Влияние добавки, полученной из пальмового масла, на уровень холестерина в крови (TRF)
23 января 2019 г. обновлено: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Влияние обогащенной токотриенолом фракции пальмового масла на липиды сыворотки у субъектов с гиперхолестеринемией
Повышенный уровень холестерина в крови, особенно холестерина ЛПНП, является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Токотриенолы — это встречающиеся в природе соединения в пищевых продуктах, которые могут оказывать благотворное влияние на уровень холестерина в крови.
Токотриенолы относятся к группе витаминов Е и содержатся в ячмене, овсе, ржи, кокосовом масле и масле из рисовых отрубей, но самым богатым источником токотриенолов является пальмовое масло.
Было показано, что некоторые из этих токотриенолов эффективны в снижении уровня холестерина ЛПНП (или «плохого») без каких-либо побочных эффектов на уровень холестерина ЛПВП (или «хорошего»).
Целью этого исследования является определение влияния добавки токотриенола, полученного из пальмового масла, на уровень холестерина в крови, и особенно холестерина ЛПНП, у людей, принимающих статины, и имеющих либо повышенный, либо нормальный уровень холестерина.
Испытуемые будут потреблять добавку токотриенола, полученную из пальмового масла, в течение 3 месяцев, чтобы определить ее влияние на уровень холестерина ЛПНП.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
И токотриенолы, и токоферолы, производные которых находятся в восьми различных изоформах, имеют близкое структурное родство.
Токоферолы обычно присутствуют в обычных растительных маслах (т.е.
соя, рапс).
Однако токотриенолы сконцентрированы в злаках (т.
овес, ячмень и рожь, рисовые отруби), причем самый высокий уровень содержится в сыром пальмовом масле.
Фармацевтические компании уделяют все больше внимания разработке новых средств, снижающих уровень холестерина, из-за тесной взаимосвязи между холестерином и атеросклерозом.
Недавние исследовательские программы показали, что токотриенолы, особенно δ- и γ-токотриенолы, являются эффективными пищевыми агентами для лечения высокого уровня холестерина.
В частности, γ-токотриенол, по-видимому, ингибирует 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А-редуктазу на посттранскрипционном уровне, и есть некоторые свидетельства того, что токоферолы противодействуют этому эффекту.
Таким образом, настоящее исследование предназначено для демонстрации того, что лечение фракцией пальмового масла, обогащенной токотриенолом, в течение трех месяцев приведет к значительному снижению уровня холестерина ЛПНП без влияния на уровень холестерина ЛПВП у пациентов, у которых уровень холестерина не контролируется должным образом в течение трех месяцев. несмотря на статины.
Эта цель будет достигнута с помощью простого трехгруппового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с участием в общей сложности 99 субъектов. После акклиматизации к AHA-диете шага I и отсутствию дополнительного витамина Е в рационе испытуемым дадут либо капсулу плацебо, либо токотриенол ( 120 мг или 240 мг) капсулы в дополнение к своим статиновым препаратам
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
- Мужчина или женщина, 35-70 лет (включительно)
- Общий холестерин плазмы натощак >180 мг/дл
- В настоящее время принимает статины.
- Готовы соблюдать диету AHA Step 1 на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Любой субъект, который принимает добавки с витамином Е или принимает какие-либо антибиотики или другие лекарства или пищевые добавки, которые могут препятствовать действию токотриенолов.
- Любой субъект, который принимает лекарства для снижения уровня холестерина, кроме статинов.
- Любой субъект, потерявший более 5% массы тела за последние 3 месяца.
- Любые субъекты с хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте, сахарным диабетом или другим серьезным заболеванием, таким как хронический гепатит или заболевание почек, нарушение свертываемости крови, застойная болезнь сердца, хроническая диарея, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика в течение 6 месяцев до скринингу, текущему диагнозу неконтролируемой гипертензии (определяемой как АД>160 мм рт.ст., диастолическое АД>95 мм рт.ст.), активным или хроническим желудочно-кишечным расстройствам, булимии, анорексии, злоупотреблению слабительными или эндокринным заболеваниям (за исключением заболеваний щитовидной железы, требующих медикаментозного лечения) по данным анамнеза или рутинный медицинский осмотр.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 12 недель до рандомизации и/или скрининга субъекта, особенно хирургическое вмешательство на сердце
- В настоящее время является курильщиком, у которого есть терапевтический план по отказу от курения в любое время в течение периода исследования; или, если он не курит в настоящее время, бросил курить в течение последних 3 месяцев.
- Известный ВИЧ-положительный статус или известное состояние с ослабленным иммунитетом (например, МВ, трансплантация органов, лечение иммунодепрессантами).
- Клинические признаки текущей злокачественности, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи и цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
- В настоящее время получает системную химиотерапию и/или лучевую терапию.
- Активное кровотечение.
- Субъект имеет любое расстройство (за исключением неграмотности или нарушения зрения), которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
- По мнению исследователя, у исследователя есть риск несоблюдения процедур исследования или он не может прочитать, понять или завершить материалы, связанные с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гамма-дельта-токотриенолы - низкая доза
33 субъекта с уровнем холестерина (> 180 мг/дл) в возрасте 35-70 лет, в настоящее время принимающие статины, которые соответствуют всем критериям приемлемости на этапе скрининга исследования, будут назначены в группу TRF (63 мг) исследования для оценки Холестерин-супрессивное действие TRF.
Субъектов попросят принимать по 2 таблетки в день и соблюдать диету Американской кардиологической ассоциации (AHA) в течение 12 недель.
|
Капсула по 250 мг, содержащая 63 мг гамма-дельта-токотриенолов, принимать 2 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гамма-дельта токотриенолы - высокая доза
33 субъекта с уровнем холестерина (> 180 мг/дл) в возрасте 35-70 лет, которые в настоящее время принимают статины и соответствуют всем критериям отбора на этапе скрининга исследования, будут назначены в группу TRF (127 мг) исследования для оценки Холестерин-супрессивное действие TRF.
Субъектов попросят принимать по 2 таблетки в день и соблюдать диету Американской кардиологической ассоциации (AHA) в течение 12 недель.
|
Капсула 250 мг, содержащая 127 мг гамма-дельта-токотриенолов, принимать 2 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
33 субъекта с уровнем холестерина (> 180 мг/дл) в возрасте 35-70 лет, в настоящее время принимающие статины, которые соответствуют всем критериям приемлемости на этапе скрининга исследования, будут назначены в группу плацебо исследования для оценки подавления холестерина. действия Плацебо.
Субъектов попросят принимать по 2 таблетки в день и соблюдать диету Американской кардиологической ассоциации (AHA) в течение 12 недель.
|
250 мг плацебо в капсулах, содержащих 50 % триглицеридов со средней длиной цепи и 50 % глицерина, принимать 2 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение холестерина ЛПНП с течением времени между 3 группами
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Регрессионные модели со смешанными эффектами будут использоваться для оценки изменения уровня холестерина ЛПНП с течением времени между 3 группами.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
- Главный следователь: David Heber, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOCO 11-000665
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .