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Effetti di un integratore derivato dall'olio di palma sui livelli di colesterolo nel sangue (TRF)

23 gennaio 2019 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effetti di una frazione di olio di palma arricchita in tocotrienolo sui lipidi sierici in soggetti ipercolesterolemici

Il colesterolo nel sangue elevato, e in particolare il colesterolo LDL, è un fattore di rischio per le malattie cardiache. I tocotrienoli sono composti presenti in natura negli alimenti che possono avere effetti benefici sul colesterolo nel sangue. I tocotrienoli sono membri della famiglia della vitamina E e si trovano nell'orzo, nell'avena, nella segale, nell'olio di cocco e nell'olio di crusca di riso, ma la fonte più ricca di tocotrienoli è l'olio di palma. Alcuni di questi tocotrienoli si sono dimostrati efficaci nell'abbassare il colesterolo LDL (o "cattivo"), senza effetti negativi sul colesterolo HDL (o "buono"). Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di un integratore di tocotrienolo derivato dall'olio di palma sul colesterolo nel sangue, e in particolare sul colesterolo LDL, in individui che assumono statine e hanno livelli di colesterolo elevati o normali. I soggetti dello studio consumeranno un integratore di tocotrienolo derivato dall'olio di palma per 3 mesi per determinarne gli effetti sul colesterolo LDL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia i tocotrienoli che i tocoferoli, i cui derivati ​​sono in otto diverse isoforme, sono strutturalmente strettamente correlati. I tocoferoli sono generalmente presenti nei comuni oli vegetali (es. soia, colza). Tuttavia, i tocotrienoli sono concentrati nei chicchi di cereali (es. avena, orzo e segale, crusca di riso), con il livello più alto trovato nell'olio di palma grezzo. Lo sviluppo di nuovi agenti per abbassare il colesterolo è stato oggetto di sempre maggiore attenzione da parte delle aziende farmaceutiche a causa della stretta relazione tra colesterolo e aterosclerosi. I tocotrienoli, in particolare i δ e γ-tocotrienoli, hanno dimostrato di essere agenti nutrizionali efficaci per il trattamento del colesterolo alto in recenti programmi di ricerca. In particolare, il γ-tocotrienolo sembra inibire la 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A reduttasi a livello posttrascrizionale e ci sono alcune prove che i tocoferoli antagonizzano questo effetto. Pertanto, il presente studio è progettato per dimostrare che il trattamento con una frazione di olio di palma arricchita in tocotrienolo per un periodo di tre mesi porterà a una significativa riduzione del colesterolo LDL senza alcun effetto sul colesterolo HDL in pazienti il ​​cui livello di colesterolo non è adeguatamente controllato nonostante le statine. Questo obiettivo sarà raggiunto utilizzando un semplice studio randomizzato controllato con placebo a tre bracci su un totale di 99 soggetti Dopo l'acclimatazione a una dieta AHA di fase I e nessuna vitamina E supplementare nella dieta, ai soggetti verrà somministrata una capsula di placebo o un tocotrienolo ( 120 mg o 240 mg) in aggiunta ai loro farmaci a base di statine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Maschio o femmina, 35-70 anni (inclusi)
  • Colesterolo plasmatico totale a digiuno >180 mg/dl
  • Attualmente sta assumendo statine.
  • - Disponibilità a mantenere la dieta AHA Step 1 per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che stia assumendo integratori di vitamina E o assumendo antibiotici o altri farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con l'azione dei tocotrienoli.
  • Qualsiasi soggetto che stia assumendo farmaci per abbassare il colesterolo diversi dalle statine.
  • Qualsiasi soggetto che abbia perso >5% del proprio peso corporeo negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi soggetto con una storia di chirurgia gastrointestinale, diabete mellito o altre gravi condizioni mediche, come epatite cronica o malattia renale, disturbi della coagulazione, cardiopatia congestizia, disturbi della diarrea cronica, infarto miocardico, innesto di bypass coronarico, angioplastica nei 6 mesi precedenti allo screening, diagnosi attuale di ipertensione non controllata (definita come PA >160 mmHg, PA diastolica >95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia, abuso di lassativi o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi o esame fisico di routine.
  • Interventi chirurgici maggiori nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione e/o lo screening del soggetto, in particolare cardiochirurgia
  • È attualmente un fumatore che ha un piano terapeutico per smettere di fumare in qualsiasi momento durante il periodo di studio; o se non è un fumatore attuale, ha smesso di fumare negli ultimi 3 mesi.
  • Condizione nota di positività all'HIV o immunocompromissione nota (ad es. MV, trapianto di organi, trattamento con farmaci immunosoppressori).
  • Evidenza clinica di malignità in atto ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e della neoplasia intraepiteliale cervicale.
  • Attualmente in chemioterapia sistemica e/o radioterapia.
  • Sanguinamento attivo.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi disturbo (escluso analfabetismo o disabilità visiva) che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio ha il rischio di non conformità con le procedure dello studio, o non può leggere, comprendere o completare i materiali relativi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gamma Delta Tocotrienoli - Basso dosaggio
33 soggetti con livello di colesterolo (>180 mg/dl), di età compresa tra 35 e 70 anni, che attualmente assumono statine che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nella fase di screening dello studio saranno assegnati al braccio TRF (63 mg) dello studio per valutare le azioni di soppressione del colesterolo del TRF. Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 compresse al giorno e di mantenere la dieta dell'American Heart Association (AHA) per 12 settimane.
Droga: Gamma Delta Tocotrienoli - Basso dosaggio
Capsula da 250 mg contenente 63 mg di gamma delta tocotrienoli 2 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Frazione di olio di palma arricchita con tocotrienolo (TRF)
Comparatore attivo: Gamma Delta Tocotrienoli - Dose elevata
33 soggetti con livello di colesterolo (>180 mg/dl), di età compresa tra 35 e 70 anni, che attualmente assumono statine che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nella fase di screening dello studio saranno assegnati al braccio TRF (127 mg) dello studio per valutare le azioni di soppressione del colesterolo del TRF. Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 compresse al giorno e di mantenere la dieta dell'American Heart Association (AHA) per 12 settimane.
Droga: Gamma Delta Tocotrienoli - Dose elevata
Capsula da 250 mg contenente 127 mg di gamma delta tocotrienoli 2 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Frazione di olio di palma arricchita con tocotrienolo (TRF)
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
33 soggetti con livello di colesterolo (>180 mg/dl), di età compresa tra 35 e 70 anni, che attualmente assumono statine che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nella fase di screening dello studio saranno assegnati al braccio Placebo dello studio per valutare il colesterolo soppressore azioni del placebo. Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 compresse al giorno e di mantenere la dieta dell'American Heart Association (AHA) per 12 settimane.
Droga: Pillola di zucchero
Capsula di placebo da 250 mg contenente il 50% di trigliceridi a catena media e il 50% di glicerina 2 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo LDL nel tempo tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verranno utilizzati modelli di regressione a effetti misti per valutare la variazione nel tempo del colesterolo LDL tra i 3 gruppi
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
  • Investigatore principale: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOCO 11-000665

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gamma Delta Tocotrienoli - Basso dosaggio

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