- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02633449
Psykoterapi Plus: Å kombinere kognitiv atferdsterapi med tDCS
Forsterkning av kognitiv atferdspsykoterapi med prefrontal likestrømsstimulering ved alvorlig depresjon (Psykoterapi Plus)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernestimuleringsteknikker er mye sett på som lovende behandlingsalternativer for pasienter som ikke reagerer på eller tolererer psykotrope medisiner. Spesielt er transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) av spesiell interesse på grunn av dens potensial til å bli brukt av et stort antall pasienter på grunn av dens sammenlignbare brukervennlighet og gode toleranse. Et stort antall studier som undersøker kliniske effekter av tDCS har blitt utført med statistisk signifikante effekter, men som er av moderat klinisk relevans. Kliniske studier har hovedsakelig fokusert på prefrontal cortex (PFC) som hovedstimuleringsmål basert på funn fra en rekke studier som indikerer at lateral PFC er en nøkkeldysfunksjonell node i hjernenettverk involvert i patofysiologien til depresjon.
Studier av kliniske og friske deltakere indikerer at tDCS er i stand til positivt å forsterke prefrontale funksjoner som er relevante for en vellykket kognitiv atferdsterapi. Mer spesifikt har det blitt vist at tDCS er i stand til å forbedre revurderingsstrategier så vel som bruken av kognitive kontrollteknikker.
Til dags dato har tidligere studier hovedsakelig adressert globale antidepressive effekter av tDCS og ikke effekter på mer omskrevne fenotyper mediert av top-down PFC-prosesser som svekkede eller partiske emosjonelle læringsprosesser. Alle disse forsøkene har brukt stimulering på pasienter mens de er i hvilestilling. Ikke desto mindre indikerer nyere nevropsykologiske studier at tDCS-effekter ser ut til å være "aktivitetsavhengige", noe som betyr at stimuleringseffektene er større når hjerneregionen som stimuleres samtidig er engasjert i en kognitiv oppgave. Derfor vil vi i denne studien bruke tDCS på pasienter med unipolar alvorlig depressiv lidelse under kognitiv atferdsterapi (CBT), en veletablert og svært effektiv psykoterapeutisk behandling for depresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unipolar alvorlig depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske sykdommer eller andre relevante psykiatriske sykdommer enn alvorlig depressiv lidelse
- nåværende medisiner enn SSRI eller Mirtazapin
- maniske episoder (livstid)
- psykotiske symptomer (livstid)
- behandling med psykoterapi de siste 2 årene
- behandling med elektrokonvulsiv terapi (livstid)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kognitiv atferdsterapi + tDCS
Kognitiv atferdsterapi i gruppe kombinert med tDCS
|
12 økter med kognitiv atferdsterapi i grupper, seks pasienter, to terapeuter, varighet: 100 minutter, to økter per uke i totalt seks uker
transkraniell likestrømstimulering under kognitiv atferdsterapi med forsinket start etter 10 minutter i 30 minutter, 1-2 mA, anode over elektrodeposisjon F3, katode over F4
|
|
Aktiv komparator: kognitiv atferdsterapi + sham-tDCS
Kognitiv atferdsterapi i gruppe kombinert med sham-tDCS
|
12 økter med kognitiv atferdsterapi i grupper, seks pasienter, to terapeuter, varighet: 100 minutter, to økter per uke i totalt seks uker
falsk transkraniell likestrømstimulering under kognitiv atferdsterapi med forsinket start etter 10 minutter i 30 minutter, anode over elektrodeposisjon F3, katode over F4
|
|
Placebo komparator: kognitiv atferdsterapi
Kun gruppekognitiv atferdsterapi
|
12 økter med kognitiv atferdsterapi i grupper, seks pasienter, to terapeuter, varighet: 100 minutter, to økter per uke i totalt seks uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjons alvorlighetsgrad målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6, 18 og 30 uker etter randomisering
|
MADRS-vurderinger av trente klinikere, sammenligning mellom MADRS ved baseline og MADRS etter intervensjon, gruppesammenligning: behandlingsgruppe vs. de to kontrollintervensjonene.
|
6, 18 og 30 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aust S, Brakemeier EL, Spies J, Herrera-Melendez AL, Kaiser T, Fallgatter A, Plewnia C, Mayer SV, Dechantsreiter E, Burkhardt G, Strauss M, Mauche N, Normann C, Frase L, Deuschle M, Bohringer A, Padberg F, Bajbouj M. Efficacy of Augmentation of Cognitive Behavioral Therapy With Transcranial Direct Current Stimulation for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):528-537. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0696.
- Bajbouj M, Aust S, Spies J, Herrera-Melendez AL, Mayer SV, Peters M, Plewnia C, Fallgatter AJ, Frase L, Normann C, Behler N, Wulf L, Brakemeier EL, Padberg F. PsychotherapyPlus: augmentation of cognitive behavioral therapy (CBT) with prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) in major depressive disorder-study design and methodology of a multicenter double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Dec;268(8):797-808. doi: 10.1007/s00406-017-0859-x. Epub 2017 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01EE1403F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .