- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02633449
Psychotherapy Plus : combiner la thérapie cognitivo-comportementale avec la tDCS
Augmentation de la psychothérapie cognitivo-comportementale avec stimulation préfrontale à courant continu dans la dépression majeure (Psychothérapie Plus)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques de stimulation cérébrale sont largement considérées comme des alternatives de traitement prometteuses pour les patients qui ne répondent pas ou ne tolèrent pas les médicaments psychotropes. En particulier, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) présente un intérêt particulier en raison de son potentiel d'utilisation par un grand nombre de patients en raison de sa facilité d'utilisation et de sa bonne tolérance. Ainsi, un grand nombre d'études portant sur les effets cliniques de la tDCS ont été réalisées avec des effets statistiquement significatifs mais qui sont d'une pertinence clinique modérée. Les études cliniques se sont principalement concentrées sur le cortex préfrontal (PFC) comme principale cible de stimulation sur la base des résultats de nombreuses études indiquant que le PFC latéral est un nœud dysfonctionnel clé dans les réseaux cérébraux impliqués dans la physiopathologie de la dépression.
Des études chez des participants cliniques et en bonne santé indiquent que la tDCS est capable d'augmenter positivement les fonctions préfrontales qui sont pertinentes pour une thérapie cognitivo-comportementale réussie. Plus précisément, il a été démontré que la tDCS est capable d'améliorer les stratégies de réévaluation ainsi que l'utilisation des techniques de contrôle cognitif.
À ce jour, les études précédentes ont principalement porté sur les effets antidépresseurs globaux de la tDCS et non sur les effets sur des phénotypes plus circonscrits médiés par des processus PFC descendants tels que des processus d'apprentissage émotionnel altérés ou biaisés. Tous ces essais ont appliqué la stimulation à des patients en position de repos. Néanmoins, des études neuropsychologiques récentes indiquent que les effets de la tDCS semblent être "dépendants de l'activité", ce qui signifie que les effets de stimulation sont plus importants lorsque la région cérébrale stimulée est simultanément engagée dans une tâche cognitive. Par conséquent, dans la présente étude, nous appliquerons la tDCS aux patients atteints de trouble dépressif majeur unipolaire pendant la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), un traitement psychothérapeutique bien établi et très efficace pour la dépression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- trouble dépressif majeur unipolaire
Critère d'exclusion:
- maladies neurologiques ou maladies psychiatriques pertinentes autres que le trouble dépressif majeur
- traitement actuel autre que les ISRS ou la mirtazapine
- épisodes maniaques (à vie)
- symptômes psychotiques (à vie)
- traitement par psychothérapie au cours des 2 dernières années
- traitement par électroconvulsivothérapie (à vie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie cognitivo-comportementale + tDCS
Thérapie cognitivo-comportementale de groupe associée à la tDCS
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12 séances de thérapie cognitivo-comportementale de groupe, six patients, deux thérapeutes, durée : 100 minutes, deux séances par semaine pour un total de six semaines
stimulation transcrânienne par courant continu pendant la thérapie cognitivo-comportementale avec apparition retardée après 10 minutes pendant 30 minutes, 1-2 mA, anode sur électrode position F3, cathode sur F4
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Comparateur actif: thérapie cognitivo-comportementale + sham-tDCS
Thérapie cognitivo-comportementale de groupe associée à la tDCS factice
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12 séances de thérapie cognitivo-comportementale de groupe, six patients, deux thérapeutes, durée : 100 minutes, deux séances par semaine pour un total de six semaines
simulation de stimulation transcrânienne à courant continu pendant la thérapie cognitivo-comportementale avec apparition retardée après 10 minutes pendant 30 minutes, anode sur électrode position F3, cathode sur F4
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Comparateur placebo: thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie cognitivo-comportementale de groupe uniquement
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12 séances de thérapie cognitivo-comportementale de groupe, six patients, deux thérapeutes, durée : 100 minutes, deux séances par semaine pour un total de six semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la sévérité de la dépression tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: 6, 18 et 30 semaines après randomisation
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Évaluations MADRS par des cliniciens formés, comparaison entre MADRS au départ et MADRS après l'intervention, comparaison de groupe : groupe de traitement par rapport aux deux interventions de contrôle.
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6, 18 et 30 semaines après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aust S, Brakemeier EL, Spies J, Herrera-Melendez AL, Kaiser T, Fallgatter A, Plewnia C, Mayer SV, Dechantsreiter E, Burkhardt G, Strauss M, Mauche N, Normann C, Frase L, Deuschle M, Bohringer A, Padberg F, Bajbouj M. Efficacy of Augmentation of Cognitive Behavioral Therapy With Transcranial Direct Current Stimulation for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):528-537. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0696.
- Bajbouj M, Aust S, Spies J, Herrera-Melendez AL, Mayer SV, Peters M, Plewnia C, Fallgatter AJ, Frase L, Normann C, Behler N, Wulf L, Brakemeier EL, Padberg F. PsychotherapyPlus: augmentation of cognitive behavioral therapy (CBT) with prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) in major depressive disorder-study design and methodology of a multicenter double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Dec;268(8):797-808. doi: 10.1007/s00406-017-0859-x. Epub 2017 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01EE1403F
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