- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02633449
Psykoterapi Plus: Kombination af kognitiv adfærdsterapi med tDCS
Forøgelse af kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi med præfrontal jævnstrømsstimulering ved svær depression (Psykoterapi Plus)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernestimulationsteknikker ses i vid udstrækning som lovende behandlingsalternativer for patienter, der ikke reagerer på eller tolererer psykotrop medicin. Især transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er af særlig interesse på grund af dens potentiale til at blive brugt af et stort antal patienter på grund af dens sammenlignelige brugervenlighed og gode tolerabilitet. Således er et stort antal undersøgelser, der undersøger kliniske effekter af tDCS, blevet udført med statistisk signifikante effekter, men som er af moderat klinisk relevans. Kliniske undersøgelser har hovedsageligt fokuseret på den præfrontale cortex (PFC) som det primære stimuleringsmål baseret på resultater fra talrige undersøgelser, der indikerer, at den laterale PFC er en nøgledysfunktionel knude i hjernenetværk, der er involveret i depressionens patofysiologi.
Undersøgelser af kliniske og raske deltagere indikerer, at tDCS er i stand til positivt at forstærke præfrontale funktioner, der er relevante for en vellykket kognitiv adfærdsterapi. Mere specifikt er det blevet vist, at tDCS er i stand til at forbedre revurderingsstrategier såvel som brugen af kognitive kontrolteknikker.
Til dato har tidligere undersøgelser hovedsageligt behandlet globale antidepressive effekter af tDCS og ikke effekter på mere afgrænsede fænotyper medieret af top-down PFC-processer såsom svækkede eller forudindtaget følelsesmæssige læreprocesser. Alle disse forsøg har anvendt stimulationen på patienter, mens de er i hvilestilling. Ikke desto mindre tyder nyere neuropsykologiske undersøgelser på, at tDCS-effekter ser ud til at være "aktivitetsafhængige", hvilket betyder, at stimuleringseffekterne er større, når hjerneregionen, der stimuleres, samtidig er engageret i en kognitiv opgave. Derfor vil vi i denne undersøgelse anvende tDCS til patienter med unipolar svær depressiv lidelse under kognitiv adfærdsterapi (CBT), en veletableret og yderst effektiv psykoterapeutisk behandling af depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unipolar svær depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- neurologiske sygdomme eller andre relevante psykiatriske sygdomme end svær depressiv lidelse
- nuværende anden medicin end SSRI eller Mirtazapin
- maniske episoder (livstid)
- psykotiske symptomer (livstid)
- behandling med psykoterapi inden for de seneste 2 år
- behandling med elektrokonvulsiv terapi (livstid)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kognitiv adfærdsterapi + tDCS
Gruppekognitiv adfærdsterapi kombineret med tDCS
|
12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi, seks patienter, to terapeuter, varighed: 100 minutter, to sessioner om ugen i i alt seks uger
transkraniel jævnstrømsstimulering under kognitiv adfærdsterapi med forsinket start efter 10 minutter i 30 minutter, 1-2 mA, anode over elektrodeposition F3, katode over F4
|
|
Aktiv komparator: kognitiv adfærdsterapi + sham-tDCS
Kognitiv adfærdsterapi i gruppe kombineret med sham-tDCS
|
12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi, seks patienter, to terapeuter, varighed: 100 minutter, to sessioner om ugen i i alt seks uger
simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering under kognitiv adfærdsterapi med forsinket start efter 10 minutter i 30 minutter, anode over elektrodeposition F3, katode over F4
|
|
Placebo komparator: kognitiv adfærdsterapi
Kun gruppekognitiv adfærdsterapi
|
12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi, seks patienter, to terapeuter, varighed: 100 minutter, to sessioner om ugen i i alt seks uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressions sværhedsgrad målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6, 18 og 30 uger efter randomisering
|
MADRS-vurderinger af uddannede klinikere, sammenligning mellem MADRS ved baseline og MADRS efter intervention, gruppesammenligning: behandlingsgruppe vs. de to kontrolinterventioner.
|
6, 18 og 30 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aust S, Brakemeier EL, Spies J, Herrera-Melendez AL, Kaiser T, Fallgatter A, Plewnia C, Mayer SV, Dechantsreiter E, Burkhardt G, Strauss M, Mauche N, Normann C, Frase L, Deuschle M, Bohringer A, Padberg F, Bajbouj M. Efficacy of Augmentation of Cognitive Behavioral Therapy With Transcranial Direct Current Stimulation for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):528-537. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0696.
- Bajbouj M, Aust S, Spies J, Herrera-Melendez AL, Mayer SV, Peters M, Plewnia C, Fallgatter AJ, Frase L, Normann C, Behler N, Wulf L, Brakemeier EL, Padberg F. PsychotherapyPlus: augmentation of cognitive behavioral therapy (CBT) with prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) in major depressive disorder-study design and methodology of a multicenter double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Dec;268(8):797-808. doi: 10.1007/s00406-017-0859-x. Epub 2017 Dec 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01EE1403F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Technical University of MunichRekrutteringMajor Depressive Episode | Svær depression | MDDTyskland
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelseSydkorea
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreIkke rekrutterer endnuDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depressiv episode | Depression - svær depressiv lidelseCanada
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Teenagers depressionKina
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Major Depressive Episode (MDE)Forenede Stater
-
Cybin IRL LimitedWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelse | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Grækenland, Polen, Irland, Tjekkiet
Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt