsterkning av kognitiv atferdspsykoterapi med prefrontal likestrømsstimulering ved alvorlig depresjon (Psykoterapi Plus)

Studien skal undersøke om kognitiv atferdspsykoterapi (CBT) kombinert med prefrontal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er mer effektivt med hensyn til symptomreduksjon hos deprimerte pasienter enn CBT kombinert med sham-tDCS eller CBT alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjernestimuleringsteknikker er mye sett på som lovende behandlingsalternativer for pasienter som ikke reagerer på eller tolererer psykotrope medisiner. Spesielt er transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) av spesiell interesse på grunn av dens potensial til å bli brukt av et stort antall pasienter på grunn av dens sammenlignbare brukervennlighet og gode toleranse. Et stort antall studier som undersøker kliniske effekter av tDCS har blitt utført med statistisk signifikante effekter, men som er av moderat klinisk relevans. Kliniske studier har hovedsakelig fokusert på prefrontal cortex (PFC) som hovedstimuleringsmål basert på funn fra en rekke studier som indikerer at lateral PFC er en nøkkeldysfunksjonell node i hjernenettverk involvert i patofysiologien til depresjon.

Studier av kliniske og friske deltakere indikerer at tDCS er i stand til positivt å forsterke prefrontale funksjoner som er relevante for en vellykket kognitiv atferdsterapi. Mer spesifikt har det blitt vist at tDCS er i stand til å forbedre revurderingsstrategier så vel som bruken av kognitive kontrollteknikker.

Til dags dato har tidligere studier hovedsakelig adressert globale antidepressive effekter av tDCS og ikke effekter på mer omskrevne fenotyper mediert av top-down PFC-prosesser som svekkede eller partiske emosjonelle læringsprosesser. Alle disse forsøkene har brukt stimulering på pasienter mens de er i hvilestilling. Ikke desto mindre indikerer nyere nevropsykologiske studier at tDCS-effekter ser ut til å være "aktivitetsavhengige", noe som betyr at stimuleringseffektene er større når hjerneregionen som stimuleres samtidig er engasjert i en kognitiv oppgave. Derfor vil vi i denne studien bruke tDCS på pasienter med unipolar alvorlig depressiv lidelse under kognitiv atferdsterapi (CBT), en veletablert og svært effektiv psykoterapeutisk behandling for depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- unipolar alvorlig depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske sykdommer eller andre relevante psykiatriske sykdommer enn alvorlig depressiv lidelse
  • nåværende medisiner enn SSRI eller Mirtazapin
  • maniske episoder (livstid)
  • psykotiske symptomer (livstid)
  • behandling med psykoterapi de siste 2 årene
  • behandling med elektrokonvulsiv terapi (livstid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kognitiv atferdsterapi + tDCS
Kognitiv atferdsterapi i gruppe kombinert med tDCS
12 økter med kognitiv atferdsterapi i grupper, seks pasienter, to terapeuter, varighet: 100 minutter, to økter per uke i totalt seks uker
transkraniell likestrømstimulering under kognitiv atferdsterapi med forsinket start etter 10 minutter i 30 minutter, 1-2 mA, anode over elektrodeposisjon F3, katode over F4
Aktiv komparator: kognitiv atferdsterapi + sham-tDCS
Kognitiv atferdsterapi i gruppe kombinert med sham-tDCS
12 økter med kognitiv atferdsterapi i grupper, seks pasienter, to terapeuter, varighet: 100 minutter, to økter per uke i totalt seks uker
falsk transkraniell likestrømstimulering under kognitiv atferdsterapi med forsinket start etter 10 minutter i 30 minutter, anode over elektrodeposisjon F3, katode over F4
Placebo komparator: kognitiv atferdsterapi
Kun gruppekognitiv atferdsterapi
12 økter med kognitiv atferdsterapi i grupper, seks pasienter, to terapeuter, varighet: 100 minutter, to økter per uke i totalt seks uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjons alvorlighetsgrad målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6, 18 og 30 uker etter randomisering
MADRS-vurderinger av trente klinikere, sammenligning mellom MADRS ved baseline og MADRS etter intervensjon, gruppesammenligning: behandlingsgruppe vs. de to kontrollintervensjonene.
6, 18 og 30 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere