- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02633449
Psychotherapie Plus: Kognitive Verhaltenstherapie mit tDCS kombinieren
Ergänzung der kognitiven Verhaltenspsychotherapie mit präfrontaler Gleichstromstimulation bei Major Depression (Psychotherapie Plus)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Techniken zur Hirnstimulation gelten weithin als vielversprechende Behandlungsalternativen für Patienten, die auf Psychopharmaka nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Insbesondere die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist aufgrund ihres Potenzials für eine große Patientenzahl aufgrund ihrer vergleichsweise einfachen Anwendung und guten Verträglichkeit von besonderem Interesse. Daher wurde eine große Anzahl von Studien zur Untersuchung klinischer Wirkungen von tDCS mit statistisch signifikanten Wirkungen, die jedoch von mäßiger klinischer Relevanz sind, durchgeführt. Klinische Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf den präfrontalen Kortex (PFC) als Hauptstimulationsziel, basierend auf den Ergebnissen zahlreicher Studien, die darauf hindeuten, dass der laterale PFC ein wichtiger dysfunktionaler Knoten innerhalb von Gehirnnetzwerken ist, die an der Pathophysiologie der Depression beteiligt sind.
Studien an klinischen und gesunden Teilnehmern zeigen, dass tDCS in der Lage ist, präfrontale Funktionen, die für eine erfolgreiche kognitive Verhaltenstherapie relevant sind, positiv zu verstärken. Insbesondere wurde gezeigt, dass tDCS in der Lage ist, Neubewertungsstrategien sowie den Einsatz kognitiver Kontrolltechniken zu verbessern.
Bis heute haben sich frühere Studien hauptsächlich mit globalen antidepressiven Wirkungen von tDCS befasst und nicht mit Wirkungen auf umschriebenere Phänotypen, die durch Top-down-PFC-Prozesse wie beeinträchtigte oder voreingenommene emotionale Lernprozesse vermittelt werden. Alle diese Studien haben die Stimulation bei Patienten angewendet, während sie sich in einer Ruheposition befanden. Dennoch weisen neuere neuropsychologische Studien darauf hin, dass tDCS-Effekte "aktivitätsabhängig" zu sein scheinen, was bedeutet, dass die Stimulationseffekte größer sind, wenn die stimulierte Gehirnregion gleichzeitig mit einer kognitiven Aufgabe beschäftigt ist. Daher werden wir in der vorliegenden Studie tDCS bei Patienten mit unipolarer Major Depression während der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), einer etablierten und hochwirksamen psychotherapeutischen Behandlung von Depressionen, anwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unipolare Major Depression
Ausschlusskriterien:
- neurologische Erkrankungen oder relevante psychiatrische Erkrankungen mit Ausnahme einer schweren depressiven Störung
- aktuelle Medikation außer SSRI oder Mirtazapin
- manische Episoden (lebenslang)
- psychotische Symptome (lebenslang)
- Behandlung mit Psychotherapie innerhalb der letzten 2 Jahre
- Behandlung mit Elektrokrampftherapie (lebenslang)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie + tDCS
Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe kombiniert mit tDCS
|
12 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe, sechs Patienten, zwei Therapeuten, Dauer: 100 Minuten, zwei Sitzungen pro Woche für insgesamt sechs Wochen
transkranielle Gleichstromstimulation während der kognitiven Verhaltenstherapie mit verzögertem Beginn nach 10 Minuten für 30 Minuten, 1-2 mA, Anode über Elektrodenposition F3, Kathode über F4
|
Aktiver Komparator: kognitive Verhaltenstherapie + Schein-tDCS
Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe kombiniert mit Schein-tDCS
|
12 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe, sechs Patienten, zwei Therapeuten, Dauer: 100 Minuten, zwei Sitzungen pro Woche für insgesamt sechs Wochen
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation während der kognitiven Verhaltenstherapie mit verzögertem Beginn nach 10 Minuten für 30 Minuten, Anode über Elektrodenposition F3, Kathode über F4
|
Placebo-Komparator: kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie nur in der Gruppe
|
12 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe, sechs Patienten, zwei Therapeuten, Dauer: 100 Minuten, zwei Sitzungen pro Woche für insgesamt sechs Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Depressionsschwere, gemessen anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 6, 18 und 30 Wochen nach Randomisierung
|
MADRS-Bewertungen durch ausgebildete Kliniker, Vergleich zwischen MADRS zu Studienbeginn und MADRS nach der Intervention, Gruppenvergleich: Behandlungsgruppe vs. die beiden Kontrollinterventionen.
|
6, 18 und 30 Wochen nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aust S, Brakemeier EL, Spies J, Herrera-Melendez AL, Kaiser T, Fallgatter A, Plewnia C, Mayer SV, Dechantsreiter E, Burkhardt G, Strauss M, Mauche N, Normann C, Frase L, Deuschle M, Bohringer A, Padberg F, Bajbouj M. Efficacy of Augmentation of Cognitive Behavioral Therapy With Transcranial Direct Current Stimulation for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):528-537. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0696.
- Bajbouj M, Aust S, Spies J, Herrera-Melendez AL, Mayer SV, Peters M, Plewnia C, Fallgatter AJ, Frase L, Normann C, Behler N, Wulf L, Brakemeier EL, Padberg F. PsychotherapyPlus: augmentation of cognitive behavioral therapy (CBT) with prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) in major depressive disorder-study design and methodology of a multicenter double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Dec;268(8):797-808. doi: 10.1007/s00406-017-0859-x. Epub 2017 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01EE1403F
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