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Auswirkungen eines aus Palmöl gewonnenen Nahrungsergänzungsmittels auf den Cholesterinspiegel im Blut (TRF)

23. Januar 2019 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Wirkungen einer mit Tocotrienol angereicherten Fraktion von Palmöl auf Serumlipide bei Patienten mit Hypercholesterinämie

Erhöhte Cholesterinwerte im Blut, insbesondere LDL-Cholesterin, sind ein Risikofaktor für Herzerkrankungen. Tocotrienole sind natürlich vorkommende Verbindungen in Lebensmitteln, die positive Auswirkungen auf den Cholesterinspiegel im Blut haben können. Tocotrienole sind Mitglieder der Vitamin-E-Familie und kommen in Gerste, Hafer, Roggen, Kokosnussöl und Reiskleieöl vor, aber die reichste Quelle für Tocotrienole ist Palmöl. Bestimmte dieser Tocotrienole haben sich als wirksam bei der Senkung des LDL- (oder „schlechten“) Cholesterins erwiesen, ohne negative Auswirkungen auf das HDL- (oder „gute“) Cholesterin. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen eines aus Palmöl gewonnenen Tocotrienol-Supplements auf den Blutcholesterinspiegel und insbesondere den LDL-Cholesterinspiegel bei Personen zu bestimmen, die Statine einnehmen und entweder einen erhöhten oder einen normalen Cholesterinspiegel haben. Die Studienteilnehmer nehmen 3 Monate lang eine aus Palmöl gewonnene Tocotrienol-Ergänzung zu sich, um ihre Auswirkungen auf das LDL-Cholesterin zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Tocotrienole als auch Tocopherole, deren Derivate in acht verschiedenen Isoformen vorliegen, sind strukturell eng verwandt. Tocopherole sind im Allgemeinen in gewöhnlichen Pflanzenölen (d. h. Soja, Raps). Tocotrienole sind jedoch in Getreidekörnern (z. Hafer, Gerste und Roggen, Reiskleie), wobei der höchste Gehalt in rohem Palmöl gefunden wird. Aufgrund der starken Beziehung zwischen Cholesterin und Atherosklerose wird der Entwicklung neuer cholesterinsenkender Wirkstoffe von pharmazeutischen Unternehmen immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Tocotrienole, insbesondere δ- und γ-Tocotrienole, haben sich in neueren Forschungsprogrammen als wirksame Ernährungsmittel zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel erwiesen. Insbesondere γ-Tocotrienol scheint die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase auf posttranskriptionaler Ebene zu hemmen, und es gibt Hinweise darauf, dass Tocopherole diesen Effekt antagonisieren. Daher soll die aktuelle Studie zeigen, dass die Behandlung mit einer mit Tocotrienol angereicherten Palmölfraktion über einen Zeitraum von drei Monaten zu einer signifikanten Senkung des LDL-Cholesterins ohne Auswirkung auf das HDL-Cholesterin bei Patienten führt, deren Cholesterinspiegel nicht ausreichend kontrolliert ist Trotz Statine. Dieses Ziel wird durch eine einfache, dreiarmige, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit insgesamt 99 Probanden erreicht. 120 mg oder 240 mg) Kapsel zusätzlich zu ihren Statin-Medikamenten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Männlich oder weiblich, 35-70 Jahre alt (einschließlich)
  • Gesamt-Nüchtern-Plasmacholesterin von >180 mg/dl
  • Nehmen Sie derzeit Statine ein.
  • Bereit, die AHA-Stufe-1-Diät für die Dauer der Studie beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die Vitamin-E-Ergänzungen oder Antibiotika oder andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnimmt, die die Wirkung von Tocotrienolen beeinträchtigen könnten.
  • Jeder Patient, der andere cholesterinsenkende Medikamente als Statine einnimmt.
  • Jeder Proband, der in den letzten 3 Monaten > 5 % seines Körpergewichts verloren hat.
  • Alle Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, Diabetes mellitus oder anderen schweren Erkrankungen, wie chronische Hepatitis oder Nierenerkrankung, Blutungsstörung, kongestive Herzerkrankung, chronische Durchfallerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten zuvor zum Screening, aktuelle Diagnose einer unkontrollierten Hypertonie (definiert als Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie, Abführmittelmissbrauch oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern), wie in der Krankengeschichte angegeben oder routinemäßige körperliche Untersuchung.
  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung und/oder dem Screening des Patienten, insbesondere Herzchirurgie
  • Ist derzeit ein Raucher, der einen therapeutischen Plan hat, jederzeit während des Studienzeitraums mit dem Rauchen aufzuhören; oder wenn Sie kein aktueller Raucher sind, innerhalb der letzten 3 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Bekannter HIV-positiver oder bekannter immungeschwächter Zustand (z. MV, Organtransplantation, Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten).
  • Klinischer Nachweis einer aktuellen Malignität mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und zervikalen intraepithelialen Neoplasien.
  • Derzeit systemische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
  • Aktive Blutung.
  • Das Subjekt hat eine Störung (ausgenommen Analphabetismus oder Sehbehinderung), die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Nach Ansicht des Studienprüfers besteht das Risiko der Nichteinhaltung der Studienverfahren oder er kann studienbezogene Materialien nicht lesen, verstehen oder vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gamma-Delta-Tocotrienole - Niedrige Dosis
33 Probanden mit einem Cholesterinspiegel (>180 mg/dl) im Alter von 35–70 Jahren, die derzeit Statine einnehmen und alle Eignungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, werden dem TRF-Arm (63 mg) der Studie zur Bewertung zugewiesen die cholesterinunterdrückenden Wirkungen von TRF. Die Probanden werden gebeten, 2 Tabletten pro Tag einzunehmen und die Diät der American Heart Association (AHA) für 12 Wochen einzuhalten.
Arzneimittel: Gamma-Delta-Tocotrienole - Niedrige Dosis
250-mg-Kapsel mit 63 mg Gamma-Delta-Tocotrienolen 2x täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Mit Tocotrienol angereicherte Fraktion von Palmöl (TRF)
Aktiver Komparator: Gamma-Delta-Tocotrienole - Hochdosiert
33 Probanden mit einem Cholesterinspiegel (>180 mg/dl) im Alter von 35–70 Jahren, die derzeit Statine einnehmen und alle Eignungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, werden dem TRF-Arm (127 mg) der Studie zur Bewertung zugewiesen die cholesterinunterdrückenden Wirkungen von TRF. Die Probanden werden gebeten, 2 Tabletten pro Tag einzunehmen und die Diät der American Heart Association (AHA) für 12 Wochen einzuhalten.
Arzneimittel: Gamma-Delta-Tocotrienole - Hochdosiert
250-mg-Kapsel mit 127 mg Gamma-Delta-Tocotrienolen 2x täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Mit Tocotrienol angereicherte Fraktion von Palmöl (TRF)
Placebo-Komparator: Zuckerpille
33 Probanden mit einem Cholesterinspiegel (>180 mg/dl) im Alter von 35–70 Jahren, die derzeit Statine einnehmen und alle Eignungskriterien in der Screening-Phase der Studie erfüllen, werden dem Placebo-Arm der Studie zugeteilt, um die Cholesterin-Suppression zu bewerten Wirkungen von Placebo. Die Probanden werden gebeten, 2 Tabletten pro Tag einzunehmen und die Diät der American Heart Association (AHA) für 12 Wochen einzuhalten.
Arzneimittel: Zuckerpille
250 mg Placebo-Kapsel mit 50 % mittelkettigen Triglyceriden und 50 % Glycerin 2x täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins im Laufe der Zeit zwischen den 3 Gruppen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Regressionsmodelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die Veränderung des LDL-Cholesterins im Laufe der Zeit zwischen den 3 Gruppen zu bewerten
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
  • Hauptermittler: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOCO 11-000665

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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