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パーム油由来のサプリメントが血中コレステロール値に及ぼす影響 (TRF)

2019年1月23日 更新者:Zhaoping Li、University of California, Los Angeles

高コレステロール血症患者の血清脂質に対するパーム油のトコトリエノール濃縮画分の影響

血中コレステロール、特に LDL コレステロールの上昇は、心臓病の危険因子です。 トコトリエノールは、食品に含まれる天然の化合物で、血中コレステロールに有益な効果をもたらす可能性があります。 トコトリエノールはビタミン E ファミリーのメンバーであり、大麦、オートムギ、ライ麦、ココナッツ オイル、米ぬか油に含まれていますが、トコトリエノールの最も豊富な供給源はパーム油です。 これらのトコトリエノールの一部は、HDL (または「善玉」) コレステロールに悪影響を与えることなく、LDL (または「悪玉」) コレステロールを下げるのに効果的であることが示されています。 この研究の目的は、スタチンを服用しており、コレステロール値が上昇しているか正常な人を対象に、パーム油由来のトコトリエノール サプリメントが血中コレステロール、特に LDL コレステロールに及ぼす影響を調べることです。 研究対象者は、トコトリエノールのパーム油由来のサプリメントを 3 か月間摂取して、LDL コレステロールに対するその効果を調べます。

調査の概要

詳細な説明

トコトリエノールとトコフェロールは、その誘導体が 8 つの異なるアイソフォームにあり、構造的に密接に関連しています。 トコフェロールは、一般的に一般的な植物油に含まれています (つまり、 大豆、キャノーラ)。 しかし、トコトリエノールは穀物に集中しています (つまり. エンバク、大麦、ライ麦、米糠など)が含まれており、粗パーム油に最も多く含まれています。 新しいコレステロール低下剤の開発は、コレステロールとアテローム性動脈硬化との強い関係により、製薬会社によってますます注目されています. トコトリエノール、特にδ-およびγ-トコトリエノールは、最近の研究プログラムで、高コレステロールの治療に有効な栄養剤であることが示されました。 特に、γ-トコトリエノールは転写後レベルで 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム A レダクターゼを阻害するようであり、トコフェロールがこの効果に拮抗するといういくつかの証拠があります。 したがって、現在の研究は、トコトリエノールが豊富なパーム油分画による 3 か月間の治療が、コレステロール値が適切に管理されていない患者の HDL コレステロールに影響を与えずに LDL コレステロールを大幅に減少させることを実証するように設計されています。スタチンにもかかわらず。 この目的は、単純な 3 アーム無作為化プラセボ対照試験を利用して、合計 99 人の被験者で達成されます。ステップ I AHA 食事に順応し、食事にビタミン E を補給しない場合、被験者にはプラセボ カプセルまたはトコトリエノールが与えられます (スタチン薬に加えて 120mg または 240mg) カプセル

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を読み、話し、理解できる
  • 男性または女性、35~70歳(両端を含む)
  • 空腹時総血漿コレステロールが180mg/dl以上
  • 現在スタチン系の薬を服用中。
  • -研究期間中、AHAステップ1ダイエットを維持する意思がある。

除外基準:

  • ビタミンEサプリメントを服用している、またはトコトリエノールの作用を妨げる可能性のある抗生物質またはその他の医薬品または栄養補助食品を服用している被験者。
  • -スタチン以外のコレステロール低下薬を服用している被験者。
  • -過去3か月間に体重の5%以上を失った被験者。
  • -胃腸手術、真性糖尿病、または慢性肝炎や腎臓病、出血性疾患、うっ血性心疾患、慢性下痢症、心筋梗塞などの他の深刻な病状の病歴がある被験者、冠動脈バイパス移植、血管形成術 6か月以内-スクリーニング、制御されていない高血圧の現在の診断(BP> 160mmHg、拡張期血圧> 95mmHgとして定義)、活動性または慢性の胃腸障害、過食症、食欲不振、下剤乱用、または内分泌疾患(投薬を必要とする甲状腺疾患を除く)病歴または定期的な身体検査。
  • -被験者の無作為化および/またはスクリーニング前の12週間以内の大手術、特に心臓手術
  • 現在、研究期間中いつでも禁煙する治療計画を持っている喫煙者です。または、現在喫煙していない場合は、過去 3 か月以内に禁煙した。
  • -既知のHIV陽性または既知の免疫不全状態(例: MV、臓器移植、免疫抑制剤による治療)。
  • -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌および子宮頸部上皮内腫瘍を除く、現在の悪性腫瘍の臨床的証拠。
  • -現在、全身化学療法および/または放射線療法を受けています。
  • 活発な出血。
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究手順に従う被験者の能力を損なう障害(非識字または視覚障害を除く)を持っています。
  • -研究研究者の意見では、研究手順に違反するリスクがある、または研究関連資料を読む、理解する、または完了することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ガンマ デルタ トコトリエノール - 低用量
コレステロールレベル(> 180 mg / dl)、35〜70歳、現在スタチンを服用している33人の被験者は、研究のスクリーニング段階で適格基準をすべて満たし、評価するために研究のTRF(63mg)アームに割り当てられますTRFのコレステロール抑制作用。 被験者は、1日2錠を服用し、米国心臓協会(AHA)の食事を12週間維持するよう求められます。
ガンマデルタ トコトリエノール 63 mg を含む 250 mg カプセルを 1 日 2 回、12 週間。
他の名前:
  • パーム油のトコトリエノール濃縮画分 (TRF)
アクティブコンパレータ:ガンマ デルタ トコトリエノール - 高用量
コレステロールレベル(> 180 mg / dl)、35〜70歳、現在スタチンを服用している33人の被験者は、研究のスクリーニング段階で適格基準をすべて満たし、評価するために研究のTRF(127mg)アームに割り当てられますTRFのコレステロール抑制作用。 被験者は、1日2錠を服用し、米国心臓協会(AHA)の食事を12週間維持するよう求められます。
ガンマ デルタ トコトリエノール 127 mg を含む 250 mg カプセルを 1 日 2 回、12 週間。
他の名前:
  • パーム油のトコトリエノール濃縮画分 (TRF)
プラセボコンパレーター:シュガーピル
コレステロール値(> 180 mg / dl)、年齢35〜70歳、現在スタチンを服用している33人の被験者は、研究のスクリーニング段階で適格基準をすべて満たし、コレステロール抑制を評価するために研究のプラセボ群に割り当てられますプラセボの作用。 被験者は、1日2錠を服用し、米国心臓協会(AHA)の食事を12週間維持するよう求められます。
中鎖トリグリセリド 50% とグリセリン 50% を含む 250 mg プラセボ カプセルを 1 日 2 回、12 週間。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3つのグループ間のLDLコレステロールの経時変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
混合効果回帰モデルを使用して、3つのグループ間のLDLコレステロールの経時変化を評価します
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhaoping Li, MD, PhD、UCLA Department of Medicine
  • 主任研究者:David Heber, MD, PhD、UCLA Department of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月22日

一次修了 (実際)

2015年11月13日

研究の完了 (実際)

2015年11月13日

試験登録日

最初に提出

2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガンマ デルタ トコトリエノール - 低用量の臨床試験

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