Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychotherapie Plus: cognitieve gedragstherapie combineren met tDCS

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Augmentatie van cognitieve gedragstherapie met prefrontale gelijkstroomstimulatie bij ernstige depressie (Psychotherapie Plus)

De studie zal onderzoeken of cognitieve gedragspsychotherapie (CGT) in combinatie met prefrontale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) effectiever is met betrekking tot symptoomvermindering bij depressieve patiënten dan CGT in combinatie met sham-tDCS of alleen CBT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hersenstimulatietechnieken worden algemeen gezien als veelbelovende behandelingsalternatieven voor patiënten die niet reageren op psychotrope medicatie of deze niet verdragen. Met name transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is van bijzonder belang vanwege het potentieel om door een groot aantal patiënten te worden gebruikt vanwege het vergelijkbare gebruiksgemak en de goede verdraagbaarheid. Er is dus een groot aantal onderzoeken uitgevoerd naar de klinische effecten van tDCS met statistisch significante effecten, maar die van matige klinische relevantie zijn. Klinische studies hebben zich voornamelijk gericht op de prefrontale cortex (PFC) als het belangrijkste stimulatiedoel, gebaseerd op bevindingen van talrijke onderzoeken die erop wijzen dat de laterale PFC een belangrijk disfunctioneel knooppunt is in hersennetwerken die betrokken zijn bij de pathofysiologie van depressie.

Studies bij klinische en gezonde deelnemers geven aan dat tDCS prefrontale functies positief kan versterken die relevant zijn voor een succesvolle cognitieve gedragstherapie. Meer specifiek is aangetoond dat tDCS zowel herwaarderingsstrategieën als het gebruik van cognitieve controletechnieken kan verbeteren.

Tot op heden hebben eerdere studies zich voornamelijk gericht op de wereldwijde antidepressieve effecten van tDCS en niet op effecten op meer afgebakende fenotypes die worden gemedieerd door top-down PFC-processen, zoals gestoorde of bevooroordeelde emotionele leerprocessen. Al deze onderzoeken hebben de stimulatie toegepast op patiënten terwijl ze in een rustpositie waren. Desalniettemin geven recente neuropsychologische studies aan dat tDCS-effecten "activiteitsafhankelijk" lijken te zijn, wat betekent dat de stimulatie-effecten groter zijn wanneer het hersengebied dat wordt gestimuleerd tegelijkertijd bezig is met een cognitieve taak. Daarom zullen we in de huidige studie tDCS toepassen op patiënten met een unipolaire depressieve stoornis tijdens cognitieve gedragstherapie (CGT), een gevestigde en zeer effectieve psychotherapeutische behandeling voor depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- unipolaire depressieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische aandoeningen of andere relevante psychiatrische aandoeningen dan depressieve stoornis
  • huidige medicatie anders dan SSRI of Mirtazapine
  • manische episodes (levenslang)
  • psychotische symptomen (levenslang)
  • behandeling met psychotherapie in de afgelopen 2 jaar
  • behandeling met elektroconvulsietherapie (levenslang)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cognitieve gedragstherapie + tDCS
Cognitieve gedragstherapie in groepen gecombineerd met tDCS
12 sessies cognitieve gedragstherapie in groepen, zes patiënten, twee therapeuten, duur: 100 minuten, twee sessies per week in totaal zes weken
transcraniële gelijkstroomstimulatie tijdens cognitieve gedragstherapie met vertraagde aanvang na 10 minuten gedurende 30 minuten, 1-2 mA, anode over elektrodepositie F3, kathode over F4
Actieve vergelijker: cognitieve gedragstherapie + sham-tDCS
Groeps cognitieve gedragstherapie gecombineerd met sham-tDCS
12 sessies cognitieve gedragstherapie in groepen, zes patiënten, twee therapeuten, duur: 100 minuten, twee sessies per week in totaal zes weken
schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie tijdens cognitieve gedragstherapie met vertraagde aanvang na 10 minuten gedurende 30 minuten, anode over elektrodepositie F3, kathode over F4
Placebo-vergelijker: cognitieve gedragstherapie
Alleen cognitieve gedragstherapie in groepen
12 sessies cognitieve gedragstherapie in groepen, zes patiënten, twee therapeuten, duur: 100 minuten, twee sessies per week in totaal zes weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van depressie zoals gemeten met de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6, 18 en 30 weken na randomisatie
MADRS-beoordelingen door getrainde clinici, vergelijking tussen MADRS bij baseline en MADRS na interventie, groepsvergelijking: behandelingsgroep vs. de twee controle-interventies.
6, 18 en 30 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren