Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykoterapi Plus: Kombination af kognitiv adfærdsterapi med tDCS

24. august 2021 opdateret af: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Forøgelse af kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi med præfrontal jævnstrømsstimulering ved svær depression (Psykoterapi Plus)

Studiet vil undersøge, om kognitiv adfærdspsykoterapi (CBT) kombineret med præfrontal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er mere effektiv med hensyn til symptomreduktion hos deprimerede patienter end CBT kombineret med sham-tDCS eller CBT alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjernestimulationsteknikker ses i vid udstrækning som lovende behandlingsalternativer for patienter, der ikke reagerer på eller tolererer psykotrop medicin. Især transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er af særlig interesse på grund af dens potentiale til at blive brugt af et stort antal patienter på grund af dens sammenlignelige brugervenlighed og gode tolerabilitet. Således er et stort antal undersøgelser, der undersøger kliniske effekter af tDCS, blevet udført med statistisk signifikante effekter, men som er af moderat klinisk relevans. Kliniske undersøgelser har hovedsageligt fokuseret på den præfrontale cortex (PFC) som det primære stimuleringsmål baseret på resultater fra talrige undersøgelser, der indikerer, at den laterale PFC er en nøgledysfunktionel knude i hjernenetværk, der er involveret i depressionens patofysiologi.

Undersøgelser af kliniske og raske deltagere indikerer, at tDCS er i stand til positivt at forstærke præfrontale funktioner, der er relevante for en vellykket kognitiv adfærdsterapi. Mere specifikt er det blevet vist, at tDCS er i stand til at forbedre revurderingsstrategier såvel som brugen af ​​kognitive kontrolteknikker.

Til dato har tidligere undersøgelser hovedsageligt behandlet globale antidepressive effekter af tDCS og ikke effekter på mere afgrænsede fænotyper medieret af top-down PFC-processer såsom svækkede eller forudindtaget følelsesmæssige læreprocesser. Alle disse forsøg har anvendt stimulationen på patienter, mens de er i hvilestilling. Ikke desto mindre tyder nyere neuropsykologiske undersøgelser på, at tDCS-effekter ser ud til at være "aktivitetsafhængige", hvilket betyder, at stimuleringseffekterne er større, når hjerneregionen, der stimuleres, samtidig er engageret i en kognitiv opgave. Derfor vil vi i denne undersøgelse anvende tDCS til patienter med unipolar svær depressiv lidelse under kognitiv adfærdsterapi (CBT), en veletableret og yderst effektiv psykoterapeutisk behandling af depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- unipolar svær depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske sygdomme eller andre relevante psykiatriske sygdomme end svær depressiv lidelse
  • nuværende anden medicin end SSRI eller Mirtazapin
  • maniske episoder (livstid)
  • psykotiske symptomer (livstid)
  • behandling med psykoterapi inden for de seneste 2 år
  • behandling med elektrokonvulsiv terapi (livstid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kognitiv adfærdsterapi + tDCS
Gruppekognitiv adfærdsterapi kombineret med tDCS
12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi, seks patienter, to terapeuter, varighed: 100 minutter, to sessioner om ugen i i alt seks uger
transkraniel jævnstrømsstimulering under kognitiv adfærdsterapi med forsinket start efter 10 minutter i 30 minutter, 1-2 mA, anode over elektrodeposition F3, katode over F4
Aktiv komparator: kognitiv adfærdsterapi + sham-tDCS
Kognitiv adfærdsterapi i gruppe kombineret med sham-tDCS
12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi, seks patienter, to terapeuter, varighed: 100 minutter, to sessioner om ugen i i alt seks uger
simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering under kognitiv adfærdsterapi med forsinket start efter 10 minutter i 30 minutter, anode over elektrodeposition F3, katode over F4
Placebo komparator: kognitiv adfærdsterapi
Kun gruppekognitiv adfærdsterapi
12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi, seks patienter, to terapeuter, varighed: 100 minutter, to sessioner om ugen i i alt seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6, 18 og 30 uger efter randomisering
MADRS-vurderinger af uddannede klinikere, sammenligning mellem MADRS ved baseline og MADRS efter intervention, gruppesammenligning: behandlingsgruppe vs. de to kontrolinterventioner.
6, 18 og 30 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi

Abonner