- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02633449
Psychotherapy Plus: combinación de terapia cognitiva conductual con tDCS
Aumento de la psicoterapia cognitivo-conductual con estimulación de corriente continua prefrontal en la depresión mayor (Psicoterapia Plus)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de estimulación cerebral se consideran alternativas de tratamiento prometedoras para los pacientes que no responden o no toleran la medicación psicotrópica. En particular, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es de especial interés debido a su potencial para ser utilizada por un gran número de pacientes debido a su facilidad de uso comparable y buena tolerabilidad. Por lo tanto, se ha realizado una gran cantidad de estudios que investigan los efectos clínicos de tDCS con efectos estadísticamente significativos pero que tienen una relevancia clínica moderada. Los estudios clínicos se han centrado principalmente en la corteza prefrontal (PFC) como el principal objetivo de estimulación según los hallazgos de numerosos estudios que indican que la PFC lateral es un nodo disfuncional clave dentro de las redes cerebrales involucradas en la fisiopatología de la depresión.
Los estudios en participantes clínicos y sanos indican que tDCS es capaz de aumentar positivamente las funciones prefrontales que son relevantes para una terapia cognitiva conductual exitosa. Más concretamente, se ha demostrado que tDCS es capaz de mejorar las estrategias de reevaluación así como el uso de técnicas de control cognitivo.
Hasta la fecha, los estudios anteriores han abordado principalmente los efectos antidepresivos globales de tDCS y no los efectos en fenotipos más circunscritos mediados por procesos de PFC de arriba hacia abajo, como procesos de aprendizaje emocional deteriorados o sesgados. Todos estos ensayos han aplicado la estimulación a pacientes mientras estaban en posición de reposo. No obstante, estudios neuropsicológicos recientes indican que los efectos de tDCS parecen ser "dependientes de la actividad", lo que significa que los efectos de estimulación son mayores cuando la región del cerebro que se estimula se dedica simultáneamente a una tarea cognitiva. Por lo tanto, en el presente estudio aplicaremos tDCS a pacientes con trastorno depresivo mayor unipolar durante la terapia cognitiva conductual (TCC), un tratamiento psicoterapéutico bien establecido y altamente efectivo para la depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno depresivo mayor unipolar
Criterio de exclusión:
- enfermedades neurológicas o enfermedades psiquiátricas relevantes distintas del trastorno depresivo mayor
- medicamento actual que no sea ISRS o mirtazapina
- episodios maníacos (de por vida)
- síntomas psicóticos (de por vida)
- tratamiento con psicoterapia en los últimos 2 años
- tratamiento con terapia electroconvulsiva (de por vida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia cognitiva conductual + tDCS
Terapia cognitiva conductual grupal combinada con tDCS
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12 sesiones de terapia cognitiva conductual grupal, seis pacientes, dos terapeutas, duración: 100 minutos, dos sesiones por semana por un total de seis semanas
estimulación de corriente continua transcraneal durante la terapia cognitiva conductual con inicio retardado después de 10 minutos durante 30 minutos, 1-2 mA, ánodo sobre posición de electrodo F3, cátodo sobre F4
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Comparador activo: terapia cognitiva conductual + tDCS simulado
Terapia conductual cognitiva grupal combinada con tDCS simulada
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12 sesiones de terapia cognitiva conductual grupal, seis pacientes, dos terapeutas, duración: 100 minutos, dos sesiones por semana por un total de seis semanas
simulación de estimulación transcraneal de corriente continua durante la terapia cognitiva conductual con inicio retardado después de 10 minutos durante 30 minutos, ánodo sobre posición de electrodo F3, cátodo sobre F4
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Comparador de placebos: terapia de conducta cognitiva
Solo terapia cognitiva conductual grupal
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12 sesiones de terapia cognitiva conductual grupal, seis pacientes, dos terapeutas, duración: 100 minutos, dos sesiones por semana por un total de seis semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la depresión según lo medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6, 18 y 30 semanas después de la aleatorización
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Calificaciones de MADRS por médicos capacitados, comparación entre MADRS al inicio y MADRS después de la intervención, comparación de grupos: grupo de tratamiento frente a las dos intervenciones de control.
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6, 18 y 30 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aust S, Brakemeier EL, Spies J, Herrera-Melendez AL, Kaiser T, Fallgatter A, Plewnia C, Mayer SV, Dechantsreiter E, Burkhardt G, Strauss M, Mauche N, Normann C, Frase L, Deuschle M, Bohringer A, Padberg F, Bajbouj M. Efficacy of Augmentation of Cognitive Behavioral Therapy With Transcranial Direct Current Stimulation for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):528-537. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0696.
- Bajbouj M, Aust S, Spies J, Herrera-Melendez AL, Mayer SV, Peters M, Plewnia C, Fallgatter AJ, Frase L, Normann C, Behler N, Wulf L, Brakemeier EL, Padberg F. PsychotherapyPlus: augmentation of cognitive behavioral therapy (CBT) with prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) in major depressive disorder-study design and methodology of a multicenter double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Dec;268(8):797-808. doi: 10.1007/s00406-017-0859-x. Epub 2017 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 01EE1403F
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