Efectos de un suplemento derivado del aceite de palma sobre los niveles de colesterol en la sangre (TRF)
23 de enero de 2019 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Efectos de una fracción de aceite de palma enriquecida con tocotrienol sobre los lípidos séricos en sujetos hipercolesterolémicos
El colesterol elevado en la sangre, y particularmente el colesterol LDL, es un factor de riesgo para enfermedades del corazón.
Los tocotrienoles son compuestos naturales en los alimentos que pueden tener efectos beneficiosos sobre el colesterol en la sangre.
Los tocotrienoles son miembros de la familia de la vitamina E y se encuentran en la cebada, la avena, el centeno, el aceite de coco y el aceite de salvado de arroz, pero la fuente más rica de tocotrienoles es el aceite de palma.
Se ha demostrado que algunos de estos tocotrienoles son eficaces para reducir el colesterol LDL (o "malo"), sin efectos adversos sobre el colesterol HDL (o "bueno").
El propósito de este estudio es determinar los efectos de un suplemento de tocotrienol derivado del aceite de palma sobre el colesterol en la sangre, y particularmente sobre el colesterol LDL, en personas que toman estatinas y tienen niveles de colesterol elevados o normales.
Los sujetos del estudio consumirán un suplemento de tocotrienol derivado del aceite de palma durante 3 meses para determinar sus efectos sobre el colesterol LDL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto los tocotrienoles como los tocoferoles, cuyos derivados se encuentran en ocho isoformas diferentes, están estrechamente relacionados estructuralmente.
Los tocoferoles generalmente están presentes en los aceites vegetales comunes (es decir,
soja, canola).
Sin embargo, los tocotrienoles se concentran en los granos de cereales (es decir,
avena, cebada y centeno, salvado de arroz), con el nivel más alto encontrado en el aceite de palma crudo.
Las compañías farmacéuticas han prestado cada vez más atención al desarrollo de nuevos agentes reductores del colesterol debido a la fuerte relación entre el colesterol y la aterosclerosis.
Los tocotrienoles, especialmente los δ- y γ-tocotrienoles, demostraron ser agentes nutricionales efectivos para tratar el colesterol alto en programas de investigación recientes.
En particular, el γ-tocotrienol parece inhibir la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A reductasa a nivel postranscripcional y hay algunas pruebas de que los tocoferoles antagonizan este efecto.
Por lo tanto, el estudio actual está diseñado para demostrar que el tratamiento con una fracción de aceite de palma enriquecida con tocotrienol durante un período de tres meses conducirá a una reducción significativa del colesterol LDL sin efecto sobre el colesterol HDL en pacientes cuyo nivel de colesterol no se controla adecuadamente en a pesar de las estatinas.
Este objetivo se logrará utilizando un ensayo controlado con placebo aleatorizado simple de tres brazos en un total de 99 sujetos. Después de la aclimatación a una dieta AHA del paso I y sin vitamina E suplementaria en la dieta, los sujetos recibirán una cápsula de placebo o un tocotrienol ( cápsula de 120 mg o 240 mg) además de sus medicamentos con estatinas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, hablar y entender inglés
- Hombre o mujer, 35-70 años (inclusive)
- Colesterol plasmático total en ayunas de >180 mg/dl
- Actualmente tomando medicamentos con estatinas.
- Dispuesto a mantener la dieta del paso 1 de la AHA durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que esté tomando suplementos de vitamina E o tomando cualquier antibiótico u otro medicamento o suplemento dietético que pueda interferir con la acción de los tocotrienoles.
- Cualquier sujeto que esté tomando medicamentos para reducir el colesterol distintos de las estatinas.
- Cualquier sujeto que haya perdido >5% de su peso corporal durante los últimos 3 meses.
- Cualquier sujeto con antecedentes de cirugía gastrointestinal, diabetes mellitus u otra afección médica grave, como hepatitis crónica o enfermedad renal, trastorno hemorrágico, enfermedad cardíaca congestiva, trastornos de diarrea crónica, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia en los 6 meses anteriores. a la detección, diagnóstico actual de hipertensión no controlada (definida como PA >160 mmHg, PA diastólica >95 mmHg), trastornos gastrointestinales activos o crónicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes o enfermedades endocrinas (excepto enfermedad de la tiroides que requiera medicación) según lo indique el historial médico o examen físico de rutina.
- Cirugía mayor dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización y/o selección del sujeto, especialmente cirugía cardíaca
- es actualmente un fumador que tiene un plan terapéutico para dejar de fumar en cualquier momento durante el período de estudio; o si no fuma actualmente, ha dejado de fumar en los últimos 3 meses.
- Condición seropositiva conocida o inmunodeprimida conocida (p. ej., VM, trasplante de órganos, tratamiento con medicamentos inmunosupresores).
- Evidencia clínica de malignidad actual con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y neoplasia intraepitelial cervical.
- Actualmente recibiendo quimioterapia y/o radioterapia sistémica.
- Sangrado activo.
- El sujeto tiene algún trastorno (excluyendo el analfabetismo o la discapacidad visual) que compromete la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.
- En opinión del investigador del estudio, corre el riesgo de no cumplir con los procedimientos del estudio o no puede leer, comprender o completar los materiales relacionados con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tocotrienoles Gamma Delta - Dosis baja
33 sujetos con nivel de colesterol (>180 mg/dl), de 35 a 70 años de edad, que actualmente toman estatinas y que cumplen con todos los criterios de elegibilidad en la fase de selección del estudio serán asignados al brazo de TRF (63 mg) del estudio para evaluar las acciones supresoras de colesterol de TRF.
Se les pedirá a los sujetos que tomen 2 tabletas por día y que mantengan la dieta de la American Heart Association (AHA) durante 12 semanas.
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Cápsula de 250 mg que contiene 63 mg de tocotrienoles gamma delta 2 veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tocotrienoles gamma delta - Dosis alta
33 sujetos con nivel de colesterol (>180 mg/dl), de 35 a 70 años de edad, que actualmente toman estatinas y que cumplen con todos los criterios de elegibilidad en la fase de selección del estudio serán asignados al brazo de TRF (127 mg) del estudio para evaluar las acciones supresoras de colesterol de TRF.
Se les pedirá a los sujetos que tomen 2 tabletas por día y que mantengan la dieta de la American Heart Association (AHA) durante 12 semanas.
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Cápsula de 250 mg que contiene 127 mg de tocotrienoles gamma delta 2 veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
33 sujetos con nivel de colesterol (>180 mg/dl), de 35 a 70 años de edad, que actualmente toman estatinas y que cumplen con todos los criterios de elegibilidad en la fase de selección del estudio serán asignados al grupo de placebo del estudio para evaluar el supresor del colesterol. acciones de Placebo.
Se les pedirá a los sujetos que tomen 2 tabletas por día y que mantengan la dieta de la American Heart Association (AHA) durante 12 semanas.
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Cápsula de placebo de 250 mg que contiene 50 % de triglicéridos de cadena media y 50 % de glicerina 2 veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol LDL a lo largo del tiempo entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se utilizarán modelos de regresión de efectos mixtos para evaluar el cambio en el colesterol LDL a lo largo del tiempo entre los 3 grupos
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Investigador principal: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOCO 11-000665
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .