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Psicoterapia Plus: combinazione di terapia cognitivo comportamentale con tDCS

24 agosto 2021 aggiornato da: Malek Bajbouj, Charite University, Berlin, Germany

Potenziamento della psicoterapia cognitivo-comportamentale con stimolazione prefrontale a corrente continua nella depressione maggiore (Psicoterapia Plus)

Lo studio esaminerà se la psicoterapia cognitivo comportamentale (CBT) combinata con la stimolazione prefrontale transcranica a corrente continua (tDCS) è più efficace per quanto riguarda la riduzione dei sintomi nei pazienti depressi rispetto alla CBT combinata con sham-tDCS o CBT da sola.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le tecniche di stimolazione cerebrale sono ampiamente viste come alternative terapeutiche promettenti per i pazienti che non rispondono o non tollerano i farmaci psicotropi. In particolare, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è di particolare interesse per la sua potenzialità di essere utilizzata da un gran numero di pazienti a causa della sua comparabile facilità d'uso e buona tollerabilità. Pertanto, un gran numero di studi che hanno indagato gli effetti clinici della tDCS è stato condotto con effetti statisticamente significativi ma di moderata rilevanza clinica. Gli studi clinici si sono concentrati principalmente sulla corteccia prefrontale (PFC) come principale bersaglio di stimolazione sulla base dei risultati di numerosi studi che indicano che la PFC laterale è un nodo disfunzionale chiave all'interno delle reti cerebrali coinvolte nella fisiopatologia della depressione.

Gli studi su partecipanti clinici e sani indicano che la tDCS è in grado di aumentare positivamente le funzioni prefrontali che sono rilevanti per una terapia cognitivo comportamentale di successo. Più specificamente, è stato dimostrato che tDCS è in grado di migliorare le strategie di rivalutazione e l'uso di tecniche di controllo cognitivo.

Ad oggi, studi precedenti hanno affrontato principalmente gli effetti antidepressivi globali della tDCS e non gli effetti su fenotipi più circoscritti mediati da processi PFC top-down come processi di apprendimento emotivo alterati o distorti. Tutti questi studi hanno applicato la stimolazione ai pazienti in posizione di riposo. Tuttavia, recenti studi neuropsicologici indicano che gli effetti tDCS sembrano essere "dipendenti dall'attività", il che significa che gli effetti di stimolazione sono maggiori quando la regione del cervello stimolata è simultaneamente impegnata in un compito cognitivo. Pertanto, nel presente studio applicheremo la tDCS a pazienti con disturbo depressivo maggiore unipolare durante la terapia cognitivo comportamentale (CBT), un trattamento psicoterapeutico ben consolidato e altamente efficace per la depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- disturbo depressivo maggiore unipolare

Criteri di esclusione:

  • malattie neurologiche o malattie psichiatriche rilevanti diverse dal disturbo depressivo maggiore
  • farmaci attuali diversi da SSRI o mirtazapina
  • episodi maniacali (per tutta la vita)
  • sintomi psicotici (per tutta la vita)
  • trattamento con psicoterapia negli ultimi 2 anni
  • trattamento con terapia elettroconvulsivante (a vita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia cognitivo comportamentale + tDCS
Terapia cognitivo comportamentale di gruppo combinata con tDCS
12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale di gruppo, sei pazienti, due terapisti, durata: 100 minuti, due sessioni a settimana per un totale di sei settimane
stimolazione transcranica a corrente continua durante la terapia cognitivo comportamentale con insorgenza ritardata dopo 10 minuti per 30 minuti, 1-2 mA, posizione anodo su elettrodo F3, catodo su F4
Comparatore attivo: terapia cognitivo comportamentale + sham-tDCS
Terapia cognitivo comportamentale di gruppo combinata con sham-tDCS
12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale di gruppo, sei pazienti, due terapisti, durata: 100 minuti, due sessioni a settimana per un totale di sei settimane
finta stimolazione transcranica a corrente continua durante la terapia cognitivo comportamentale con insorgenza ritardata dopo 10 minuti per 30 minuti, posizione anodo su elettrodo F3, catodo su F4
Comparatore placebo: terapia comportamentale cognitiva
Solo terapia cognitivo comportamentale di gruppo
12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale di gruppo, sei pazienti, due terapisti, durata: 100 minuti, due sessioni a settimana per un totale di sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione misurata dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 6, 18 e 30 settimane dopo la randomizzazione
Valutazioni MADRS da parte di clinici qualificati, confronto tra MADRS al basale e MADRS post intervento, confronto di gruppo: gruppo di trattamento rispetto ai due interventi di controllo.
6, 18 e 30 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01EE1403F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Prove cliniche su terapia comportamentale cognitiva

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