Psykoterapia Plus: Kognitiivisen käyttäytymisterapian yhdistäminen tDCS:ään
Kognitiivis-käyttäytymispsykoterapian tehostaminen prefrontaalisella tasavirtastimulaatiolla vakavassa masennuksessa (Psychotherapy Plus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivostimulaatiotekniikoita pidetään laajalti lupaavina hoitovaihtoehtoina potilaille, jotka eivät reagoi tai siedä psykotrooppisia lääkkeitä. Erityisesti transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on erityisen kiinnostava, koska sitä voi käyttää suuri määrä potilaita sen verrattain helppokäyttöisyyden ja hyvän siedettävyyden vuoksi. Siten suuri määrä tutkimuksia, joissa on tutkittu tDCS:n kliinisiä vaikutuksia, on tehty tilastollisesti merkittävillä vaikutuksilla, mutta joilla on kohtalainen kliininen merkitys. Kliiniset tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa prefrontaaliseen aivokuoreen (PFC) päästimulaatiokohteena useiden tutkimusten havaintojen perusteella, jotka osoittavat lateraalisen PFC:n olevan keskeinen toimintahäiriösolmu aivoverkoissa, jotka osallistuvat masennuksen patofysiologiaan.
Kliinisillä ja terveillä osallistujilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että tDCS pystyy lisäämään positiivisesti eturintaman toimintoja, jotka ovat tärkeitä onnistuneen kognitiivisen käyttäytymisterapian kannalta. Tarkemmin sanottuna on osoitettu, että tDCS pystyy parantamaan uudelleenarviointistrategioita sekä kognitiivisten ohjaustekniikoiden käyttöä.
Tähän mennessä aiemmat tutkimukset ovat käsitelleet pääasiassa tDCS:n maailmanlaajuisia masennuslääkkeitä eivätkä vaikutuksia rajoitetumpiin fenotyyppeihin, joita välittävät ylhäältä alaspäin suuntautuvat PFC-prosessit, kuten heikentyneet tai puolueelliset tunneoppimisprosessit. Kaikki nämä tutkimukset ovat soveltaneet stimulaatiota potilaisiin lepoasennossa. Siitä huolimatta viimeaikaiset neuropsykologiset tutkimukset osoittavat, että tDCS-vaikutukset näyttävät olevan "aktiivisuudesta riippuvaisia", mikä tarkoittaa, että stimulaatiovaikutukset ovat suurempia, kun stimuloitava aivoalue on samanaikaisesti mukana kognitiivisessa tehtävässä. Siksi tässä tutkimuksessa käytämme tDCS:ää potilaille, joilla on unipolaarinen vakava masennushäiriö kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) aikana. Tämä on vakiintunut ja erittäin tehokas masennuksen psykoterapeuttinen hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- unipolaarinen vakava masennushäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset sairaudet tai muut asiaankuuluvat psykiatriset sairaudet kuin vakava masennushäiriö
- muut nykyiset lääkkeet kuin SSRI tai mirtatsapiini
- maaniset jaksot (elinikäinen)
- psykoottiset oireet (elinikäinen)
- psykoterapiahoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- hoito sähkökouristushoidolla (elinikäinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kognitiivinen käyttäytymisterapia + tDCS
Ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia yhdistettynä tDCS:ään
|
12 ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa, kuusi potilasta, kaksi terapeuttia, kesto: 100 minuuttia, kaksi kertaa viikossa yhteensä kuusi viikkoa
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kognitiivisen käyttäytymisterapian aikana viivästyneen alkamisen jälkeen 10 minuutin kuluttua 30 minuuttia, 1-2 mA, anodi yli elektrodin aseman F3, katodi yli F4
|
|
Active Comparator: kognitiivinen käyttäytymisterapia + vale-tDCS
Ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia yhdistettynä vale-tDCS:ään
|
12 ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa, kuusi potilasta, kaksi terapeuttia, kesto: 100 minuuttia, kaksi kertaa viikossa yhteensä kuusi viikkoa
näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio kognitiivisen käyttäytymisterapian aikana viivästyneen alkamisen jälkeen 10 minuutin kuluttua 30 minuuttia, anodi yli elektrodin asennon F3, katodi yli F4
|
|
Placebo Comparator: kognitiivinen käyttäytymisterapia
Vain ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia
|
12 ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa, kuusi potilasta, kaksi terapeuttia, kesto: 100 minuuttia, kaksi kertaa viikossa yhteensä kuusi viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa mitattuna Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: 6, 18 ja 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Koulutettujen kliinikkojen MADRS-arviot, MADRS:n vertailu lähtötilanteen MADRS:n välillä toimenpiteen jälkeen, ryhmävertailu: hoitoryhmä vs. kaksi kontrolliinterventiota.
|
6, 18 ja 30 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aust S, Brakemeier EL, Spies J, Herrera-Melendez AL, Kaiser T, Fallgatter A, Plewnia C, Mayer SV, Dechantsreiter E, Burkhardt G, Strauss M, Mauche N, Normann C, Frase L, Deuschle M, Bohringer A, Padberg F, Bajbouj M. Efficacy of Augmentation of Cognitive Behavioral Therapy With Transcranial Direct Current Stimulation for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):528-537. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0696.
- Bajbouj M, Aust S, Spies J, Herrera-Melendez AL, Mayer SV, Peters M, Plewnia C, Fallgatter AJ, Frase L, Normann C, Behler N, Wulf L, Brakemeier EL, Padberg F. PsychotherapyPlus: augmentation of cognitive behavioral therapy (CBT) with prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) in major depressive disorder-study design and methodology of a multicenter double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Dec;268(8):797-808. doi: 10.1007/s00406-017-0859-x. Epub 2017 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01EE1403F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .