- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02633449
Psicoterapia Plus: combinazione di terapia cognitivo comportamentale con tDCS
Potenziamento della psicoterapia cognitivo-comportamentale con stimolazione prefrontale a corrente continua nella depressione maggiore (Psicoterapia Plus)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche di stimolazione cerebrale sono ampiamente viste come alternative terapeutiche promettenti per i pazienti che non rispondono o non tollerano i farmaci psicotropi. In particolare, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è di particolare interesse per la sua potenzialità di essere utilizzata da un gran numero di pazienti a causa della sua comparabile facilità d'uso e buona tollerabilità. Pertanto, un gran numero di studi che hanno indagato gli effetti clinici della tDCS è stato condotto con effetti statisticamente significativi ma di moderata rilevanza clinica. Gli studi clinici si sono concentrati principalmente sulla corteccia prefrontale (PFC) come principale bersaglio di stimolazione sulla base dei risultati di numerosi studi che indicano che la PFC laterale è un nodo disfunzionale chiave all'interno delle reti cerebrali coinvolte nella fisiopatologia della depressione.
Gli studi su partecipanti clinici e sani indicano che la tDCS è in grado di aumentare positivamente le funzioni prefrontali che sono rilevanti per una terapia cognitivo comportamentale di successo. Più specificamente, è stato dimostrato che tDCS è in grado di migliorare le strategie di rivalutazione e l'uso di tecniche di controllo cognitivo.
Ad oggi, studi precedenti hanno affrontato principalmente gli effetti antidepressivi globali della tDCS e non gli effetti su fenotipi più circoscritti mediati da processi PFC top-down come processi di apprendimento emotivo alterati o distorti. Tutti questi studi hanno applicato la stimolazione ai pazienti in posizione di riposo. Tuttavia, recenti studi neuropsicologici indicano che gli effetti tDCS sembrano essere "dipendenti dall'attività", il che significa che gli effetti di stimolazione sono maggiori quando la regione del cervello stimolata è simultaneamente impegnata in un compito cognitivo. Pertanto, nel presente studio applicheremo la tDCS a pazienti con disturbo depressivo maggiore unipolare durante la terapia cognitivo comportamentale (CBT), un trattamento psicoterapeutico ben consolidato e altamente efficace per la depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 12203
- Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disturbo depressivo maggiore unipolare
Criteri di esclusione:
- malattie neurologiche o malattie psichiatriche rilevanti diverse dal disturbo depressivo maggiore
- farmaci attuali diversi da SSRI o mirtazapina
- episodi maniacali (per tutta la vita)
- sintomi psicotici (per tutta la vita)
- trattamento con psicoterapia negli ultimi 2 anni
- trattamento con terapia elettroconvulsivante (a vita)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: terapia cognitivo comportamentale + tDCS
Terapia cognitivo comportamentale di gruppo combinata con tDCS
|
12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale di gruppo, sei pazienti, due terapisti, durata: 100 minuti, due sessioni a settimana per un totale di sei settimane
stimolazione transcranica a corrente continua durante la terapia cognitivo comportamentale con insorgenza ritardata dopo 10 minuti per 30 minuti, 1-2 mA, posizione anodo su elettrodo F3, catodo su F4
|
|
Comparatore attivo: terapia cognitivo comportamentale + sham-tDCS
Terapia cognitivo comportamentale di gruppo combinata con sham-tDCS
|
12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale di gruppo, sei pazienti, due terapisti, durata: 100 minuti, due sessioni a settimana per un totale di sei settimane
finta stimolazione transcranica a corrente continua durante la terapia cognitivo comportamentale con insorgenza ritardata dopo 10 minuti per 30 minuti, posizione anodo su elettrodo F3, catodo su F4
|
|
Comparatore placebo: terapia comportamentale cognitiva
Solo terapia cognitivo comportamentale di gruppo
|
12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale di gruppo, sei pazienti, due terapisti, durata: 100 minuti, due sessioni a settimana per un totale di sei settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità della depressione misurata dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 6, 18 e 30 settimane dopo la randomizzazione
|
Valutazioni MADRS da parte di clinici qualificati, confronto tra MADRS al basale e MADRS post intervento, confronto di gruppo: gruppo di trattamento rispetto ai due interventi di controllo.
|
6, 18 e 30 settimane dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aust S, Brakemeier EL, Spies J, Herrera-Melendez AL, Kaiser T, Fallgatter A, Plewnia C, Mayer SV, Dechantsreiter E, Burkhardt G, Strauss M, Mauche N, Normann C, Frase L, Deuschle M, Bohringer A, Padberg F, Bajbouj M. Efficacy of Augmentation of Cognitive Behavioral Therapy With Transcranial Direct Current Stimulation for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):528-537. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0696.
- Bajbouj M, Aust S, Spies J, Herrera-Melendez AL, Mayer SV, Peters M, Plewnia C, Fallgatter AJ, Frase L, Normann C, Behler N, Wulf L, Brakemeier EL, Padberg F. PsychotherapyPlus: augmentation of cognitive behavioral therapy (CBT) with prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) in major depressive disorder-study design and methodology of a multicenter double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Dec;268(8):797-808. doi: 10.1007/s00406-017-0859-x. Epub 2017 Dec 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01EE1403F
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .