Effekter av et tilskudd avledet fra palmeolje på kolesterolnivået i blodet (TRF)
23. januar 2019 oppdatert av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effekter av en tokotrienol-anriket fraksjon av palmeolje på serumlipider hos hyperkolesterolemiske personer
Forhøyet kolesterol i blodet, og spesielt LDL-kolesterol, er en risikofaktor for hjertesykdom.
Tokotrienoler er naturlig forekommende forbindelser i matvarer som kan ha gunstige effekter på blodkolesterolet.
Tokotrienoler er medlemmer av vitamin E-familien, og finnes i bygg, havre, rug, kokosolje og riskliolje, men den rikeste kilden til tokotrienoler er palmeolje.
Enkelte av disse tokotrienolene har vist seg å være effektive for å senke LDL (eller "dårlig") kolesterol, uten negative effekter på HDL (eller "gode") kolesterol.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av et palmeolje-avledet tokotrienoltilskudd på blodkolesterol, og spesielt LDL-kolesterol, hos personer som tar statiner og har enten forhøyede eller normale kolesterolnivåer.
Studiepersoner vil konsumere et palmeolje-avledet tilskudd av tokotrienol i 3 måneder for å bestemme effekten på LDL-kolesterol.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Både tokotrienoler og tokoferoler, hvis derivater er i åtte forskjellige isoformer, er nært beslektet strukturelt.
Tokoferoler er vanligvis til stede i vanlige vegetabilske oljer (dvs.
soya, raps).
Imidlertid er tokotrienoler konsentrert i korn (dvs.
havre, bygg og rug, riskli), med det høyeste nivået som finnes i rå palmeolje.
Utviklingen av nye kolesterolsenkende midler har blitt viet mer og mer oppmerksomhet av farmasøytiske selskaper på grunn av den sterke sammenhengen mellom kolesterol og åreforkalkning.
Tokotrienoler, spesielt δ- og γ-tokotrienoler, ble vist å være effektive ernæringsmidler for å behandle høyt kolesterol i nyere forskningsprogrammer.
Spesielt ser y-tokotrienol ut til å hemme 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A-reduktase på et posttranskripsjonelt nivå, og det er noen bevis på at tokoferoler motvirker denne effekten.
Derfor er den nåværende studien designet for å demonstrere at behandling med en tokotrienol-anriket fraksjon av palmeolje i en tre måneders periode vil føre til en betydelig reduksjon i LDL-kolesterol uten effekt på HDL-kolesterol hos pasienter hvis kolesterolnivå ikke er tilstrekkelig kontrollert i til tross for statiner.
Dette målet vil bli oppnådd ved å bruke en enkel tre-arms randomisert placebokontrollert studie på totalt 99 forsøkspersoner. Etter akklimatisering til en trinn I AHA-diett og ingen tilskudd av vitamin E i dietten, vil forsøkspersonene få enten en placebokapsel eller en tokotrienol ( 120mg eller 240mg) kapsel i tillegg til deres statinmedisiner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Mann eller kvinne, 35-70 år (inkludert)
- Totalt fastende plasmakolesterol på >180 mg/dl
- Tar for tiden statinmedisiner.
- Villig til å opprettholde AHA trinn 1-dietten under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person som tar vitamin E-tilskudd eller tar antibiotika eller andre medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre virkningen av tokotrienoler.
- Alle personer som tar andre kolesterolsenkende medisiner enn statiner.
- Alle personer som har mistet >5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 3 månedene.
- Alle personer med en historie med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus eller annen alvorlig medisinsk tilstand, slik som kronisk hepatitt eller nyresykdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesykdom, kroniske diaréforstyrrelser, hjerteinfarkt, koronar bypass graft, angioplastikk innen 6 måneder før til screening, gjeldende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som BP >160 mmHg, diastolisk BP>95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, misbruk av avføringsmidler eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering) som angitt av sykehistorie eller rutinemessig fysisk undersøkelse.
- Større operasjon innen 12 uker før randomisering og/eller screening, spesielt hjertekirurgi
- Er for tiden en røyker som har en terapeutisk plan for å slutte å røyke når som helst i løpet av studieperioden; eller hvis ikke en nåværende røyker, har sluttet å røyke i løpet av de siste 3 månedene.
- Kjent HIV-positiv eller kjent immunkompromittert tilstand (f. MV, organtransplantasjon, behandling med immundempende medisiner).
- Klinisk bevis på nåværende malignitet med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi.
- Får for tiden systemisk kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Aktiv blødning.
- Forsøkspersonen har en lidelse (unntatt analfabetisme eller synshemming) som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.
- Etter studiens oppfatning har etterforskeren en risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer, eller kan ikke lese, forstå eller fullføre studierelatert materiale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gamma Delta Tocotrienols - Lav dose
33 forsøkspersoner med kolesterolnivå (>180 mg/dl), i alderen 35-70, som for tiden tar statiner som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene i screeningfasen av studien, vil bli tildelt TRF (63 mg)-delen av studien for å evaluere de kolesterolundertrykkende virkningene til TRF.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 2 tabletter per dag og opprettholde American Heart Association (AHA) diett i 12 uker.
|
250 mg kapsel som inneholder 63 mg Gamma Delta Tocotrienols 2x/dag i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gamma Delta Tocotrienols - Høy dose
33 forsøkspersoner med kolesterolnivå (>180 mg/dl), i alderen 35-70, som for tiden tar statiner som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene i screeningfasen av studien, vil bli tildelt TRF (127 mg)-delen av studien for å evaluere de kolesterolundertrykkende virkningene til TRF.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 2 tabletter per dag og opprettholde American Heart Association (AHA) diett i 12 uker.
|
250 mg kapsel som inneholder 127 mg Gamma Delta Tocotrienols 2x/dag i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
33 personer med kolesterolnivå (>180 mg/dl), i alderen 35-70, som for tiden tar statiner som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene i screeningfasen av studien, vil bli tildelt placebo-armen av studien for å evaluere det kolesterolundertrykkende middelet. handlinger til placebo.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 2 tabletter per dag og opprettholde American Heart Association (AHA) diett i 12 uker.
|
250 mg placebokapsel som inneholder 50 % triglyserider med middels kjede og 50 % glyserin 2 ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-kolesterol over tid mellom de 3 gruppene
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Regresjonsmodeller med blandede effekter vil bli brukt for å evaluere endringen i LDL-kolesterol over tid mellom de 3 gruppene
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Hovedetterforsker: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOCO 11-000665
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .