Palmuöljystä johdetun lisäravinteen vaikutukset veren kolesterolitasoon (TRF)
keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Palmuöljyn tokotrienolilla rikastetun fraktion vaikutukset seerumin lipideihin hyperkolesteroleemisilla potilailla
Kohonnut veren kolesteroli, ja erityisesti LDL-kolesteroli, on sydänsairauksien riskitekijä.
Tokotrienolit ovat elintarvikkeissa luonnossa esiintyviä yhdisteitä, joilla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia veren kolesteroliin.
Tokotrienolit ovat E-vitamiiniperheen jäseniä, ja niitä löytyy ohrasta, kaurasta, rukiista, kookosöljystä ja riisileseöljystä, mutta rikkain tokotrienolien lähde on palmuöljy.
Tiettyjen näistä tokotrienoleista on osoitettu alentavan tehokkaita LDL-kolesterolia (tai "pahaa") ilman haitallisia vaikutuksia HDL-kolesteroliin (tai "hyvään").
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää palmuöljyperäisen tokotrienolilisän vaikutukset veren kolesteroliin ja erityisesti LDL-kolesteroliin henkilöillä, jotka käyttävät statiineja ja joilla on joko kohonnut tai normaali kolesterolitaso.
Tutkittavat käyttävät palmuöljystä johdettua tokotrienolilisää 3 kuukauden ajan määrittääkseen sen vaikutukset LDL-kolesteroliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä tokotrienolit että tokoferolit, joiden johdannaisia on kahdeksassa eri isomuodossa, ovat rakenteellisesti läheisiä sukulaisia.
Tokoferoleja on yleensä tavallisissa kasviöljyissä (esim.
soija, rypsi).
Tokotrienolit ovat kuitenkin keskittyneet viljanjyvissä (esim.
kaura, ohra ja ruis, riisilese), joiden pitoisuus on korkein raakapalmuöljystä.
Lääkeyhtiöt ovat kiinnittäneet yhä enemmän huomiota uusien kolesterolia alentavien aineiden kehittämiseen kolesterolin ja ateroskleroosin välisen vahvan yhteyden vuoksi.
Tokotrienolit, erityisesti δ- ja y-tokotrienolit, osoitettiin viimeaikaisissa tutkimusohjelmissa tehokkaiksi ravintoaineiksi korkean kolesterolin hoidossa.
Erityisesti y-tokotrienoli näyttää estävän 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasia transkription jälkeisellä tasolla, ja on jonkin verran näyttöä siitä, että tokoferolit antagonisoivat tätä vaikutusta.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että hoito palmuöljyn tokotrienolilla rikastetulla fraktiolla kolmen kuukauden ajan johtaa merkittävään LDL-kolesterolin alenemiseen ilman vaikutusta HDL-kolesteroliin potilailla, joiden kolesterolitasoa ei saada riittävästi hallintaan statiineista huolimatta.
Tämä tavoite saavutetaan käyttämällä yksinkertaista kolmihaaraista satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta, jossa oli yhteensä 99 henkilöä. Sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat tottuneet vaiheen I AHA-ruokavalioon ja ilman lisäravinteena E-vitamiinia, heille annetaan joko lumelääkekapseli tai tokotrienoli ( 120 mg tai 240 mg) kapseli statiinilääkkeiden lisäksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Mies tai nainen, 35-70 vuotta (mukaan lukien)
- Plasman paastokolesteroli > 180 mg/dl
- Tällä hetkellä käytän statiinilääkkeitä.
- Halukas noudattamaan AHA Step 1 -ruokavaliota tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, jotka käyttävät E-vitamiinilisää tai antibiootteja tai muita lääkkeitä tai ravintolisää, jotka voivat häiritä tokotrienolien toimintaa.
- Kaikki henkilöt, jotka käyttävät muita kolesterolia alentavia lääkkeitä kuin statiineja.
- Kaikki henkilöt, jotka ovat menettäneet yli 5 % painostaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kaikki henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, diabetes mellitus tai muu vakava sairaus, kuten krooninen hepatiitti tai munuaissairaus, verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydänsairaus, krooninen ripulihäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaan, nykyisen hallitsemattoman verenpainetaudin (määritelty verenpaineeksi > 160 mmHg, diastolisen verenpaineen > 95 mmHg), aktiivisen tai kroonisen ruoansulatuskanavan häiriön, bulimia, anoreksia, laksatiivien väärinkäyttö tai hormonaaliset sairaudet (paitsi kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä) diagnosointiin sairaushistorian perusteella tai rutiinitarkastus.
- Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen koehenkilöiden satunnaistamista ja/tai seulontaa, erityisesti sydänleikkaus
- Onko tällä hetkellä tupakoitsija, jolla on terapeuttinen suunnitelma tupakoinnin lopettamiseksi milloin tahansa tutkimusjakson aikana; tai jos ei ole nykyinen tupakoitsija, on lopettanut tupakoinnin viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu HIV-positiivinen tai tunnettu immuunipuutostila (esim. MV, elinsiirto, hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä).
- Kliinisiä todisteita nykyisestä pahanlaatuisuudesta lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa.
- Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
- Aktiivinen verenvuoto.
- Tutkittavalla on jokin häiriö (lukuun ottamatta lukutaidottomuutta tai näkövammaisuutta), joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on riski siitä, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta, tai hän ei pysty lukemaan, ymmärtämään tai täydentämään tutkimukseen liittyvää materiaalia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gamma Delta Tokotrienolit - Pieni annos
33 koehenkilöä, joiden kolesterolitaso (> 180 mg/dl), iältään 35–70 ja jotka käyttävät tällä hetkellä statiineja ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit tutkimuksen seulontavaiheessa, määrätään tutkimuksen TRF (63 mg) -ryhmään arvioimaan. TRF:n kolesterolia alentavat vaikutukset.
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 2 tablettia päivässä ja noudattamaan American Heart Associationin (AHA) ruokavaliota 12 viikon ajan.
|
250 mg kapseli, joka sisältää 63 mg Gamma Delta Tocotrienols 2 x/vrk 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gamma Delta Tokotrienolit - Suuri annos
33 koehenkilöä, joiden kolesterolitaso (> 180 mg/dl), iältään 35–70 ja jotka käyttävät tällä hetkellä statiineja ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit tutkimuksen seulontavaiheessa, määrätään tutkimuksen TRF-ryhmään (127 mg) arvioimaan. TRF:n kolesterolia alentavat vaikutukset.
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 2 tablettia päivässä ja noudattamaan American Heart Associationin (AHA) ruokavaliota 12 viikon ajan.
|
250 mg kapseli, joka sisältää 127 mg Gamma Delta Tocotrienols 2 x/vrk 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
33 koehenkilöä, joiden kolesterolitaso (> 180 mg/dl), iältään 35–70 ja jotka käyttävät tällä hetkellä statiineja ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit tutkimuksen seulontavaiheessa, määrätään tutkimuksen lumelääkeryhmään arvioimaan kolesterolia alentavaa vaikutusta. Placebon toimet.
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan 2 tablettia päivässä ja noudattamaan American Heart Associationin (AHA) ruokavaliota 12 viikon ajan.
|
250 mg lumekapseli, joka sisältää 50 % keskipitkäketjuisia triglyseridejä ja 50 % glyseriiniä 2x/vrk 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos ajan kuluessa kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Sekavaikutteisia regressiomalleja käytetään arvioimaan LDL-kolesterolin muutos ajan kuluessa kolmen ryhmän välillä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Päätutkija: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOCO 11-000665
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .