- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02633449
Психотерапия плюс: сочетание когнитивно-поведенческой терапии с tDCS
Расширение когнитивно-поведенческой психотерапии префронтальной стимуляцией постоянным током при глубокой депрессии (Психотерапия Плюс)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы стимуляции мозга широко рассматриваются как многообещающая альтернатива лечению пациентов, которые не реагируют на психотропные препараты или не переносят их. В частности, транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет особый интерес из-за ее потенциала для использования большим количеством пациентов из-за ее сравнительной простоты использования и хорошей переносимости. Таким образом, было проведено большое количество исследований клинических эффектов tDCS со статистически значимыми эффектами, но имеющими умеренную клиническую значимость. Клинические исследования в основном были сосредоточены на префронтальной коре (ПФК) как на основной мишени стимуляции, основанной на результатах многочисленных исследований, указывающих на то, что латеральная префронтальная кора является ключевым дисфункциональным узлом в мозговых сетях, участвующих в патофизиологии депрессии.
Исследования клинических и здоровых участников показывают, что tDCS способна положительно увеличивать префронтальные функции, которые имеют значение для успешной когнитивно-поведенческой терапии. В частности, было показано, что tDCS способна улучшить стратегии переоценки, а также использование методов когнитивного контроля.
На сегодняшний день предыдущие исследования в основном касались глобальных антидепрессивных эффектов tDCS, а не воздействия на более ограниченные фенотипы, опосредованные процессами нисходящей префронтальной коры, такими как нарушенные или предвзятые процессы эмоционального обучения. Во всех этих испытаниях стимуляция применялась к пациентам, находящимся в состоянии покоя. Тем не менее, недавние нейропсихологические исследования показывают, что эффекты tDCS, по-видимому, «зависят от активности», что означает, что эффекты стимуляции сильнее, когда стимулируемая область мозга одновременно задействована в когнитивной задаче. Поэтому в настоящем исследовании мы будем применять tDCS к пациентам с униполярным большим депрессивным расстройством во время когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), хорошо зарекомендовавшего себя и высокоэффективного психотерапевтического лечения депрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- униполярное большое депрессивное расстройство
Критерий исключения:
- неврологические заболевания или соответствующие психические заболевания, кроме большого депрессивного расстройства
- текущие лекарства, кроме СИОЗС или миртазапина
- маниакальные эпизоды (пожизненно)
- психотические симптомы (пожизненно)
- лечение психотерапией в течение последних 2 лет
- лечение электросудорожной терапией (пожизненно)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когнитивно-поведенческая терапия + tDCS
Групповая когнитивно-поведенческая терапия в сочетании с tDCS
|
12 сеансов групповой когнитивно-поведенческой терапии, шесть пациентов, два терапевта, продолжительность: 100 минут, два сеанса в неделю, всего шесть недель.
транскраниальная стимуляция постоянным током во время когнитивно-поведенческой терапии с отсроченным началом через 10 минут в течение 30 минут, 1-2 мА, анод над положением электрода F3, катод над F4
|
|
Активный компаратор: когнитивно-поведенческая терапия + имитация tDCS
Групповая когнитивно-поведенческая терапия в сочетании с симуляцией tDCS
|
12 сеансов групповой когнитивно-поведенческой терапии, шесть пациентов, два терапевта, продолжительность: 100 минут, два сеанса в неделю, всего шесть недель.
имитация транскраниальной стимуляции постоянным током во время когнитивно-поведенческой терапии с отсроченным началом через 10 минут в течение 30 минут, анод над положением электрода F3, катод над F4
|
|
Плацебо Компаратор: когнитивно-поведенческая терапия
Только групповая когнитивно-поведенческая терапия
|
12 сеансов групповой когнитивно-поведенческой терапии, шесть пациентов, два терапевта, продолжительность: 100 минут, два сеанса в неделю, всего шесть недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 6, 18 и 30 недель после рандомизации
|
Оценки MADRS подготовленными клиницистами, сравнение между MADRS на исходном уровне и MADRS после вмешательства, сравнение групп: группа лечения против двух контрольных вмешательств.
|
6, 18 и 30 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aust S, Brakemeier EL, Spies J, Herrera-Melendez AL, Kaiser T, Fallgatter A, Plewnia C, Mayer SV, Dechantsreiter E, Burkhardt G, Strauss M, Mauche N, Normann C, Frase L, Deuschle M, Bohringer A, Padberg F, Bajbouj M. Efficacy of Augmentation of Cognitive Behavioral Therapy With Transcranial Direct Current Stimulation for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):528-537. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0696.
- Bajbouj M, Aust S, Spies J, Herrera-Melendez AL, Mayer SV, Peters M, Plewnia C, Fallgatter AJ, Frase L, Normann C, Behler N, Wulf L, Brakemeier EL, Padberg F. PsychotherapyPlus: augmentation of cognitive behavioral therapy (CBT) with prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) in major depressive disorder-study design and methodology of a multicenter double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Dec;268(8):797-808. doi: 10.1007/s00406-017-0859-x. Epub 2017 Dec 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01EE1403F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .