- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02633449
Psykoterapi Plus: Att kombinera kognitiv beteendeterapi med tDCS
Förstärkning av kognitiv beteendepsykoterapi med prefrontal likströmsstimulering vid svår depression (Psykoterapi Plus)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärnstimuleringstekniker ses allmänt som lovande behandlingsalternativ för patienter som inte svarar på eller tolererar psykotropa läkemedel. I synnerhet är transkraniell likströmsstimulering (tDCS) av särskilt intresse på grund av dess potential att användas av ett stort antal patienter på grund av dess jämförbara lätthet att använda och goda tolerabilitet. Således har ett stort antal studier som undersöker kliniska effekter av tDCS utförts med statistiskt signifikanta effekter men som är av måttlig klinisk relevans. Kliniska studier har huvudsakligen fokuserat på den prefrontala cortex (PFC) som det huvudsakliga stimuleringsmålet baserat på fynden av ett flertal studier som indikerar att den laterala PFC är en nyckeldysfunktionell nod inom hjärnnätverk som är involverade i depressionens patofysiologi.
Studier på kliniska och friska deltagare indikerar att tDCS är kapabelt att positivt förstärka prefrontala funktioner som är relevanta för en framgångsrik kognitiv beteendeterapi. Mer specifikt har det visat sig att tDCS kan förbättra omvärderingsstrategier såväl som användningen av kognitiva kontrolltekniker.
Hittills har tidigare studier huvudsakligen behandlat globala antidepressiva effekter av tDCS och inte effekter på mer avgränsade fenotyper medierade av top-down PFC-processer såsom försämrade eller partiska känslomässiga inlärningsprocesser. Alla dessa försök har tillämpat stimuleringen på patienter medan de är i viloställning. Icke desto mindre indikerar nya neuropsykologiska studier att tDCS-effekter verkar vara "aktivitetsberoende", vilket innebär att stimuleringseffekterna är större när hjärnregionen som stimuleras samtidigt är engagerad i en kognitiv uppgift. Därför kommer vi i denna studie att tillämpa tDCS på patienter med unipolär egentlig depression under kognitiv beteendeterapi (KBT), en väletablerad och mycket effektiv psykoterapeutisk behandling för depression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unipolär egentlig depression
Exklusions kriterier:
- neurologiska sjukdomar eller andra relevanta psykiatriska sjukdomar än egentlig depression
- aktuell medicin annan än SSRI eller Mirtazapin
- maniska episoder (livstid)
- psykotiska symtom (livstid)
- behandling med psykoterapi under de senaste 2 åren
- behandling med elektrokonvulsiv terapi (livstid)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kognitiv beteendeterapi + tDCS
Kognitiv beteendeterapi i grupp kombinerat med tDCS
|
12 sessioner kognitiv beteendeterapi i grupp, sex patienter, två terapeuter, längd: 100 minuter, två sessioner per vecka i totalt sex veckor
transkraniell likströmsstimulering under kognitiv beteendeterapi med fördröjd start efter 10 minuter i 30 minuter, 1-2 mA, anod över elektrodposition F3, katod över F4
|
Aktiv komparator: kognitiv beteendeterapi + sham-tDCS
Kognitiv beteendeterapi i grupp kombinerat med sham-tDCS
|
12 sessioner kognitiv beteendeterapi i grupp, sex patienter, två terapeuter, längd: 100 minuter, två sessioner per vecka i totalt sex veckor
simulerad transkraniell likströmsstimulering under kognitiv beteendeterapi med fördröjd start efter 10 minuter i 30 minuter, anod över elektrodposition F3, katod över F4
|
Placebo-jämförare: kognitiv beteendeterapi
Endast gruppkognitiv beteendeterapi
|
12 sessioner kognitiv beteendeterapi i grupp, sex patienter, två terapeuter, längd: 100 minuter, två sessioner per vecka i totalt sex veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i depressionens svårighetsgrad mätt med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 6, 18 och 30 veckor efter randomisering
|
MADRS-betyg av utbildade kliniker, jämförelse mellan MADRS vid baslinjen och MADRS efter intervention, gruppjämförelse: behandlingsgrupp kontra de två kontrollinterventionerna.
|
6, 18 och 30 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aust S, Brakemeier EL, Spies J, Herrera-Melendez AL, Kaiser T, Fallgatter A, Plewnia C, Mayer SV, Dechantsreiter E, Burkhardt G, Strauss M, Mauche N, Normann C, Frase L, Deuschle M, Bohringer A, Padberg F, Bajbouj M. Efficacy of Augmentation of Cognitive Behavioral Therapy With Transcranial Direct Current Stimulation for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):528-537. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0696.
- Bajbouj M, Aust S, Spies J, Herrera-Melendez AL, Mayer SV, Peters M, Plewnia C, Fallgatter AJ, Frase L, Normann C, Behler N, Wulf L, Brakemeier EL, Padberg F. PsychotherapyPlus: augmentation of cognitive behavioral therapy (CBT) with prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) in major depressive disorder-study design and methodology of a multicenter double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Dec;268(8):797-808. doi: 10.1007/s00406-017-0859-x. Epub 2017 Dec 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01EE1403F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djup depression
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
Kliniska prövningar på kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad