- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02633449
Psychotherapie Plus: cognitieve gedragstherapie combineren met tDCS
Augmentatie van cognitieve gedragstherapie met prefrontale gelijkstroomstimulatie bij ernstige depressie (Psychotherapie Plus)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenstimulatietechnieken worden algemeen gezien als veelbelovende behandelingsalternatieven voor patiënten die niet reageren op psychotrope medicatie of deze niet verdragen. Met name transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is van bijzonder belang vanwege het potentieel om door een groot aantal patiënten te worden gebruikt vanwege het vergelijkbare gebruiksgemak en de goede verdraagbaarheid. Er is dus een groot aantal onderzoeken uitgevoerd naar de klinische effecten van tDCS met statistisch significante effecten, maar die van matige klinische relevantie zijn. Klinische studies hebben zich voornamelijk gericht op de prefrontale cortex (PFC) als het belangrijkste stimulatiedoel, gebaseerd op bevindingen van talrijke onderzoeken die erop wijzen dat de laterale PFC een belangrijk disfunctioneel knooppunt is in hersennetwerken die betrokken zijn bij de pathofysiologie van depressie.
Studies bij klinische en gezonde deelnemers geven aan dat tDCS prefrontale functies positief kan versterken die relevant zijn voor een succesvolle cognitieve gedragstherapie. Meer specifiek is aangetoond dat tDCS zowel herwaarderingsstrategieën als het gebruik van cognitieve controletechnieken kan verbeteren.
Tot op heden hebben eerdere studies zich voornamelijk gericht op de wereldwijde antidepressieve effecten van tDCS en niet op effecten op meer afgebakende fenotypes die worden gemedieerd door top-down PFC-processen, zoals gestoorde of bevooroordeelde emotionele leerprocessen. Al deze onderzoeken hebben de stimulatie toegepast op patiënten terwijl ze in een rustpositie waren. Desalniettemin geven recente neuropsychologische studies aan dat tDCS-effecten "activiteitsafhankelijk" lijken te zijn, wat betekent dat de stimulatie-effecten groter zijn wanneer het hersengebied dat wordt gestimuleerd tegelijkertijd bezig is met een cognitieve taak. Daarom zullen we in de huidige studie tDCS toepassen op patiënten met een unipolaire depressieve stoornis tijdens cognitieve gedragstherapie (CGT), een gevestigde en zeer effectieve psychotherapeutische behandeling voor depressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unipolaire depressieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoeningen of andere relevante psychiatrische aandoeningen dan depressieve stoornis
- huidige medicatie anders dan SSRI of Mirtazapine
- manische episodes (levenslang)
- psychotische symptomen (levenslang)
- behandeling met psychotherapie in de afgelopen 2 jaar
- behandeling met elektroconvulsietherapie (levenslang)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cognitieve gedragstherapie + tDCS
Cognitieve gedragstherapie in groepen gecombineerd met tDCS
|
12 sessies cognitieve gedragstherapie in groepen, zes patiënten, twee therapeuten, duur: 100 minuten, twee sessies per week in totaal zes weken
transcraniële gelijkstroomstimulatie tijdens cognitieve gedragstherapie met vertraagde aanvang na 10 minuten gedurende 30 minuten, 1-2 mA, anode over elektrodepositie F3, kathode over F4
|
|
Actieve vergelijker: cognitieve gedragstherapie + sham-tDCS
Groeps cognitieve gedragstherapie gecombineerd met sham-tDCS
|
12 sessies cognitieve gedragstherapie in groepen, zes patiënten, twee therapeuten, duur: 100 minuten, twee sessies per week in totaal zes weken
schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie tijdens cognitieve gedragstherapie met vertraagde aanvang na 10 minuten gedurende 30 minuten, anode over elektrodepositie F3, kathode over F4
|
|
Placebo-vergelijker: cognitieve gedragstherapie
Alleen cognitieve gedragstherapie in groepen
|
12 sessies cognitieve gedragstherapie in groepen, zes patiënten, twee therapeuten, duur: 100 minuten, twee sessies per week in totaal zes weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van depressie zoals gemeten met de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6, 18 en 30 weken na randomisatie
|
MADRS-beoordelingen door getrainde clinici, vergelijking tussen MADRS bij baseline en MADRS na interventie, groepsvergelijking: behandelingsgroep vs. de twee controle-interventies.
|
6, 18 en 30 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aust S, Brakemeier EL, Spies J, Herrera-Melendez AL, Kaiser T, Fallgatter A, Plewnia C, Mayer SV, Dechantsreiter E, Burkhardt G, Strauss M, Mauche N, Normann C, Frase L, Deuschle M, Bohringer A, Padberg F, Bajbouj M. Efficacy of Augmentation of Cognitive Behavioral Therapy With Transcranial Direct Current Stimulation for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):528-537. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0696.
- Bajbouj M, Aust S, Spies J, Herrera-Melendez AL, Mayer SV, Peters M, Plewnia C, Fallgatter AJ, Frase L, Normann C, Behler N, Wulf L, Brakemeier EL, Padberg F. PsychotherapyPlus: augmentation of cognitive behavioral therapy (CBT) with prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) in major depressive disorder-study design and methodology of a multicenter double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Dec;268(8):797-808. doi: 10.1007/s00406-017-0859-x. Epub 2017 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01EE1403F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .