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Psychotherapy Plus: combinación de terapia cognitiva conductual con tDCS

24 de agosto de 2021 actualizado por: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Aumento de la psicoterapia cognitivo-conductual con estimulación de corriente continua prefrontal en la depresión mayor (Psicoterapia Plus)

El estudio investigará si la psicoterapia cognitivo-conductual (TCC) combinada con la estimulación de corriente continua transcraneal prefrontal (tDCS) es más eficaz con respecto a la reducción de los síntomas en pacientes deprimidos que la TCC combinada con tDCS simulada o la TCC sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las técnicas de estimulación cerebral se consideran alternativas de tratamiento prometedoras para los pacientes que no responden o no toleran la medicación psicotrópica. En particular, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es de especial interés debido a su potencial para ser utilizada por un gran número de pacientes debido a su facilidad de uso comparable y buena tolerabilidad. Por lo tanto, se ha realizado una gran cantidad de estudios que investigan los efectos clínicos de tDCS con efectos estadísticamente significativos pero que tienen una relevancia clínica moderada. Los estudios clínicos se han centrado principalmente en la corteza prefrontal (PFC) como el principal objetivo de estimulación según los hallazgos de numerosos estudios que indican que la PFC lateral es un nodo disfuncional clave dentro de las redes cerebrales involucradas en la fisiopatología de la depresión.

Los estudios en participantes clínicos y sanos indican que tDCS es capaz de aumentar positivamente las funciones prefrontales que son relevantes para una terapia cognitiva conductual exitosa. Más concretamente, se ha demostrado que tDCS es capaz de mejorar las estrategias de reevaluación así como el uso de técnicas de control cognitivo.

Hasta la fecha, los estudios anteriores han abordado principalmente los efectos antidepresivos globales de tDCS y no los efectos en fenotipos más circunscritos mediados por procesos de PFC de arriba hacia abajo, como procesos de aprendizaje emocional deteriorados o sesgados. Todos estos ensayos han aplicado la estimulación a pacientes mientras estaban en posición de reposo. No obstante, estudios neuropsicológicos recientes indican que los efectos de tDCS parecen ser "dependientes de la actividad", lo que significa que los efectos de estimulación son mayores cuando la región del cerebro que se estimula se dedica simultáneamente a una tarea cognitiva. Por lo tanto, en el presente estudio aplicaremos tDCS a pacientes con trastorno depresivo mayor unipolar durante la terapia cognitiva conductual (TCC), un tratamiento psicoterapéutico bien establecido y altamente efectivo para la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- trastorno depresivo mayor unipolar

Criterio de exclusión:

  • enfermedades neurológicas o enfermedades psiquiátricas relevantes distintas del trastorno depresivo mayor
  • medicamento actual que no sea ISRS o mirtazapina
  • episodios maníacos (de por vida)
  • síntomas psicóticos (de por vida)
  • tratamiento con psicoterapia en los últimos 2 años
  • tratamiento con terapia electroconvulsiva (de por vida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia cognitiva conductual + tDCS
Terapia cognitiva conductual grupal combinada con tDCS
12 sesiones de terapia cognitiva conductual grupal, seis pacientes, dos terapeutas, duración: 100 minutos, dos sesiones por semana por un total de seis semanas
estimulación de corriente continua transcraneal durante la terapia cognitiva conductual con inicio retardado después de 10 minutos durante 30 minutos, 1-2 mA, ánodo sobre posición de electrodo F3, cátodo sobre F4
Comparador activo: terapia cognitiva conductual + tDCS simulado
Terapia conductual cognitiva grupal combinada con tDCS simulada
12 sesiones de terapia cognitiva conductual grupal, seis pacientes, dos terapeutas, duración: 100 minutos, dos sesiones por semana por un total de seis semanas
simulación de estimulación transcraneal de corriente continua durante la terapia cognitiva conductual con inicio retardado después de 10 minutos durante 30 minutos, ánodo sobre posición de electrodo F3, cátodo sobre F4
Comparador de placebos: terapia de conducta cognitiva
Solo terapia cognitiva conductual grupal
12 sesiones de terapia cognitiva conductual grupal, seis pacientes, dos terapeutas, duración: 100 minutos, dos sesiones por semana por un total de seis semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión según lo medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6, 18 y 30 semanas después de la aleatorización
Calificaciones de MADRS por médicos capacitados, comparación entre MADRS al inicio y MADRS después de la intervención, comparación de grupos: grupo de tratamiento frente a las dos intervenciones de control.
6, 18 y 30 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 01EE1403F

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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