Efeitos de um suplemento derivado do óleo de palma nos níveis de colesterol no sangue (TRF)
23 de janeiro de 2019 atualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Efeitos de uma fração de óleo de palma enriquecido com tocotrienol nos lipídios séricos em indivíduos hipercolesterolêmicos
O colesterol elevado no sangue, e particularmente o colesterol LDL, é um fator de risco para doenças cardíacas.
Os tocotrienóis são compostos de ocorrência natural em alimentos que podem ter efeitos benéficos sobre o colesterol no sangue.
Os tocotrienóis são membros da família da vitamina E e são encontrados na cevada, aveia, centeio, óleo de coco e óleo de farelo de arroz, mas a fonte mais rica de tocotrienóis é o óleo de palma.
Alguns desses tocotrienóis demonstraram ser eficazes na redução do colesterol LDL (ou 'ruim'), sem efeitos adversos no colesterol HDL (ou 'bom').
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de um suplemento de tocotrienol derivado do óleo de palma no colesterol sanguíneo, e particularmente no colesterol LDL, em indivíduos que tomam estatinas e têm níveis de colesterol elevados ou normais.
Os participantes do estudo consumirão um suplemento de tocotrienol derivado do óleo de palma por 3 meses para determinar seus efeitos no colesterol LDL.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Tanto os tocotrienóis quanto os tocoferóis, cujos derivados estão em oito diferentes isoformas, estão intimamente relacionados estruturalmente.
Os tocoferóis estão geralmente presentes em óleos vegetais comuns (ou seja,
soja, canola).
No entanto, os tocotrienóis estão concentrados em grãos de cereais (ou seja,
aveia, cevada e centeio, farelo de arroz), com o nível mais alto encontrado no óleo de palma bruto.
O desenvolvimento de novos agentes redutores de colesterol tem recebido cada vez mais atenção das empresas farmacêuticas devido à forte relação entre colesterol e aterosclerose.
Tocotrienóis, especialmente δ- e γ-tocotrienóis, demonstraram ser agentes nutricionais eficazes para tratar colesterol alto em programas de pesquisa recentes.
Em particular, o γ-tocotrienol parece inibir a 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A redutase em um nível pós-transcricional e há alguma evidência de que os tocoferóis antagonizam esse efeito.
Portanto, o presente estudo foi concebido para demonstrar que o tratamento com uma fração de óleo de palma enriquecido com tocotrienol por um período de três meses levará a uma redução significativa no colesterol LDL sem efeito no colesterol HDL em pacientes cujo nível de colesterol não é controlado adequadamente em apesar das estatinas.
Este objetivo será alcançado utilizando um ensaio simples randomizado de três braços controlado por placebo em um total de 99 indivíduos. 120mg ou 240mg) cápsula além de seus medicamentos estatina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, falar e entender inglês
- Homem ou mulher, 35-70 anos (inclusive)
- Colesterol Plasmático Total em Jejum de >180 mg/dl
- Atualmente tomando estatinas.
- Disposto a manter a dieta AHA Step 1 durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo que esteja tomando suplementos de vitamina E ou tomando qualquer antibiótico ou outro medicamento ou suplemento dietético que possa interferir na ação dos tocotrienóis.
- Qualquer indivíduo que esteja tomando medicamentos para baixar o colesterol além das estatinas.
- Qualquer indivíduo que tenha perdido > 5% de seu peso corporal durante os últimos 3 meses.
- Quaisquer indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal, diabetes mellitus ou outra condição médica grave, como hepatite crônica ou doença renal, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios crônicos de diarreia, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia nos 6 meses anteriores à triagem, diagnóstico atual de hipertensão não controlada (definida como PA >160mmHg, PA diastólica>95mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes ou doenças endócrinas (exceto doença da tireoide que requer medicação), conforme indicado pelo histórico médico ou exame físico de rotina.
- Grande cirurgia dentro de 12 semanas antes da randomização e/ou triagem do sujeito, especialmente cirurgia cardíaca
- Atualmente é fumante e tem plano terapêutico para parar de fumar a qualquer momento durante o período do estudo; ou se não for fumante, parou de fumar nos últimos 3 meses.
- HIV positivo conhecido ou condição imunocomprometida conhecida (por exemplo, VM, transplante de órgãos, tratamento com medicamentos imunossupressores).
- Evidência clínica de malignidade atual, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e neoplasia intraepitelial cervical.
- Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica e/ou radioterapia.
- Sangramento ativo.
- O sujeito tem qualquer distúrbio (excluindo analfabetismo ou deficiência visual) que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Na opinião do investigador do estudo, existe o risco de não conformidade com os procedimentos do estudo ou não pode ler, entender ou completar os materiais relacionados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gama Delta Tocotrienóis - Baixa Dose
33 indivíduos com nível de colesterol (>180 mg/dl), com idades entre 35 e 70 anos, atualmente tomando estatinas e que atendem a todos os critérios de elegibilidade na fase de triagem do estudo, serão designados para o braço TRF (63 mg) do estudo para avaliar as ações supressoras do colesterol do TRF.
Os indivíduos serão solicitados a tomar 2 comprimidos por dia e manter a dieta da American Heart Association (AHA) por 12 semanas.
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Cápsula de 250 mg contendo 63 mg de Gama Delta Tocotrienóis 2x/dia por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gama Delta Tocotrienóis - Alta Dose
33 indivíduos com nível de colesterol (>180 mg/dl), com idades entre 35 e 70 anos, atualmente tomando estatinas e que atendem a todos os critérios de elegibilidade na fase de triagem do estudo, serão designados para o braço TRF (127 mg) do estudo para avaliar as ações supressoras do colesterol do TRF.
Os indivíduos serão solicitados a tomar 2 comprimidos por dia e manter a dieta da American Heart Association (AHA) por 12 semanas.
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Cápsula de 250 mg contendo 127 mg de Gama Delta Tocotrienóis 2x/dia por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
33 indivíduos com nível de colesterol (>180 mg/dl), com idades entre 35 e 70 anos, atualmente tomando estatinas e que atendem a todos os critérios de elegibilidade na fase de triagem do estudo, serão designados para o braço de placebo do estudo para avaliar o colesterol supressor ações do Placebo.
Os indivíduos serão solicitados a tomar 2 comprimidos por dia e manter a dieta da American Heart Association (AHA) por 12 semanas.
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Cápsula de placebo de 250 mg contendo 50% de triglicerídeos de cadeia média e 50% de glicerina 2x/dia por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no colesterol LDL ao longo do tempo entre os 3 grupos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Modelos de regressão de efeitos mistos serão usados para avaliar a mudança no colesterol LDL ao longo do tempo entre os 3 grupos
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Investigador principal: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOCO 11-000665
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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