팜유에서 추출한 보충제가 혈중 콜레스테롤 수치에 미치는 영향 (TRF)
2019년 1월 23일 업데이트: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
고콜레스테롤혈증 대상자의 혈청 지질에 대한 팜유의 토코트리에놀 농축 분획의 효과
높은 혈중 콜레스테롤, 특히 LDL 콜레스테롤은 심장 질환의 위험 요소입니다.
토코트리에놀은 혈중 콜레스테롤에 유익한 영향을 미칠 수 있는 식품에서 자연적으로 발생하는 화합물입니다.
토코트리에놀은 비타민 E 계열의 구성원이며 보리, 귀리, 호밀, 코코넛 오일 및 쌀겨 오일에서 발견되지만 토코트리에놀의 가장 풍부한 공급원은 팜유입니다.
이러한 토코트리에놀 중 일부는 HDL(또는 '좋은') 콜레스테롤에 대한 부작용 없이 LDL(또는 '나쁜') 콜레스테롤을 낮추는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 스타틴을 복용하고 있고 콜레스테롤 수치가 높거나 정상인 개인의 혈중 콜레스테롤, 특히 LDL 콜레스테롤에 대한 팜유 유래 토코트리에놀 보충제의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 대상자는 LDL 콜레스테롤에 미치는 영향을 확인하기 위해 3개월 동안 야자유에서 추출한 토코트리에놀 보충제를 섭취하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
토코트리에놀과 토코페롤은 파생물이 8가지 다른 이소형으로 되어 있으며 구조적으로 밀접하게 관련되어 있습니다.
토코페롤은 일반적으로 일반적인 식물성 기름(즉,
콩, 카놀라).
그러나 토코트리에놀은 곡물에 집중되어 있습니다(즉,
귀리, 보리, 호밀, 쌀겨), 팜유에서 가장 많이 발견됩니다.
새로운 콜레스테롤 저하제의 개발은 콜레스테롤과 죽상동맥경화증 사이의 강력한 관계로 인해 제약 회사에서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다.
토코트리에놀, 특히 δ- 및 γ-토코트리에놀은 최근 연구 프로그램에서 높은 콜레스테롤을 치료하는 데 효과적인 영양제인 것으로 나타났습니다.
특히, γ-토코트리에놀은 전사 후 수준에서 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임 A 환원효소를 억제하는 것으로 보이며 토코페롤이 이 효과를 길항한다는 일부 증거가 있습니다.
따라서 현재 연구는 3개월 동안 팜유의 토코트리에놀 강화 분획으로 치료하면 콜레스테롤 수치가 적절하게 조절되지 않는 환자의 HDL 콜레스테롤에 영향을 미치지 않으면서 LDL 콜레스테롤을 크게 감소시킬 수 있음을 입증하도록 설계되었습니다. 스타틴에도 불구하고.
이 목표는 총 99명의 대상자를 대상으로 한 간단한 3군 무작위 위약 대조 시험을 활용하여 달성할 것입니다. 1단계 AHA 식단에 순응하고 식단에 비타민 E를 보충하지 않은 후, 대상자는 위약 캡슐 또는 토코트리에놀( 스타틴 약물 외에 120mg 또는 240mg) 캡슐
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
- 남성 또는 여성, 35-70세(포함)
- >180 mg/dl의 총 공복 혈장 콜레스테롤
- 현재 스타틴 약물을 복용하고 있습니다.
- 연구 기간 동안 AHA 1단계 식단을 유지하고자 하는 자.
제외 기준:
- 비타민 E 보충제를 복용하거나 토코트리에놀의 작용을 방해할 수 있는 항생제 또는 기타 약물 또는 식이 보조제를 복용하는 피험자.
- 스타틴 이외의 콜레스테롤 저하제를 복용하고 있는 피험자.
- 지난 3개월 동안 체중이 5% 이상 감소한 피험자.
- 6개월 이내에 위장관 수술, 진성 당뇨병 또는 만성 간염 또는 신장 질환, 출혈 장애, 울혈성 심장 질환, 만성 설사 장애, 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 혈관 성형술과 같은 기타 심각한 의학적 상태의 병력이 있는 모든 대상자 선별검사, 조절되지 않는 고혈압(BP >160mmHg, 이완기 혈압 >95mmHg로 정의), 활동성 또는 만성 위장 장애, 과식증, 식욕 부진, 완하제 남용 또는 내분비 질환(약물 치료가 필요한 갑상선 질환 제외)의 현재 진단 또는 일상적인 신체 검사.
- 피험자 무작위 배정 및/또는 스크리닝 전 12주 이내의 주요 수술, 특히 심장 수술
- 연구 기간 동안 언제든지 금연할 치료 계획이 있는 현재 흡연자입니다. 또는 현재 흡연자가 아닌 경우 지난 3개월 이내에 금연했습니다.
- 알려진 HIV 양성 또는 알려진 면역 저하 상태(예: MV, 장기 이식, 면역 억제제 치료).
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 현재 악성 종양의 임상적 증거.
- 현재 전신 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 활성 출혈.
- 피험자는 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 장애(문맹 또는 시각 장애 제외)를 가지고 있습니다.
- 연구 조사관의 의견으로는 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있거나 연구 관련 자료를 읽거나 이해하거나 완성할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감마 델타 토코트리에놀 - 저용량
연구의 스크리닝 단계에서 모든 적격성 기준을 충족하는 현재 스타틴을 복용하고 있는 35-70세의 콜레스테롤 수치(>180mg/dl)를 가진 33명의 피험자는 평가를 위해 연구의 TRF(63mg) 부문에 할당됩니다. TRF의 콜레스테롤 억제 작용.
피험자는 하루 2정을 복용하고 12주 동안 미국 심장 협회(AHA) 식단을 유지하도록 요청받을 것입니다.
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12주 동안 63mg 감마 델타 토코트리에놀 2x/일을 포함하는 250mg 캡슐.
다른 이름들:
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활성 비교기: 감마 델타 토코트리에놀 - 고용량
연구의 스크리닝 단계에서 모든 적격성 기준을 충족하는 스타틴을 현재 복용하고 있는 35-70세의 콜레스테롤 수치(>180mg/dl)를 가진 33명의 피험자는 평가를 위해 연구의 TRF(127mg) 부문에 배정됩니다. TRF의 콜레스테롤 억제 작용.
피험자는 하루 2정을 복용하고 12주 동안 미국 심장 협회(AHA) 식단을 유지하도록 요청받을 것입니다.
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12주 동안 127mg 감마 델타 토코트리에놀 2x/일을 포함하는 250mg 캡슐.
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
연구의 스크리닝 단계에서 모든 적격성 기준을 충족하는 현재 스타틴을 복용하는 35-70세의 콜레스테롤 수치(>180mg/dl)를 가진 33명의 피험자는 콜레스테롤 억제를 평가하기 위해 연구의 위약군에 배정됩니다. 위약의 작용.
피험자는 하루 2정을 복용하고 12주 동안 미국 심장 협회(AHA) 식단을 유지하도록 요청받을 것입니다.
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12주 동안 50% 중쇄 트리글리세리드 및 50% 글리세린 2x/일을 함유하는 250 mg 위약 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 그룹 간의 시간 경과에 따른 LDL 콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 12주
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혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 세 그룹 간의 시간 경과에 따른 LDL 콜레스테롤 변화를 평가합니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- 수석 연구원: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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