棕榈油衍生的补充剂对血液中胆固醇水平的影响 (TRF)
2019年1月23日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
棕榈油富含生育三烯酚的馏分对高胆固醇血症受试者血清脂质的影响
升高的血液胆固醇，尤其是低密度脂蛋白胆固醇，是心脏病的危险因素。
生育三烯酚是食物中天然存在的化合物，可能对血液中的胆固醇产生有益影响。
生育三烯酚是维生素 E 家族的成员，存在于大麦、燕麦、黑麦、椰子油和米糠油中，但生育三烯酚最丰富的来源是棕榈油。
这些生育三烯酚中的某些已被证明可有效降低低密度脂蛋白（或“坏”）胆固醇，而对高密度脂蛋白（或“好”）胆固醇没有不利影响。
本研究的目的是确定棕榈油衍生的生育三烯酚补充剂对服用他汀类药物且胆固醇水平升高或正常的个体的血液胆固醇，尤其是低密度脂蛋白胆固醇的影响。
研究对象将服用棕榈油衍生的生育三烯酚补充剂 3 个月，以确定其对低密度脂蛋白胆固醇的影响。
研究概览
详细说明
生育三烯酚和生育酚的衍生物有八种不同的亚型，它们在结构上密切相关。
生育酚通常存在于普通植物油中（即
大豆、油菜籽）。
然而，生育三烯酚集中在谷物中（即。
燕麦、大麦和黑麦、米糠），在粗棕榈油中含量最高。
由于胆固醇与动脉粥样硬化之间的密切关系，新型降胆固醇药物的开发越来越受到制药公司的重视。
生育三烯酚，尤其是 δ- 和 γ- 生育三烯酚，在最近的研究项目中被证明是治疗高胆固醇的有效营养剂。
特别是，γ-生育三烯酚似乎在转录后水平抑制 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A 还原酶，并且有一些证据表明生育酚会拮抗这种作用。
因此，目前的研究旨在证明，在胆固醇水平未得到充分控制的患者中，用富含生育三烯酚的棕榈油馏分治疗三个月可显着降低低密度脂蛋白胆固醇，而对高密度脂蛋白胆固醇没有影响。尽管有他汀类药物。
这一目标将通过一项简单的三臂随机安慰剂对照试验在总共 99 名受试者中实现。 120 毫克或 240 毫克）胶囊以及他汀类药物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够读、说和理解英语
- 男女不限，35-70岁（含）
- >180 mg/dl 的总空腹血浆胆固醇
- 目前正在服用他汀类药物。
- 愿意在研究期间保持 AHA 第 1 步饮食。
排除标准：
- 任何正在服用维生素 E 补充剂或服用任何抗生素或其他可能干扰生育三烯酚作用的药物或膳食补充剂的受试者。
- 正在服用他汀类药物以外的降胆固醇药物的任何对象。
- 在过去 3 个月内体重减轻 >5% 的任何受试者。
- 任何有胃肠道手术、糖尿病或其他严重疾病病史的受试者，例如慢性肝炎或肾病、出血性疾病、充血性心脏病、慢性腹泻病、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、血管成形术前 6 个月内根据病史或常规体检。
- 受试者随机化和/或筛选前 12 周内进行过大手术，尤其是心脏手术
- 目前是一名吸烟者，并有在研究期间随时戒烟的治疗计划；或者如果不是当前吸烟者，则在过去 3 个月内戒烟。
- 已知的 HIV 阳性或已知的免疫功能低下状况（例如 MV、器官移植、免疫抑制药物治疗）。
- 当前恶性肿瘤的临床证据，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和宫颈上皮内瘤变除外。
- 目前正在接受全身化疗和/或放疗。
- 活动性出血。
- 受试者患有任何损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的疾病（不包括文盲或视力障碍）。
- 研究调查者认为存在不遵守研究程序或无法阅读、理解或完成研究相关材料的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Gamma Delta 生育三烯酚 - 低剂量
33 名胆固醇水平 (>180 mg/dl)、年龄在 35-70 岁、目前正在服用他汀类药物并符合研究筛选阶段所有资格标准的受试者将被分配到研究的 TRF (63mg) 组以进行评估TRF 的胆固醇抑制作用。
将要求受试者每天服用 2 片，并保持美国心脏协会 (AHA) 饮食 12 周。
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250 毫克胶囊，含有 63 毫克伽马三角洲生育三烯酚，每天 2 次，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：Gamma Delta 生育三烯酚 - 高剂量
33 名胆固醇水平 (>180 mg/dl)、年龄在 35-70 岁、目前正在服用他汀类药物且符合研究筛选阶段所有资格标准的受试者将被分配到研究的 TRF (127mg) 组以进行评估TRF 的胆固醇抑制作用。
将要求受试者每天服用 2 片，并保持美国心脏协会 (AHA) 饮食 12 周。
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250 毫克胶囊，含 127 毫克伽玛三角洲生育三烯酚，每天 2 次，持续 12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
33 名胆固醇水平 (>180 mg/dl)、年龄在 35-70 岁、目前服用他汀类药物并符合研究筛选阶段所有资格标准的受试者将被分配到研究的安慰剂组，以评估胆固醇抑制安慰剂的作用。
将要求受试者每天服用 2 片，并保持美国心脏协会 (AHA) 饮食 12 周。
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含有 50% 中链甘油三酯和 50% 甘油的 250 毫克安慰剂胶囊，每天 2 次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 组之间 LDL 胆固醇随时间的变化
大体时间：基线和 12 周
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混合效应回归模型将用于评估 3 组之间 LDL 胆固醇随时间的变化
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaoping Li, MD, PhD、UCLA Department of Medicine
- 首席研究员：David Heber, MD, PhD、UCLA Department of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月22日
初级完成 (实际的)
2015年11月13日
研究完成 (实际的)
2015年11月13日
研究注册日期
首次提交
2014年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月23日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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