Effets d'un supplément dérivé de l'huile de palme sur le taux de cholestérol dans le sang (TRF)
23 janvier 2019 mis à jour par: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effets d'une fraction d'huile de palme enrichie en tocotriénols sur les lipides sériques chez des sujets hypercholestérolémiques
Un taux élevé de cholestérol sanguin, et en particulier de cholestérol LDL, est un facteur de risque de maladie cardiaque.
Les tocotriénols sont des composés naturellement présents dans les aliments qui peuvent avoir des effets bénéfiques sur le cholestérol sanguin.
Les tocotriénols font partie de la famille de la vitamine E et se trouvent dans l'orge, l'avoine, le seigle, l'huile de noix de coco et l'huile de son de riz, mais la source la plus riche de tocotriénols est l'huile de palme.
Certains de ces tocotriénols se sont révélés efficaces pour réduire le cholestérol LDL (ou « mauvais »), sans effets indésirables sur le cholestérol HDL (ou « bon »).
Le but de cette étude est de déterminer les effets d'un supplément de tocotriénol dérivé d'huile de palme sur le cholestérol sanguin, et en particulier le cholestérol LDL, chez les personnes qui prennent des statines et qui ont des taux de cholestérol élevés ou normaux.
Les sujets de l'étude consommeront un supplément de tocotriénol dérivé de l'huile de palme pendant 3 mois afin de déterminer ses effets sur le cholestérol LDL.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les tocotriénols et les tocophérols, dont les dérivés sont sous huit isoformes différentes, sont étroitement liés structurellement.
Les tocophérols sont généralement présents dans les huiles végétales courantes (c.-à-d.
soja, colza).
Cependant, les tocotriénols sont concentrés dans les grains de céréales (c.
avoine, orge et seigle, son de riz), avec le niveau le plus élevé trouvé dans l'huile de palme brute.
Le développement de nouveaux agents hypocholestérolémiants a reçu de plus en plus d'attention de la part des sociétés pharmaceutiques en raison de la forte relation entre le cholestérol et l'athérosclérose.
Les tocotriénols, en particulier les δ- et γ-tocotriénols, se sont révélés être des agents nutritionnels efficaces pour traiter l'hypercholestérolémie dans des programmes de recherche récents.
En particulier, le γ-tocotriénol semble inhiber la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A réductase à un niveau post-transcriptionnel et il existe certaines preuves que les tocophérols antagonisent cet effet.
Par conséquent, l'étude actuelle est conçue pour démontrer qu'un traitement avec une fraction d'huile de palme enrichie en tocotriénols pendant une période de trois mois conduira à une réduction significative du cholestérol LDL sans effet sur le cholestérol HDL chez les patients dont le taux de cholestérol n'est pas suffisamment contrôlé dans malgré les statines.
Cet objectif sera atteint en utilisant un simple essai randomisé contrôlé par placebo à trois bras sur un total de 99 sujets. Après acclimatation à un régime AHA de niveau I et sans supplément de vitamine E dans le régime alimentaire, les sujets recevront soit une capsule placebo, soit un tocotriénol ( 120 mg ou 240 mg) capsule en plus de leurs statines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Homme ou femme, 35-70 ans (inclus)
- Cholestérol plasmatique total à jeun > 180 mg/dl
- Prend actuellement des statines.
- Disposé à maintenir le régime AHA Step 1 pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout sujet qui prend des suppléments de vitamine E ou qui prend des antibiotiques ou d'autres médicaments ou compléments alimentaires qui pourraient interférer avec l'action des tocotriénols.
- Tout sujet qui prend des médicaments hypocholestérolémiants autres que les statines.
- Tout sujet ayant perdu > 5 % de son poids corporel au cours des 3 derniers mois.
- Tout sujet ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de diabète sucré ou d'une autre affection médicale grave, telle qu'une hépatite chronique ou une maladie rénale, un trouble de la coagulation, une maladie cardiaque congestive, des troubles diarrhéiques chroniques, un infarctus du myocarde, un pontage coronarien, une angioplastie dans les 6 mois précédant au dépistage, diagnostic actuel d'hypertension non contrôlée (définie comme TA > 160 mm Hg, TA diastolique > 95 mm Hg), troubles gastro-intestinaux actifs ou chroniques, boulimie, anorexie, abus de laxatifs ou maladies endocriniennes (à l'exception des maladies thyroïdiennes nécessitant des médicaments) selon les antécédents médicaux ou examen physique de routine.
- Chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant la randomisation et/ou le dépistage du sujet, en particulier la chirurgie cardiaque
- Est actuellement un fumeur qui a un plan thérapeutique pour arrêter de fumer à tout moment pendant la période d'étude ; ou s'il n'est pas un fumeur actuel, a arrêté de fumer au cours des 3 derniers mois.
- État séropositif ou immunodéprimé connu (p. ex. MV, transplantation d'organes, traitement avec des médicaments immunosuppresseurs).
- Preuve clinique de malignité actuelle à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et de la néoplasie intraépithéliale cervicale.
- Recevant actuellement une chimiothérapie systémique et/ou une radiothérapie.
- Saignement actif.
- Le sujet a un trouble (à l'exclusion de l'analphabétisme ou de la déficience visuelle) qui compromet la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.
- De l'avis de l'investigateur de l'étude, il y a un risque de non-conformité aux procédures de l'étude, ou il ne peut pas lire, comprendre ou compléter les documents liés à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gamma Delta Tocotriénols - Faible dose
33 sujets ayant un taux de cholestérol (> 180 mg/dl), âgés de 35 à 70 ans, prenant actuellement des statines et répondant à tous les critères d'éligibilité dans la phase de sélection de l'étude seront affectés au bras TRF (63 mg) de l'étude pour évaluer les actions de suppression du cholestérol du TRF.
Les sujets seront invités à prendre 2 comprimés par jour et à suivre le régime alimentaire de l'American Heart Association (AHA) pendant 12 semaines.
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Capsule de 250 mg contenant 63 mg de tocotriénols gamma delta 2x/jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gamma Delta Tocotriénols - Haute dose
33 sujets ayant un taux de cholestérol (> 180 mg/dl), âgés de 35 à 70 ans, prenant actuellement des statines et répondant à tous les critères d'éligibilité dans la phase de sélection de l'étude seront affectés au bras TRF (127 mg) de l'étude pour évaluer les actions de suppression du cholestérol du TRF.
Les sujets seront invités à prendre 2 comprimés par jour et à suivre le régime alimentaire de l'American Heart Association (AHA) pendant 12 semaines.
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Capsule de 250 mg contenant 127 mg de tocotriénols gamma delta 2x/jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
33 sujets ayant un taux de cholestérol (> 180 mg/dl), âgés de 35 à 70 ans, prenant actuellement des statines et répondant à tous les critères d'éligibilité lors de la phase de sélection de l'étude seront affectés au groupe placebo de l'étude afin d'évaluer la suppression du cholestérol. action de Placebo.
Les sujets seront invités à prendre 2 comprimés par jour et à suivre le régime alimentaire de l'American Heart Association (AHA) pendant 12 semaines.
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250 mg Capsule placebo contenant 50 % de triglycérides à chaîne moyenne et 50 % de glycérine 2x/jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du cholestérol LDL au fil du temps entre les 3 groupes
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des modèles de régression à effets mixtes seront utilisés pour évaluer l'évolution du cholestérol LDL dans le temps entre les 3 groupes
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Chercheur principal: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimation)
18 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOCO 11-000665
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .