- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02633449
Psychotherapy Plus: combinando terapia cognitivo-comportamental com tDCS
Aprimoramento da Psicoterapia Cognitivo-Comportamental com Estimulação Pré-frontal de Corrente Contínua na Depressão Maior (Psicoterapia Plus)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas de estimulação cerebral são amplamente vistas como alternativas promissoras de tratamento para pacientes que não respondem ou toleram medicamentos psicotrópicos. Em particular, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é de interesse especial devido ao seu potencial para ser usada por um grande número de pacientes devido à sua facilidade de uso e boa tolerabilidade. Assim, um grande número de estudos investigando os efeitos clínicos da ETCC foi realizado com efeitos estatisticamente significativos, mas de relevância clínica moderada. Os estudos clínicos têm se concentrado principalmente no córtex pré-frontal (PFC) como o principal alvo de estimulação com base nos achados de numerosos estudos que indicam que o PFC lateral é um nódulo disfuncional chave nas redes cerebrais envolvidas na fisiopatologia da depressão.
Estudos em participantes clínicos e saudáveis indicam que o tDCS é capaz de aumentar positivamente as funções pré-frontais que são relevantes para uma terapia cognitivo-comportamental bem-sucedida. Mais especificamente, foi demonstrado que o tDCS é capaz de melhorar as estratégias de reavaliação, bem como o uso de técnicas de controle cognitivo .
Até o momento, estudos anteriores abordaram principalmente os efeitos antidepressivos globais do tDCS e não os efeitos em fenótipos mais circunscritos mediados por processos de PFC de cima para baixo, como processos de aprendizado emocional prejudicados ou tendenciosos. Todos esses ensaios aplicaram a estimulação a pacientes em posição de repouso. No entanto, estudos neuropsicológicos recentes indicam que os efeitos do tDCS parecem ser "dependentes da atividade", o que significa que os efeitos da estimulação são maiores quando a região do cérebro que está sendo estimulada está simultaneamente envolvida em uma tarefa cognitiva. Portanto, no presente estudo, aplicaremos o tDCS a pacientes com transtorno depressivo maior unipolar durante a terapia cognitivo-comportamental (TCC), um tratamento psicoterapêutico bem estabelecido e altamente eficaz para a depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité University Medicine Berlin, Department of Psychiatry and Psychotherapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transtorno depressivo maior unipolar
Critério de exclusão:
- doenças neurológicas ou doenças psiquiátricas relevantes além do transtorno depressivo maior
- medicação atual diferente de SSRI ou Mirtazapina
- episódios maníacos (vida)
- sintomas psicóticos (ao longo da vida)
- tratamento com psicoterapia nos últimos 2 anos
- tratamento com terapia eletroconvulsiva (vida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia cognitivo-comportamental + tDCS
Terapia cognitivo-comportamental em grupo combinada com tDCS
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12 sessões de terapia cognitivo-comportamental em grupo, seis pacientes, dois terapeutas, duração: 100 minutos, duas sessões por semana, num total de seis semanas
estimulação transcraniana por corrente contínua durante a terapia cognitivo-comportamental com início tardio após 10 minutos por 30 minutos, 1-2 mA, ânodo sobre a posição do eletrodo F3, cátodo sobre F4
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Comparador Ativo: terapia cognitivo-comportamental + ETCC simulada
Terapia cognitivo-comportamental em grupo combinada com sham-tDCS
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12 sessões de terapia cognitivo-comportamental em grupo, seis pacientes, dois terapeutas, duração: 100 minutos, duas sessões por semana, num total de seis semanas
simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua durante a terapia cognitivo-comportamental com início tardio após 10 minutos por 30 minutos, ânodo sobre a posição do eletrodo F3, cátodo sobre F4
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Comparador de Placebo: terapia cognitiva comportamental
Apenas terapia cognitivo-comportamental em grupo
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12 sessões de terapia cognitivo-comportamental em grupo, seis pacientes, dois terapeutas, duração: 100 minutos, duas sessões por semana, num total de seis semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: 6, 18 e 30 semanas após a randomização
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Classificações MADRS por médicos treinados, comparação entre MADRS na linha de base e MADRS pós-intervenção, comparação de grupo: grupo de tratamento vs. as duas intervenções de controle.
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6, 18 e 30 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malek Bajbouj, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aust S, Brakemeier EL, Spies J, Herrera-Melendez AL, Kaiser T, Fallgatter A, Plewnia C, Mayer SV, Dechantsreiter E, Burkhardt G, Strauss M, Mauche N, Normann C, Frase L, Deuschle M, Bohringer A, Padberg F, Bajbouj M. Efficacy of Augmentation of Cognitive Behavioral Therapy With Transcranial Direct Current Stimulation for Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jun 1;79(6):528-537. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0696.
- Bajbouj M, Aust S, Spies J, Herrera-Melendez AL, Mayer SV, Peters M, Plewnia C, Fallgatter AJ, Frase L, Normann C, Behler N, Wulf L, Brakemeier EL, Padberg F. PsychotherapyPlus: augmentation of cognitive behavioral therapy (CBT) with prefrontal transcranial direct current stimulation (tDCS) in major depressive disorder-study design and methodology of a multicenter double-blind randomized placebo-controlled trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2018 Dec;268(8):797-808. doi: 10.1007/s00406-017-0859-x. Epub 2017 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01EE1403F
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